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Wenden Sie tACS an, um Angstsymptome zu lindern

16. Oktober 2023 aktualisiert von: NeuroCognitive and Behavioral Institute Clinical Research Foundation

Nicht-invasive Neuromodulation der rechten vorderen Amygdala mit tACS: Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie zur Behandlung angstbedingter Störungen mit einer offenen Verlängerung

Dies ist eine klinische Forschungsstudie, die die Wirksamkeit nicht-invasiver Neuromodulationsinterventionen (NM) bei der Behandlung von Angstzuständen untersucht. Die in dieser Studie verwendete NM besteht aus 25 Minuten transkranieller Wechselstromstimulation (tACS) mit 5 Hz, titriert auf bis zu 2 mA, die auf die anterolaterale Amygdala über 12 Behandlungssitzungen mit einem Zeitraum von 3 bis 4 Wochen abzielt. Die untersuchte Population umfasst Patienten mit den folgenden Angststörungen: generalisierte Angststörung (GAD), soziale Angststörung (SAD), Trennungsangststörung im Kindesalter und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer tACS- oder Schein-Cross-Over-Studie zugeteilt, gefolgt von einer optionalen offenen Verlängerungsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • Rekrutierung
        • NCI Clinical Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die SCID-5/MINI KID-Kriterien für eine der oben genannten Angststörungen.
  • Der Betreff bzw. der rechtlich akzeptable Vertreter (LAR) ist in der Lage, schriftliche Einverständniserklärungen und Einwilligungen zu lesen, zu verstehen und gegebenenfalls zu erteilen.
  • Probanden, die eine LAR benötigen, haben einen identifizierten Betreuer, der die folgenden Kriterien erfüllt: Kann zuverlässig über den Funktionszustand des Probanden berichten und kommunizieren und lebt entweder mit dem Probanden zusammen oder sieht den Probanden im Durchschnitt ≥ 3 Stunden/Tag ≥ 4 Tage/Woche oder erhält Berichte von einer Pflegekraft, beispielsweise einem Helfer, der diese Kriterien erfüllt, und nach Meinung des Untersuchers reicht das Ausmaß des Kontakts aus, um eine aussagekräftige Beurteilung der Veränderungen im Verhalten und in der Funktion des Probanden im Laufe der Zeit zu ermöglichen
  • Kann alle Studienverfahren einhalten
  • Altersspanne: 5 Jahre oder älter
  • Stabile Medikamente für nicht ausgeschlossene Begleiterkrankungen für acht Wochen vor der Randomisierung
  • Wenn die Teilnehmer eine Psychotherapie erhalten, müssen sie mindestens 2 Monate vor der Randomisierung mit der Psychotherapie begonnen haben
  • Gesundheit: Körperlich akzeptabel für die Studie, ohne dass während oder unmittelbar nach der Studie zu erwarten ist, dass medizinische Beschwerden auftreten, wie durch die Krankengeschichte bestätigt
  • Klinische Laborwerte von TSH und T4 müssen innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Unterprüfer oder PI als klinisch nicht mit der kognitiven Beeinträchtigung des Probanden in Zusammenhang gebracht werden, wenn Anomalien vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Neurodegenerative Erkrankung
  2. Epilepsie
  3. Beschränkter Intellekt
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Konvexitätsschädeldefekte
  6. Erhöhter Hirndruck
  7. Intrakranielle Elektroden
  8. Gefäßklemmen oder Shunts im Gehirn
  9. Herzschrittmacher oder andere implantierte biomedizinische Geräte
  10. Eine aktive medizinische Störung, die nach Ansicht des Hausarztes oder anhand der Krankengeschichte die Angststörung erklären könnte.
  11. Hatte innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung eine abrupte und signifikante Funktionsänderung.
  12. Erfüllt die Kriterien für jede Substanzabhängigkeit gemäß DSM-5/SCID-5 CV.
  13. Aktiver Alkoholismus, definiert durch 3 oder mehr Flaschen Bier oder Gläser Wein oder 2 hochprozentige Getränke pro Tag/Nacht 3 oder mehr Mal pro Woche zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 12 Wochen nach dem Screening oder eine andere Abhängigkeit von nicht verschreibungspflichtigen Substanzen.
  14. Schizophrenie-Spektrum-Störungen und bipolare Spektrum-Störungen.
  15. Aktive Suizidneigung (bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS], traditionelle Version). Hinweis: Wenn der BDI oder CDS der Teilnehmer deutlich ansteigt, wird das CSSRS wiederholt.
  16. Instabiler medizinischer Zustand (einschließlich erwarteter Medikamentenänderung/Titration).
  17. Prämenstruelle dysphorische Störung.
  18. Vorgetäuschte Störung und alle Patienten, die eine Invaliditätsgarantie beantragen.
  19. Subtypen somatoformer Störungen: Konversion und Hypochondrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Sham-Gruppe
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
2mA tACS über der rechten Hemisphäre, an den Positionen F4, P4, T8 (10-10 Konvention)
Experimental: Aktive Gruppe
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
2mA tACS über der rechten Hemisphäre, an den Positionen F4, P4, T8 (10-10 Konvention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote ermittelt durch Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: 12 Behandlungssitzungen, mit 3-4 Sitzungen/Woche, und der Zeitrahmen für jeden Teilnehmer beträgt 3 bis 4 Wochen.
BAI ist eine selbstbewertete Skala mit Werten zwischen 0 und 63. Wir berechnen die Ansprechrate auf die Behandlung als (BAI vor der Behandlung minus BAI nach der Behandlung)/BAI vor der Behandlung
12 Behandlungssitzungen, mit 3-4 Sitzungen/Woche, und der Zeitrahmen für jeden Teilnehmer beträgt 3 bis 4 Wochen.
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA)
Zeitfenster: 12 Behandlungssitzungen, mit 3-4 Sitzungen/Woche, und der Zeitrahmen für jeden Teilnehmer beträgt 3 bis 4 Wochen.
HAMA ist eine von Ärzten bewertete Skala mit Werten zwischen 0 und 56. Wir berechnen die Ansprechrate auf die Behandlung als (HAMA vor der Behandlung minus HAMA nach der Behandlung)/HAMA vor der Behandlung. Als Endergebnismaß berechnen wir den Durchschnitt der Rücklaufquoten von HAMA und BAI.
12 Behandlungssitzungen, mit 3-4 Sitzungen/Woche, und der Zeitrahmen für jeden Teilnehmer beträgt 3 bis 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste (PCL) für die PTBS-Kohorte
Zeitfenster: 12 Behandlungssitzungen, mit 3-4 Sitzungen/Woche, und der Zeitrahmen für jeden Teilnehmer beträgt 3 bis 4 Wochen.
Bei PTBS-Patienten werden wir zusätzlich zur Angstmessung auch PCL (im Bereich von 0 bis 80) verwenden, um die Änderung der Symptomschwere zu registrieren. Auch hier ist das Ergebnismaß die Ansprechrate auf die Behandlung, definiert als PCL vor der Behandlung minus PCL nach der Behandlung/PCL vor der Behandlung
12 Behandlungssitzungen, mit 3-4 Sitzungen/Woche, und der Zeitrahmen für jeden Teilnehmer beträgt 3 bis 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroCognitive and Behavioral Institute Clinical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Tramontano, NCI Clinical Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMG-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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