비침습적 분비물 흡입법 적용을 통한 호흡기 감염 예방 (PIRAMIDES)
2026년 8월 4일 업데이트: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid
조기 발병 인공호흡기 관련 폐렴 예방을 위한 2가지 비침습적 기도 제거 방법을 비교하는 무작위 대조 파일럿 시험.
기관내 삽관 및 기계적 환기가 필요한 중증 외상, 두부 외상, 뇌졸중 및 소생된 심정지 환자는 조기 발병 인공호흡기 관련 폐렴(EO-VAP)의 위험이 높습니다. 예방을 위해 단기간 전신 항생제 투여가 권장됩니다.
이 연구는 연구 그룹당 20명의 피험자, 즉 60명의 사례를 대상으로 한 공개 라벨 무작위 파일럿 시험에서 EO-VAP 예방에 있어 2가지 대체 기계적 비침습적 기도 제거 기술의 안전성과 효능을 평가할 계획입니다. 개입은 7일 동안 진행되며 관찰 기간은 14일입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
배경. 구조적 혼수상태 환자는 소위 조기 발병 폐렴(EOP)에 걸릴 위험이 높습니다. 두부 외상이나 뇌졸중 환자의 경우 발병률이 최대 50%까지 보고되었습니다. 일반적인 원인 미생물은 폐렴연쇄상구균, 황색포도상구균, 헤모필루스 인플루엔자, 모락셀라 카타랄리스 등 정상 상부 기도 세균총에 속합니다. EOP는 일반적으로 입원 시에는 나타나지 않으며 기관내 삽관 후 2~7일 후에 발생합니다.
단기간 전신 항생제 치료와 성문하 분비물 흡인(ASS)은 EOP의 상당한 감소와 관련이 있지만 ASS가 후기 발병 폐렴을 예방하지는 못합니다. 비침습적 기계적 방법은 예방적 항생제의 사용과 기존 흡입 카테터로 인한 기관 점막의 통증 및 손상을 피할 수 있습니다.
본 무작위 예비 시험의 주요 목적은 침습적 기계적 환기 중 호흡기 감염 예방과 비침습적 기계적 기도 제거 장치의 장치 관련 부작용 발생을 Hospital Clinico San의 ICU 부서의 표준 치료와 비교하는 것입니다. 카를로스.
이차 목표는 삽관 기간과 호흡 지원(기계 삽관 + 고유량 비강 캐뉼라)입니다.
행동 양식. 48시간 이상 지속되는 것으로 추정되는 기관내 삽관이 필요한 중환자실(신경외상실)에 입원한 환자의 친척은 사전 동의를 요청하며 희망 없는 예후는 없습니다.
닫힌 봉투는 3개 연구 그룹 중 하나에 할당하는 데 사용됩니다.
- 대조군: 세프트리악손 2g/24시간, 3회 용량
- 분비물의 성문하 흡인
- 기침 시뮬레이터
모든 그룹의 환자는 삽관된 동안 선택적 소화관 오염 제거(SDD)의 국소 구성 요소를 받게 됩니다.
그룹 2와 3에서는 할당된 연구 그룹 예방 중재가 처음 7일 동안 적용됩니다.
주요 연구 목표는 삽관 첫 14일 동안 모니터링되거나 14일 이전에 수행된 경우 발관까지 모니터링됩니다.
표본 크기는 연구 그룹당 20명씩 60명의 피험자로 구성되며 5개의 블록에 등록되며 각 블록의 5번째 사례는 무작위 순서로 할당됩니다.
간호사는 등록 단계가 시작되기 전에 그룹 2와 3의 장치 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.
폐렴 대 기관지염의 진단은 흉부 엑스레이를 기반으로 하며 흉부 엑스레이 위음성을 배제하기 위해 폐 초음파로 확인됩니다.
5~7일째 또는 발관 직전에, 일찍 계획된 경우 전기 임피던스 단층촬영을 수행하여 그룹 간 폐 공기 분포와 순응도를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miguel Sánchez Garcia, MD. PhD.
