국소 라퀴니모드 점안액의 안전성, 내약성 및 분포: 1상 연구 (LION)
2025년 5월 12일 업데이트: Quan Dong Nguyen
아릴 탄화수소 수용체(AhR)를 표적으로 하는 혁신적인 면역조절제인 국소 라퀴니모드 점안액의 안전성, 내약성 및 분포: 1상 연구 - LION 연구
LION 연구는 인간 참가자를 대상으로 2주 동안 국소 점안제로 투여된 라퀴니모드의 안전성, 내약성 및 분포를 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 1상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 적격 기준을 충족하고 선택된 적응증(예: 황반 구멍 또는 황반주름/망막앞막)에 대해 평면 유리체 절제술을 받을 계획인 최대 15명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 진단 유리체 절제술이 예정된 적격 참가자도 등록할 수 있습니다.
연구는 최대 3개의 후속 용량 증량 그룹과 생물학적 분석 분석 후 최대 허용 용량(MTD), 연구 중인 최고 용량 또는 이전 용량 그룹을 확장하기 위한 선택적 확장 그룹으로 구성됩니다.
그룹 1 내지 3 샘플은 방수, 유리체 및 혈장 내 라퀴니모드 농도에 대해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- 모병
- Spencer Center for Vision Research at the Byers Eye Institute
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연락하다:
- LION Study Team
- 전화번호: +1 650-723-6995
- 이메일: nguyenlabtrials@stanford.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공하고 연구 지침을 따를 능력과 의지가 있는 참가자.
- 평면 유리체 절제술(PPV)을 받을 예정인 망막앞막 또는 황반 구멍이 있는 참가자 또는 진단 유리체 절제술을 받을 예정인 참가자.
- 연구 안구에서 안압(IOP)이 5mmHg 이상 및 22mmHg 이하인 참가자
- 임신 또는 수유 중이 아닌 여성, 폐경기 여성 또는 불임 시술을 받은 여성.
제외 기준:
- 활동성 안구 주위 또는 안구 감염성 질환(예: 안검염, 공막염, 결막염, 각막염 또는 안내염)이 있는 참가자.
- 활동성 감염성 포도막염을 앓고 있는 참가자
- 연구 등록 후 90일 이내에 안구내 또는 안외 수술을 받은 적이 있는 참가자
- 등록 후 90일 이내에 연구 눈에 유리체강내 스테로이드를 투여한 병력이 있는 참가자.
- 등록 후 30일 이내에 VEGF 억제제를 유리체강내 주사한 이력이 있는 참가자
- 국소 사이클로스포린이나 코르티코스테로이드 또는 기타 명시된 사용(예: 칼시뉴린 억제제) 등록 후 14일 이내에 그리고 수술 전 어떤 이유로든 연구 눈에 안과 약물 투여
- 베이스라인 방문 후 2주 이내에(그리고 연구 기간 동안) CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제로 구성된 약물 사용.
- 베이스라인 방문 후 2주 이내에(및 연구 기간 동안) CYP3A4의 강력한 유도제로 구성된 약물 사용
- 경증, 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh 점수 A, B, C 중 하나)
- 중등도 또는 중증 신장 장애(GFR ≤60mL/min)
- HIV 질환 또는 기타 면역결핍 질환의 병력
- 급성 A형 간염(IgM 양성), B형 간염 또는 C형 간염 병력
- 장기 또는 골수 이식 병력
- 적극적인 치료를 받고 있는 악성종양의 존재
- 연구 조사자의 판단에 따라 임상 연구 참여를 합리적으로 배제할 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태
- 이미 임상시험에 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
(3~6명의 참가자): 참가자는 수술 전 14일 동안 연구 눈에 하루에 한 번 2방울(1일 0.6mg)의 라퀴니모드 용량을 투여받게 됩니다.
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n 라퀴니모드 점안액 10 mg/ml 복용량: 복용 빈도는 할당된 그룹에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
(3~6명의 참가자): 참가자는 수술 전 14일 동안 연구 눈에 라퀴니모드를 하루에 두 번 2방울(1일 1.2mg) 투여받게 됩니다.
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n 라퀴니모드 점안액 10 mg/ml 복용량: 복용 빈도는 할당된 그룹에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
(3~6명): 참가자는 라퀴니모드를 1일 3회 2방울씩 투여받게 됩니다(1.8
mg/일) 수술 전 14일 동안.
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n 라퀴니모드 점안액 10 mg/ml 복용량: 복용 빈도는 할당된 그룹에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계 비교그룹 A
(3~6명의 참가자): 참가자는 수술 전 14일 동안 연구 눈에 라퀴니모드 안약을 투여받게 됩니다.
빈도는 1단계 말에 결정됩니다.
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n 라퀴니모드 점안액 10 mg/ml 복용량: 복용 빈도는 할당된 그룹에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계 비교그룹 B
(3~6명의 참가자): 참가자는 수술 전 14일 동안 연구 눈에 라퀴니모드 2방울을 투여받게 됩니다.
빈도는 1단계 말에 결정됩니다.
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n 라퀴니모드 점안액 10 mg/ml 복용량: 복용 빈도는 할당된 그룹에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 참가자의 방수 및 유리체 샘플 내 라퀴니모드의 농도
기간: 연구 약물 투여 2주 후
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라퀴니모드 점안제 투여 14일째에 전문 실험실 참가자의 생물학적 분석을 통해 인간의 방수 및 유리체 샘플 내 라퀴니모드 농도를 평가합니다.
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연구 약물 투여 2주 후
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인간 참가자의 혈장 내 라퀴니모드 농도
기간: 연구 약물 투여 2주 후
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전문 실험실 점안 투여에서 라퀴니모드 14일째에 인간 참가자의 혈장 내 라퀴니모드 농도를 평가합니다.
라퀴니모드 점안제 투여 14일차 참가자.
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연구 약물 투여 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 22-30일의 연구 종료 기준선
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모든 부작용: 기준선과 비교한 수술 후 1일 및 수술 후 8일의 안구 및 비안구.
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22-30일의 연구 종료 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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