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应用 tACS 缓解焦虑症状

使用 tACS 对右前杏仁核进行无创神经调节:一项开放标签扩展治疗焦虑相关疾病的双盲随机假对照临床试验

这是一项探索非侵入性神经调节(NM)干预治疗焦虑症疗效的临床研究试验。 本研究中使用的 NM 包括 25 分钟的 5 Hz 经颅交流电刺激 (tACS),滴定至 2mA,针对前外侧杏仁核,在 3-4 周的时间内进行 12 个治疗疗程。 研究人群包括患有以下焦虑症的患者:广泛性焦虑症(GAD)、社交焦虑症(SAD)、儿童分离焦虑症和创伤后应激障碍(PTSD)。 参与者将被随机分配至 tACS 组或假组、交叉组,然后进行可选的开放标签延伸阶段。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New Jersey
      • Mount Arlington、New Jersey、美国、07856
        • 招聘中
        • NCI Clinical Research Foundation
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 符合上述焦虑症之一的 SCID-5/MINI KID 标准。
  • 受试者或法律上可接受的代表 (LAR) 能够阅读、理解并提供书面知情同意和同意(如适用)。
  • 需要 LAR 的受试者将有一位符合以下标准的指定护理人员: 能够可靠地报告和沟通受试者的功能水平,并且与受试者一起生活或平均看望受试者 ≥ 3 小时/天 ≥ 4 天/周,或收到符合此标准的护理人员(例如助手)的报告,并且在研究者看来 - 接触的程度足以对受试者行为和功能随时间的变化提供有意义的评估
  • 能够遵守所有学习程序
  • 年龄范围:5岁以上
  • 随机分组前八周内针对非排除的并发医疗状况进行稳定药物治疗
  • 如果接受心理治疗,参与者必须在随机分组前至少 2 个月开始心理治疗
  • 健康状况:经病史证实,身体状况适合研究,在研究期间或研究后立即不会出现预期的医疗状况
  • 随机化后 90 天内,TSH 和 T4 的临床实验室值必须在正常范围内,或者如果存在异常,医师副研究员或 PI 判断与受试者的认知障碍没有临床相关性。

排除标准:

  1. 神经退行性疾病
  2. 癫痫
  3. 智力残疾
  4. 怀孕或哺乳期
  5. 凸性颅骨缺损
  6. 颅内压升高
  7. 颅内电极
  8. 大脑中的血管夹或分流器
  9. 心脏起搏器或其他植入生物医学设备
  10. 一种活跃的医学疾病,根据 PI 或病史的意见,可以解释焦虑症。
  11. 随机分组后 3 个月内,功能发生突然且显着的变化。
  12. 符合 DSM-5/SCID-5 CV 定义的任何药物成瘾标准。
  13. 主动酗酒是指在筛查的过去 12 周内的任何时间每天/每晚每周喝 3 瓶或以上啤酒或葡萄酒或 2 杯烈性酒,每周 3 次或以上,或对非处方药物有任何其他成瘾。
  14. 精神分裂症谱系障碍和双相谱系障碍。
  15. 主动自杀倾向(通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 [C-SSRS],传统版本进行评估)。 注:如果参与者的BDI或CDS显着增加,CSSRS将重复。
  16. 医疗状况不稳定(包括预期的药物变更/滴定)。
  17. 经前综合症。
  18. 装病/诈病障碍以及任何申请残疾保证的患者。
  19. 躯体形式障碍亚型:转化和疑病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:假手术组
右半球 F4、P4、T8 位置处 2mA tACS(10-10 约定)
实验性的:活动组
右半球 F4、P4、T8 位置处 2mA tACS(10-10 约定)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由贝克焦虑量表 (BAI) 提供的回复率
大体时间:12次治疗,每周3-4次,每个参与者的时间范围为3至4周。
BAI 是一个自评量表,分数范围为 0 至 63。 我们将治疗反应率计算为(治疗前 BAI 减去治疗后 BAI)/治疗前 BAI
12次治疗,每周3-4次,每个参与者的时间范围为3至4周。
汉密尔顿焦虑评定量表(HAMA)
大体时间:12次治疗,每周3-4次,每个参与者的时间范围为3至4周。
HAMA 是临床医生评定的量表,分数范围为 0 至 56。 我们将治疗反应率计算为(治疗前 HAMA 减去治疗后 HAMA)/治疗前 HAMA。 我们将计算 HAMA 和 BAI 的平均回复率作为最终结果衡量标准。
12次治疗,每周3-4次,每个参与者的时间范围为3至4周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 队列的 PTSD 检查表 (PCL)
大体时间:12次治疗,每周3-4次,每个参与者的时间范围为3至4周。
对于PTSD患者,除了焦虑测量外,我们还会使用PCL(范围从0到80)来记录症状严重程度的变化。 同样,结果测量是治疗反应率,定义为治疗前 PCL 减去治疗后 PCL)/治疗前 PCL
12次治疗,每周3-4次,每个参与者的时间范围为3至4周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gerald Tramontano、NCI Clinical Research Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月10日

首次发布 (实际的)

2023年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMG-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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