Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i dystrybucja miejscowych kropli do oczu Lakwinimod: badanie fazy 1 (LION)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Quan Dong Nguyen

Bezpieczeństwo, tolerancja i dystrybucja miejscowych kropli do oczu lakwinimodu, innowacyjnego immunomodulatora działającego na receptor węglowodoru arylowego (AhR): badanie fazy 1 - badanie LION

Badanie LION jest prospektywnym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym I fazy, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i dystrybucji lakwinimodu podawanego ludziom w postaci miejscowych kropli do oczu przez dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie maksymalnie 15 uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do badania, u których planuje się poddać witrektomii przez część płaską z wybranych wskazań (np. otwór plamkowy lub zmarszczka plamki/błona nabłonkowa). Do badania można również zapisać kwalifikujących się uczestników, którzy mają zostać poddani witrektomii diagnostycznej.

Badanie będzie składać się z maksymalnie trzech kolejnych grup zwiększających dawkę oraz, po analizach bioanalitycznych, opcjonalnej grupy rozszerzającej przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD), przy najwyższej badanej dawce lub w celu rozszerzenia poprzedniej grupy dawki.

Próbki z grup 1 do 3 zostaną zbadane pod kątem stężenia lakwinimodu w cieczy wodnistej, ciele szklistym i osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Rekrutacyjny
        • Spencer Center for Vision Research at the Byers Eye Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Uczestnicy, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami badania.
  3. Uczestnicy z błoną nabłonkową lub otworem plamki żółtej, u których zaplanowano witrektomię przez część płaską (PPV) LUB Uczestnicy, u których zaplanowano poddanie się witrektomii diagnostycznej.
  4. Uczestnicy z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) ≥ 5 mmHg i ≤22 mmHg w badanym oku
  5. Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią, są po menopauzie lub przeszły zabieg sterylizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z aktywną chorobą okołogałkową lub chorobą zakaźną oczu (np. zapalenie powiek, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej).
  2. Uczestnicy z aktywnym zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka
  3. Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej operację wewnątrzgałkową lub zewnątrzgałkową w ciągu 90 dni od włączenia do badania
  4. Uczestnik, któremu w przeszłości podawano steroidy doszklistkowe do oka objętego badaniem w ciągu 90 dni od włączenia do badania.
  5. Uczestnicy, którzy w przeszłości otrzymywali doszklistkowe wstrzyknięcie inhibitorów VEGF w ciągu 30 dni od włączenia
  6. Stosowanie jakiejkolwiek miejscowo stosowanej cyklosporyny, kortykosteroidu lub innego określonego (tj. inhibitory kalcyneuryny) leki okulistyczne w badanym oku z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni od włączenia do badania i przed operacją
  7. Stosowanie leku składającego się z silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A4 w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej (oraz w trakcie badania).
  8. Stosowanie leku zawierającego silny induktor CYP3A4 w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej (oraz w trakcie badania)
  9. Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (dowolna liczba punktów A, B i C w skali Child-Pugh)
  10. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR ≤60 ml/min)
  11. Historia choroby HIV lub innego zaburzenia związanego z niedoborem odporności
  12. Historia ostrego zapalenia wątroby typu A (IgM dodatniego), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  13. Historia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego
  14. Obecność nowotworu złośliwego w trakcie aktywnego leczenia
  15. Wszelkie inne ostre lub przewlekłe schorzenia, które w ocenie badaczy w uzasadniony sposób wykluczają udział w badaniu klinicznym
  16. Już włączono się do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
(3 do 6 uczestników): Uczestnicy otrzymają dawkę lakwinimodu w postaci 2 kropli raz dziennie (0,6 mg na dzień) do badanego oka przez 14 dni przed operacją.
Lek: Krople do oczu Lakwinimod
n Lakwinimod krople do oczu 10 mg/ml Dawka: Częstotliwość dawkowania będzie zależała od przypisanej grupy
Inne nazwy:
  • Krople do oczu LAQ
Eksperymentalny: Grupa 2
(3 do 6 uczestników): Uczestnicy otrzymają dawkę lakwinimodu w postaci 2 kropli dwa razy dziennie (1,2 mg na dzień) do badanego oka przez 14 dni przed operacją
Lek: Krople do oczu Lakwinimod
n Lakwinimod krople do oczu 10 mg/ml Dawka: Częstotliwość dawkowania będzie zależała od przypisanej grupy
Inne nazwy:
  • Krople do oczu LAQ
Eksperymentalny: Grupa 3
(3 do 6 uczestników): Uczestnicy otrzymają dawkę lakwinimodu w postaci 2 kropli trzy razy dziennie (1,8 mg na dobę) przez 14 dni przed zabiegiem.
Lek: Krople do oczu Lakwinimod
n Lakwinimod krople do oczu 10 mg/ml Dawka: Częstotliwość dawkowania będzie zależała od przypisanej grupy
Inne nazwy:
  • Krople do oczu LAQ
Eksperymentalny: Etap 2 Grupa porównawcza A
(3 do 6 uczestników): Uczestnicy otrzymają dawkę kropli do oczu Laquinimod do badanego oka na 14 dni przed operacją. Częstotliwość do ustalenia na końcu etapu 1.
Lek: Krople do oczu Lakwinimod
n Lakwinimod krople do oczu 10 mg/ml Dawka: Częstotliwość dawkowania będzie zależała od przypisanej grupy
Inne nazwy:
  • Krople do oczu LAQ
Eksperymentalny: Etap 2 Grupa porównawcza B
(3 do 6 uczestników): Uczestnicy otrzymają dawkę lakwinimodu w postaci 2 kropli do badanego oka przez 14 dni przed operacją. Częstotliwość do ustalenia na końcu etapu 1.
Lek: Krople do oczu Lakwinimod
n Lakwinimod krople do oczu 10 mg/ml Dawka: Częstotliwość dawkowania będzie zależała od przypisanej grupy
Inne nazwy:
  • Krople do oczu LAQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie lakwinimodu w cieczy wodnistej i próbkach ciała szklistego uczestników badania
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach podawania badanego leku
Ocena stężenia lakwinimodu w cieczy wodnistej i próbkach ciała szklistego człowieka metodą biolanalizy przeprowadzoną przez wyspecjalizowanych uczestników laboratorium w 14. dniu podawania kropli do oczu lakwinimodu.
Po 2 tygodniach podawania badanego leku
Stężenie lakwinimodu w osoczu uczestników badania
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach podawania badanego leku
Ocena stężenia lakwinimodu w osoczu ludzi w 14. dniu podawania lakwinimodu podczas specjalistycznego laboratoryjnego podawania kropli do oczu. uczestnicy 14. dnia podawania kropli do oczu Laquinimod.
Po 2 tygodniach podawania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania po 22–30 dniach
Wszelkie zdarzenia niepożądane: oczne i pozaoczne w 1. dniu pooperacyjnym i 8. dniu pooperacyjnym w porównaniu do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do końca badania po 22–30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quan Dong Nguyen

Współpracownicy

Global Ophthalmic Research Center (GORC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71341

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople do oczu Lakwinimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj