- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06113939
A légutak fertőzésének megelőzése non-invazív szekréciós elszívási módszerek alkalmazásával (PIRAMIDES)
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet, amely 2 nem invazív légúti tisztítási módszert hasonlít össze a korai lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megelőzésére.
Az endotracheális intubációt és gépi lélegeztetést igénylő súlyos traumás, fejsérülés, stroke és újraélesztett szívmegállásos betegeknél nagy a korai lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (EO-VAP) kockázata. Profilaxis céljára rövid szisztémás antibiotikum kúra javasolt.
Ez a tanulmány két alternatív, mechanikus, nem invazív légúti tisztítási technika biztonságosságát és hatékonyságát kívánja felmérni az EO-VAP megelőzésében egy nyílt elnevezésű randomizált kísérleti kísérletben, amelyben vizsgálati csoportonként 20 alany, azaz 60 eset szerepel. A beavatkozások 7 napig, a megfigyelési időszak pedig 14 napig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér. A strukturális kómában szenvedő betegeknél nagy a kockázata az úgynevezett korai tüdőgyulladás (EOP) kialakulásának. Akár 50%-os előfordulási arányt jelentettek fejsérülésben vagy szélütésben szenvedő betegeknél. A szokásos kórokozó mikroorganizmusok a normál felső légúti flórához tartoznak, mint például a Streptococcus pneumoniae, a Staphylococcus aureus, a Haemophilus influenza és a Moraxella catarrhalis. Az EOP jellemzően nincs jelen a felvételkor, és az endotracheális intubációt követően 2-7 nappal alakul ki.
A rövid szisztémás antibiotikum-terápia és a szubglottikus szekréció (ASS) aspirációja az EOP jelentős csökkenésével jár, bár az ASS nem akadályozza meg a késői tüdőgyulladást. A nem invazív mechanikai módszerekkel elkerülhető a profilaktikus antibiotikumok alkalmazása, valamint a trachea nyálkahártyájának a hagyományos szívókatéter okozta fájdalma és sérülése.
A jelen randomizált kísérleti kísérlet elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az invazív gépi lélegeztetés során előforduló légúti fertőzések megelőzését és a nem invazív mechanikus légúti tisztító eszközök készülékkel összefüggő nemkívánatos eseményeinek előfordulását a Hospital Clinico San ICU osztályának standard ellátásával. Carlos.
A másodlagos célok az intubáció időtartama és a légzés támogatása (mechanikus intubáció plusz nagy áramlású orrkanül).
Mód. A becslések szerint 48 óránál hosszabb ideig tartó endotracheális intubációt igénylő intenzív osztályra (Neurotrauma osztály) felvett betegek hozzátartozóitól tájékozott beleegyezést kell kérni, akiknek nincs reménytelen prognózisa.
A zárt borítékokat a következő 3 tanulmányi csoport egyikéhez való kiosztáshoz használják fel:
- Kontroll csoport: ceftriaxon 2 g/24 óra, 3 adag
- A váladékok szubglottikus aspirációja
- Köhögés szimulátor
A betegek minden csoportban megkapják az emésztőrendszer szelektív dekontaminációjának (SDD) helyi összetevőit intubálás közben.
A 2. és 3. csoportban az első 7 napban a kijelölt vizsgálati csoport prevenciós beavatkozást alkalmazzák.
A fő vizsgálati célokat az intubáció első 14 napjában vagy az extubálásig monitorozzák, ha a 14. nap előtt hajtják végre.
A minta mérete 60 alany, vizsgálati csoportonként 20 alany, akiket 5 fős blokkokban vesznek fel, és az egyes blokkok 5. esetét véletlenszerű sorrendben osztják ki.
A 2. és 3. csoportos ápolónők a beiratkozás megkezdése előtt betanításra kerülnek a készülékek használatára.
A tüdőgyulladás és a tracheobronchitis diagnózisa mellkasröntgenen alapul, és tüdő ultrahanggal igazolja, hogy kizárja a mellkasröntgen hamis negatív eredményeit.
Az 5. és 7. napon, vagy közvetlenül az extubálás előtt, ha korábban tervezik, elektromos impedancia tomográfiát végeznek, hogy összehasonlítsák a tüdő levegőeloszlását és a csoportok közötti megfelelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miguel Sánchez Garcia, MD. PhD.
- Telefonszám: +34658762739
- E-mail: miguelsanchez.hcsc@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Belén belenhhernanz@gmail.com, PhD
- Telefonszám: +34658762739
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az endotracheális intubáció várhatóan 48 óránál hosszabb ideig tart
- Stroke
- Súlyos trauma
- Fejsérülés
- Újraélesztett szívmegállás
Kizárási kritériumok:
- Baljós prognózis
- Élettartam korlátozása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
IV ceftriaxon/24 óra 3 adag
|
a légúti váladék mechanikus leszívása
|
Kísérleti: Szubglottikus törekvés
A szubglottikus váladék folyamatos felszívása
|
a légúti váladék mechanikus leszívása
|
Kísérleti: Köhögés szimulátor
Mechanikus exsufflátor
|
a légúti váladék mechanikus leszívása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légúti fertőzések előfordulási sűrűsége 1000 napos intubációra vonatkoztatva
Időkeret: felvétel a 14. napra
|
lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás vagy tracheobronchitis
|
felvétel a 14. napra
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: felvétel a 14. napra
|
Eszközzel kapcsolatos komplikációk
|
felvétel a 14. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légzéstámogatás időtartama
Időkeret: bevonás az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig
|
A gépi lélegeztetés és a nagy áramlású orrkanül időtartama
|
bevonás az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig
|
Szisztémás antibiotikum használat
Időkeret: felvétel a 14. napra
|
Légúti fertőzések és antimikrobiális DDD-k miatt antibiotikus kezelésre szoruló betegek száma
|
felvétel a 14. napra
|
A bakteriális rezisztencia előfordulása és típusa
Időkeret: 14 nap
|
Rezisztencia baktériumok azonosítása légúti mintákban
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Manuel Alvarez-Gonzalez, MD.PhD, Hospial Clinico San Carlos
- Kutatásvezető: Sandra Garcia Pintado, RN, Hospial Clinico San Carlos
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Trauma, idegrendszer
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Tüdőgyulladás
- Hemorrhagiás stroke
- Craniocerebrális trauma
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIRAMIDES
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a légúti kiürítés
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Zoar EngelmanToborzás
-
Hamad Medical CorporationToborzásElhízás, morbid | Nehéz vagy sikertelen intubációKatar
-
National University Hospital, SingaporeBefejezve
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ToborzásObstruktív alvási apnoe | Down-szindróma | Megértés | Triszómia 21 | Hypertonia, izom | Az orr légúti elzáródásaEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...BefejezveLégúti morbiditás | Érzéstelenítési szövődményTajvan
-
Johannes Gutenberg University MainzToborzás
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Elektív bronchoszkópián átesett légúti betegség.Izrael
-
5i Sciences, Inc.BefejezveApnoe | Légúti elzáródás | HipopneaEgyesült Államok