- 전화번호: +34658762739
- 이메일: miguelsanchez.hcsc@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Belén belenhhernanz@gmail.com, PhD
- 전화번호: +34658762739
연구 장소
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기관내 삽관은 48시간 이상 지속될 것으로 예상됩니다.
- 뇌졸중
- 심각한 외상
- 머리 외상
- 소생된 심정지
제외 기준:
- 불길한 예후
- 생활지원의 한계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기침 시뮬레이터
기계식 배기기
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mechanical suctioning of airway secretions by creating a high expiratory peak flow
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활성 비교기: Standard of Care
Ceftriaxone/24 hours 3 intravenous doses
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standard of care for prevention of early VAP according to Spanish recommendations (Zero Pneumonia Project)
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실험적: subglottic secretion aspiration
a specialized endotracheal tube with an aspiration channel dragging secretions accumulating above the cuff outward
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A specialized endotracheal tube with an aspiration channel dragging secretions accumulating above the cuff
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 1000일당 호흡기 감염 발생률
기간: 14일차에 포함
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인공호흡기 관련 폐렴 또는 기관지염
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14일차에 포함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 항생제 사용
기간: 14일차에 포함
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호흡기 감염 및 항균 DDD에 대한 항생제 치료가 필요한 환자 수
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14일차에 포함
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세균 저항의 발생률 및 유형
기간: 14 일
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호흡기 샘플 내 저항성 박테리아 식별
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14 일
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Desirability of Outcome Ranking
기간: Outcome category asigned at Day 14
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Global ordinal comparison of the five DOOR categories across the three arms
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Outcome category asigned at Day 14
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bacterial tracheobronchitis
기간: From inclusion to day 14
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Diagnostic criteria for VAP without lung infiltrate nor significant worsening of oxygenation
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From inclusion to day 14
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ventilator-free and respiratory-support-free days
기간: From inclusion to day 14
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Disconnected from ventilator and days without any respiratory support (invasive + non-invasive mechanical ventilation + high-flow nasal cannula) by day 14 of inclusion.
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From inclusion to day 14
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ICU and hospital length of stay
기간: From inclusion to day 90
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Days from admission to ICU to discharge from ICU and hospital.
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From inclusion to day 90
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Mortality at late follow-up
기간: From inclusion to day 90
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Vital status on day 90 of inclusion
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From inclusion to day 90
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modified Rankin score
기간: Day 90
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Quality of life and vital status at late follow-up day 90
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Day 90
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number of catheter suctioning episodes
기간: From inclusion to day 7
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Sterile catheter suctioning needs in all study arms
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From inclusion to day 7
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Antimicrobial exposure endpoints: antibiotic-free days, use of rescue antibiotics, isolation of clinically relevant resistant organisms on day 14.
기간: From inclusion to day 14
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Ecological impact assessment
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From inclusion to day 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Manuel Alvarez-Gonzalez, MD.PhD, Hospial Clinico San Carlos
- 수석 연구원: Sandra Garcia Pintado, RN, Hospial Clinico San Carlos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American Association for Respiratory Care. AARC Clinical Practice Guidelines. Endotracheal suctioning of mechanically ventilated patients with artificial airways 2010. Respir Care. 2010 Jun;55(6):758-64.
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Puntillo KA, Max A, Timsit JF, Vignoud L, Chanques G, Robleda G, Roche-Campo F, Mancebo J, Divatia JV, Soares M, Ionescu DC, Grintescu IM, Vasiliu IL, Maggiore SM, Rusinova K, Owczuk R, Egerod I, Papathanassoglou ED, Kyranou M, Joynt GM, Burghi G, Freebairn RC, Ho KM, Kaarlola A, Gerritsen RT, Kesecioglu J, Sulaj MM, Norrenberg M, Benoit DD, Seha MS, Hennein A, Periera FJ, Benbenishty JS, Abroug F, Aquilina A, Monte JR, An Y, Azoulay E. Determinants of procedural pain intensity in the intensive care unit. The Europain(R) study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jan 1;189(1):39-47. doi: 10.1164/rccm.201306-1174OC.
