Безопасность, переносимость и распространение глазных капель Лаквинимод для местного применения: исследование фазы 1 (LION)
12 мая 2025 г. обновлено: Quan Dong Nguyen
Безопасность, переносимость и распространение глазных капель Лаквинимод для местного применения, инновационного иммуномодулятора, нацеленного на арилгидрокарбоновый рецептор (AhR): исследование фазы 1 — исследование LION
Исследование LION — это проспективное открытое одноцентровое клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и распространения Лаквинимода, назначаемого в виде глазных капель для местного применения в течение двух недель у людей.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будут включены в общей сложности до 15 участников, которые соответствуют критериям отбора в исследование и которым планируется пройти витрэктомию pars plana по выбранным показаниям, например, макулярному отверстию или макулярной складке/эпиретинальной мембране. Также могут быть включены подходящие участники, которым назначена диагностическая витрэктомия.
Исследование будет состоять из трех последующих групп с увеличением дозы и, после биоаналитического анализа, дополнительной группы расширения с максимально переносимой дозой (MTD), с самой высокой исследуемой дозой или с целью расширения группы с предыдущей дозой.
Образцы групп 1–3 будут проверены на концентрацию лаквинимода в водянистой влаге, стекловидном теле и плазме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Рекрутинг
- Spencer Center for Vision Research at the Byers Eye Institute
-
Контакт:
- LION Study Team
- Номер телефона: +1 650-723-6995
- Электронная почта: nguyenlabtrials@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Участники, способные и желающие дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования.
- Участники с эпиретинальной мембраной или макулярным отверстием, которым запланирована витрэктомия по плоской части тела (PPV) ИЛИ Участники, которым запланирована диагностическая витрэктомия.
- Участники с внутриглазным давлением (ВГД) ≥ 5 мм рт. ст. и ≤ 22 мм рт. ст. в исследуемом глазу
- Женщины, не беременные и не кормящие грудью, находящиеся в постменопаузе или прошедшие процедуру стерилизации.
Критерий исключения:
- Участники с активным периокулярным или глазным инфекционным заболеванием (например, блефаритом, склеритом или конъюнктивитом, кератитом или эндофтальмитом).
- Участники с активным инфекционным увеитом
- Участники, перенесшие интраокулярную или экстраокулярную хирургию в анамнезе в течение 90 дней с момента включения в исследование.
- Участник, в анамнезе которого интравитреально вводились стероиды в исследуемый глаз в течение 90 дней с момента включения.
- Участники, которым в анамнезе интравитреальное введение ингибиторов VEGF в течение 30 дней с момента включения в исследование.
- Использование любого местного циклоспорина или кортикостероида или другого указанного (т.е. ингибиторы кальциневрина) офтальмологические препараты в исследуемом глазу по любой причине в течение 14 дней с момента включения в исследование и до операции
- Использование лекарств, состоящих из сильных или умеренных ингибиторов CYP3A4, в течение 2 недель после исходного визита (и во время исследования).
- Использование лекарств, состоящих из сильного индуктора CYP3A4, в течение 2 недель после исходного визита (и во время исследования).
- Легкая, умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (любая из оценок А, В и С по шкале Чайлд-Пью)
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (СКФ ≤60 мл/мин)
- История ВИЧ-инфекции или другого иммунодефицитного расстройства.
- В анамнезе острый гепатит А (IgM-положительный), гепатит В или гепатит С.
- История трансплантации органов или костного мозга
- Наличие злокачественного новообразования при активном лечении
- Любое другое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователей, обоснованно исключает участие в клиническом исследовании.
- Уже участвует в клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
(от 3 до 6 участников): Участники получат дозу Лаквинимода по 2 капли один раз в день (0,6 мг в день) в исследуемый глаз в течение 14 дней до операции.
|
n Лаквинимод глазные капли 10 мг/мл Доза: Частота дозирования будет зависеть от назначенной группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
(от 3 до 6 участников): участники получат дозу Лаквинимода по 2 капли два раза в день (1,2 мг в день) в исследуемый глаз в течение 14 дней до операции.
|
n Лаквинимод глазные капли 10 мг/мл Доза: Частота дозирования будет зависеть от назначенной группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
(от 3 до 6 участников): Участники получат дозу Лаквинимода по 2 капли три раза в день (1,8
мг в день) в течение 14 дней до операции.
|
n Лаквинимод глазные капли 10 мг/мл Доза: Частота дозирования будет зависеть от назначенной группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 2. Группа сравнения А.
(от 3 до 6 участников): Участники получат дозу глазных капель Лаквинимода в исследуемый глаз за 14 дней до операции.
Частота будет определена в конце этапа 1.
|
n Лаквинимод глазные капли 10 мг/мл Доза: Частота дозирования будет зависеть от назначенной группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 2. Группа сравнения Б.
(от 3 до 6 участников): Участники получат дозу Лаквинимода по 2 капли в исследуемый глаз за 14 дней до операции.
Частота будет определена в конце этапа 1.
|
n Лаквинимод глазные капли 10 мг/мл Доза: Частота дозирования будет зависеть от назначенной группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация лаквинимода в образцах водянистой влаги и стекловидного тела участников исследования.
Временное ограничение: Через 2 недели приема исследуемого препарата
|
Оценка концентрации Лаквинимода в образцах водянистой влаги и стекловидного тела человека методом биоанализа у участников специализированной лаборатории на 14-й день применения Лаквинимода в виде глазных капель.
|
Через 2 недели приема исследуемого препарата
|
|
Концентрация лаквинимода в плазме участников-людей
Временное ограничение: Через 2 недели приема исследуемого препарата
|
Оценка концентрации Лаквинимода в плазме участников на 14-й день применения Лаквинимода при введении глазных капель в специализированной лаборатории.
участники на 14-й день применения глазных капель Лаквинимода.
|
Через 2 недели приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования через 22-30 дней
|
Любые нежелательные явления: глазные и неглазные в 1-й и 8-й день после операции по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до окончания исследования через 22-30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71341
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .