Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légutak fertőzésének megelőzése non-invazív szekréciós elszívási módszerek alkalmazásával (PIRAMIDES)

2024. május 9. frissítette: Miguel Sanchez Garcia, Hospital San Carlos, Madrid

Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet, amely 2 nem invazív légúti tisztítási módszert hasonlít össze a korai lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megelőzésére.

Az endotracheális intubációt és gépi lélegeztetést igénylő súlyos traumás, fejsérülés, stroke és újraélesztett szívmegállásos betegeknél nagy a korai lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (EO-VAP) kockázata. Profilaxis céljára rövid szisztémás antibiotikum kúra javasolt.

Ez a tanulmány két alternatív, mechanikus, nem invazív légúti tisztítási technika biztonságosságát és hatékonyságát kívánja felmérni az EO-VAP megelőzésében egy nyílt elnevezésű randomizált kísérleti kísérletben, amelyben vizsgálati csoportonként 20 alany, azaz 60 eset szerepel. A beavatkozások 7 napig, a megfigyelési időszak pedig 14 napig tart.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér. A strukturális kómában szenvedő betegeknél nagy a kockázata az úgynevezett korai tüdőgyulladás (EOP) kialakulásának. Akár 50%-os előfordulási arányt jelentettek fejsérülésben vagy szélütésben szenvedő betegeknél. A szokásos kórokozó mikroorganizmusok a normál felső légúti flórához tartoznak, mint például a Streptococcus pneumoniae, a Staphylococcus aureus, a Haemophilus influenza és a Moraxella catarrhalis. Az EOP jellemzően nincs jelen a felvételkor, és az endotracheális intubációt követően 2-7 nappal alakul ki.

A rövid szisztémás antibiotikum-terápia és a szubglottikus szekréció (ASS) aspirációja az EOP jelentős csökkenésével jár, bár az ASS nem akadályozza meg a késői tüdőgyulladást. A nem invazív mechanikai módszerekkel elkerülhető a profilaktikus antibiotikumok alkalmazása, valamint a trachea nyálkahártyájának a hagyományos szívókatéter okozta fájdalma és sérülése.

A jelen randomizált kísérleti kísérlet elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az invazív gépi lélegeztetés során előforduló légúti fertőzések megelőzését és a nem invazív mechanikus légúti tisztító eszközök készülékkel összefüggő nemkívánatos eseményeinek előfordulását a Hospital Clinico San ICU osztályának standard ellátásával. Carlos.

A másodlagos célok az intubáció időtartama és a légzés támogatása (mechanikus intubáció plusz nagy áramlású orrkanül).

Mód. A becslések szerint 48 óránál hosszabb ideig tartó endotracheális intubációt igénylő intenzív osztályra (Neurotrauma osztály) felvett betegek hozzátartozóitól tájékozott beleegyezést kell kérni, akiknek nincs reménytelen prognózisa.

A zárt borítékokat a következő 3 tanulmányi csoport egyikéhez való kiosztáshoz használják fel:

  1. Kontroll csoport: ceftriaxon 2 g/24 óra, 3 adag
  2. A váladékok szubglottikus aspirációja
  3. Köhögés szimulátor

A betegek minden csoportban megkapják az emésztőrendszer szelektív dekontaminációjának (SDD) helyi összetevőit intubálás közben.

A 2. és 3. csoportban az első 7 napban a kijelölt vizsgálati csoport prevenciós beavatkozást alkalmazzák.

A fő vizsgálati célokat az intubáció első 14 napjában vagy az extubálásig monitorozzák, ha a 14. nap előtt hajtják végre.

A minta mérete 60 alany, vizsgálati csoportonként 20 alany, akiket 5 fős blokkokban vesznek fel, és az egyes blokkok 5. esetét véletlenszerű sorrendben osztják ki.

A 2. és 3. csoportos ápolónők a beiratkozás megkezdése előtt betanításra kerülnek a készülékek használatára.

A tüdőgyulladás és a tracheobronchitis diagnózisa mellkasröntgenen alapul, és tüdő ultrahanggal igazolja, hogy kizárja a mellkasröntgen hamis negatív eredményeit.

Az 5. és 7. napon, vagy közvetlenül az extubálás előtt, ha korábban tervezik, elektromos impedancia tomográfiát végeznek, hogy összehasonlítsák a tüdő levegőeloszlását és a csoportok közötti megfelelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Belén belenhhernanz@gmail.com, PhD
  • Telefonszám: +34658762739

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az endotracheális intubáció várhatóan 48 óránál hosszabb ideig tart
  • Stroke
  • Súlyos trauma
  • Fejsérülés
  • Újraélesztett szívmegállás

Kizárási kritériumok:

  • Baljós prognózis
  • Élettartam korlátozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
IV ceftriaxon/24 óra 3 adag
a légúti váladék mechanikus leszívása
Kísérleti: Szubglottikus törekvés
A szubglottikus váladék folyamatos felszívása
a légúti váladék mechanikus leszívása
Kísérleti: Köhögés szimulátor
Mechanikus exsufflátor
a légúti váladék mechanikus leszívása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti fertőzések előfordulási sűrűsége 1000 napos intubációra vonatkoztatva
Időkeret: felvétel a 14. napra
lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás vagy tracheobronchitis
felvétel a 14. napra
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: felvétel a 14. napra
Eszközzel kapcsolatos komplikációk
felvétel a 14. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzéstámogatás időtartama
Időkeret: bevonás az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig
A gépi lélegeztetés és a nagy áramlású orrkanül időtartama
bevonás az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy haláláig
Szisztémás antibiotikum használat
Időkeret: felvétel a 14. napra
Légúti fertőzések és antimikrobiális DDD-k miatt antibiotikus kezelésre szoruló betegek száma
felvétel a 14. napra
A bakteriális rezisztencia előfordulása és típusa
Időkeret: 14 nap
Rezisztencia baktériumok azonosítása légúti mintákban
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Manuel Alvarez-Gonzalez, MD.PhD, Hospial Clinico San Carlos
  • Kutatásvezető: Sandra Garcia Pintado, RN, Hospial Clinico San Carlos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívroham

Klinikai vizsgálatok a légúti kiürítés

3
Iratkozz fel