- Francois B, Cariou A, Clere-Jehl R, Dequin PF, Renon-Carron F, Daix T, Guitton C, Deye N, Legriel S, Plantefeve G, Quenot JP, Desachy A, Kamel T, Bedon-Carte S, Diehl JL, Chudeau N, Karam E, Durand-Zaleski I, Giraudeau B, Vignon P, Le Gouge A; CRICS-TRIGGERSEP Network and the ANTHARTIC Study Group. Prevention of Early Ventilator-Associated Pneumonia after Cardiac Arrest. N Engl J Med. 2019 Nov 7;381(19):1831-1842. doi: 10.1056/NEJMoa1812379.
- Sanchez Garcia M, Cambronero Galache JA, Lopez Diaz J, Cerda Cerda E, Rubio Blasco J, Gomez Aguinaga MA, Nunez Reiz A, Rogero Marin S, Onoro Canaveral JJ, Sacristan del Castillo JA. Effectiveness and cost of selective decontamination of the digestive tract in critically ill intubated patients. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):908-16. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9712079.
- Valles J, Artigas A, Rello J, Bonsoms N, Fontanals D, Blanch L, Fernandez R, Baigorri F, Mestre J. Continuous aspiration of subglottic secretions in preventing ventilator-associated pneumonia. Ann Intern Med. 1995 Feb 1;122(3):179-86. doi: 10.7326/0003-4819-122-3-199502010-00004.
- Latorre-Marco I, Acevedo-Nuevo M, Solis-Munoz M, Hernandez-Sanchez L, Lopez-Lopez C, Sanchez-Sanchez MM, Wojtysiak-Wojcicka M, de Las Pozas-Abril J, Robleda-Font G, Frade-Mera MJ, De Blas-Garcia R, Gorgolas-Ortiz C, De la Figuera-Bayon J, Cavia-Garcia C. Psychometric validation of the behavioral indicators of pain scale for the assessment of pain in mechanically ventilated and unable to self-report critical care patients. Med Intensiva. 2016 Nov;40(8):463-473. doi: 10.1016/j.medin.2016.06.004. Epub 2016 Aug 31. English, Spanish.
- Sirvent JM, Torres A, El-Ebiary M, Castro P, de Batlle J, Bonet A. Protective effect of intravenously administered cefuroxime against nosocomial pneumonia in patients with structural coma. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1729-34. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154884.
- Sanchez-Garcia M, Alvarez-Gonzalez M, Domingo-Marin S, Pino-Ramirez AD, Martinez-Sagasti F, Gonzalez-Arenas P, Cardenal-Sanchez C, Velasco-Lopez E, Nunez-Reiz A. Comparison of Mechanical Insufflation-Exsufflation and Hypertonic Saline and Hyaluronic Acid With Conventional Open Catheter Suctioning in Intubated Patients. Respir Care. 2024 Apr 22;69(5):575-585. doi: 10.4187/respcare.11566.
- Dahyot-Fizelier C, Lasocki S, Kerforne T, Perrigault PF, Geeraerts T, Asehnoune K, Cinotti R, Launey Y, Cottenceau V, Laffon M, Gaillard T, Boisson M, Aleyrat C, Frasca D, Mimoz O; PROPHY-VAP Study Group and the ATLANREA Study Group. Ceftriaxone to prevent early ventilator-associated pneumonia in patients with acute brain injury: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, assessor-masked superiority trial. Lancet Respir Med. 2024 May;12(5):375-385. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00471-X. Epub 2024 Jan 20.
- Ranzani OT, Singer M, Salluh JIF, Shankar-Hari M, Pilcher D, Berger-Estilita J, Coopersmith CM, Juffermans NP, Laffey J, Reinikainen M, Neto AS, Tavares M, Timsit JF, Arias Lopez MDP, Arulkumaran N, Aryal D, Azoulay E, Celi LA, Chaudhuri D, De Lange D, De Waele J, Dos Santos CC, Du B, Einav S, Engelbrecht T, Fazla F, Ferrer R, Finazzi S, Fujii T, Gershengorn HB, Greene JD, Haniffa R, Hao S, Hasan MS, Hollenberg S, Ippolito M, Jung C, Kirov M, Kobari S, Lakbar I, Lipman J, Liu V, Liu X, Lobo SM, Magatti D, Martin GS, Metnitz B, Metnitz P, Myatra SN, Oczkowski S, Paiva JA, Paruk F, Pekkarinen PT, Piquilloud L, Polkki A, Prescott HC, Blaser AR, Rezende E, Robba C, Rochwerg B, Ruckly S, Samei R, Schenck EJ, Secombe P, Sendagire C, Siaw-Frimpong M, Simpkin AJ, Soares M, Summers C, Szczeklik W, Takala J, Tanaka S, Tricella G, Vincent JL, Wendon J, Zampieri FG, Rhodes A, Moreno R. Development and Validation of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score. JAMA. 2025 Dec 16;334(23):2090-2103. doi: 10.1001/jama.2025.20516.
- Ong SWX, Petersiel N, Loewenthal MR, Daneman N, Tong SYC, Davis JS. Unlocking the DOOR-how to design, apply, analyse, and interpret desirability of outcome ranking endpoints in infectious diseases clinical trials. Clin Microbiol Infect. 2023 Aug;29(8):1024-1030. doi: 10.1016/j.cmi.2023.05.003. Epub 2023 May 12.
- Be'eri E, Ming J, Dan-nuo H, Jianxin Z, Min X, Zhong-hua S, et al. In-line Mechanical Insufflation-Exsufflation as an Alternative to Invasive Suction for Secretion Management in Ventilated Patients, a Randomized Controlled Trial. Tracheostomy. 2024;1(1):18-25.
- van Saene HK, Ashworth M, Petros AJ, Sanchez M, de la Cal MA. Do not suction above the cuff. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2160-2. doi: 10.1097/01.ccm.0000142902.24268.cc. No abstract available.
- Pozuelo-Carrascosa DP, Herraiz-Adillo A, Alvarez-Bueno C, Anon JM, Martinez-Vizcaino V, Cavero-Redondo I. Subglottic secretion drainage for preventing ventilator-associated pneumonia: an overview of systematic reviews and an updated meta-analysis. Eur Respir Rev. 2020 Feb 12;29(155):190107. doi: 10.1183/16000617.0107-2019. Print 2020 Mar 31.
- Alvarez-Lerma F, Palomar-Martinez M, Sanchez-Garcia M, Martinez-Alonso M, Alvarez-Rodriguez J, Lorente L, Arias-Rivera S, Garcia R, Gordo F, Anon JM, Jam-Gatell R, Vazquez-Calatayud M, Agra Y. Prevention of Ventilator-Associated Pneumonia: The Multimodal Approach of the Spanish ICU "Pneumonia Zero" Program. Crit Care Med. 2018 Feb;46(2):181-188. doi: 10.1097/CCM.0000000000002736.
- Ewig S, Torres A, El-Ebiary M, Fabregas N, Hernandez C, Gonzalez J, Nicolas JM, Soto L. Bacterial colonization patterns in mechanically ventilated patients with traumatic and medical head injury. Incidence, risk factors, and association with ventilator-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):188-98. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9803097.
- Sirvent JM, Torres A, Vidaur L, Armengol J, de Batlle J, Bonet A. Tracheal colonisation within 24 h of intubation in patients with head trauma: risk factor for developing early-onset ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1369-72. doi: 10.1007/s001340000611.
- Stoutenbeek CP, van Saene HK, Little RA, Whitehead A; Working Group on Selective Decontamination of the Digestive Tract. The effect of selective decontamination of the digestive tract on mortality in multiple trauma patients: a multicenter randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2007 Feb;33(2):261-70. doi: 10.1007/s00134-006-0455-4. Epub 2006 Dec 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIRAMIDES
- 2025-521454-42-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Upon presentation of an analysis plan and local approvement by ERB.
IPD 공유 기간
From publication of study onwards.
No time limit.
IPD 공유 액세스 기준
Contact with central contact person or principal investigator.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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