파일럿 연구: 만성 통증이 있는 피험자의 삶의 질 측정에 대한 바이오마커 기반 식이 보충제의 영향
2024년 9월 11일 업데이트: Joshua Gunn, Ethos Research & Development
이 연구의 목표는 통증 특이적 소변 바이오마커를 사용하여 만성 통증 환자의 바이오마커 유도 공식을 통한 일일 영양 보충, 삶의 질 및 소변 바이오마커 점수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
소변 바이오마커 점수의 변화를 통해 통증 특이적 바이오마커에 대한 바이오마커 유도 보충의 효과를 평가하면 통증 환자를 위한 개별화된 치료 계획을 만들기 위해 결함을 식별해야 할 필요성이 확고해질 수 있습니다.
본 연구의 목표는 산화 스트레스, 염증 및 신경 건강을 위해 특별히 고안된 표적 성분을 사용하여 세 가지 범주의 요로 바이오마커에 대한 바이오마커 유도 보충제의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 피험자에게 특정 요로 바이오마커 테스트 결과를 바탕으로 세 가지 영양 보충제 중 하나를 제공하고, 3개월 동안 통증과 관련된 요로 바이오마커 수준의 변화와 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brianna Krause, MS
- 전화번호: (513) 400-3057
- 이메일: brianna.krause@ethosrd.com
연구 장소
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Kentucky
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Newport, Kentucky, 미국, 41071
- 모병
- Ethos Research and Development
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연락하다:
- Brianna Krause, MS
- 전화번호: 352-502-3854
- 이메일: Brianna.Krause@ethosrd.com
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수석 연구원:
- Joshua Gunn, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이전에 소변 바이오마커 샘플을 제출했으며 연구를 위해 연락하는 데 동의했습니다.
- 증상이 3개월 이상 지속되는 것으로 정의되는 만성 통증에 대한 치료를 받으십시오.
- 경구용 약물을 복용할 수 있고/또는 보충 요법을 준수할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 중 또는 연구 3개월 전의 박테리아 또는 바이러스 감염 진단.
- 심각하거나 치료되지 않은 정신 장애 및/또는 스크리닝 방문 전 1년 동안 입원이 필요한 정신 장애.
- 선별검사 방문 전 5년 이내에 암 병력이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 언제든지 임신할 계획이 있는 경우
- 참가자는 연구 제품의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 참가자가 연구 제품의 성분을 섭취하지 못하도록 하는 식이 제한 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 건강
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히드록소코발라민(비타민 B12, 1000mcg), 피리독살-5-인산염(비타민 B6, 50mg), LM메틸폴레이트(400mcg) 및 트리메틸 글리신(베타인, 750mg).
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실험적: 산화 스트레스
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N-아세틸-L-시스테인(500mg), CoQ10(250mg), 아세틸-L-카르니틴(200mg), 알파리포산(200mg), 벤포티아민(300mg), 셀레늄(250mcg), 리보플라빈(50mg), 아연(15mg) ) 및 구리(1.8mg).
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실험적: 염증
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강황추출물(400mg), 바이오페린(후추, 10mg), 아슈와간다(500mg), 올리브잎추출물(250mg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 소변 바이오마커 수준.
기간: 1개월과 3개월 보충.
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보충 1개월 및 3개월 후의 정량적 소변 바이오마커 수준.
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1개월과 3개월 보충.
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삶의 질 측정.
기간: 1개월 보충, 3개월, 3개월 후속 조치.
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삶의 질 측정의 요약 점수, 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 29(PROMIS-29); 단일 0-10 숫자 등급 항목과 영역당 4개 항목을 사용하여 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 수면 장애)을 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
테스트의 전체 채점(예: 각 응답 추가)의 경우 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많아지고(예: 피로도 증가, 신체 기능 증가) 결과가 더 나빠집니다.
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1개월 보충, 3개월, 3개월 후속 조치.
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삶의 질 측정.
기간: 1개월 보충, 3개월, 3개월 후속 조치.
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삶의 질 측정 요약 점수, Short Form-36(SF-36); RAND 36개 항목 건강 설문조사(버전 1.0)는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 등 8가지 건강 개념을 다루고 있습니다. , 그리고 일반적인 건강 인식.
또한 인지된 건강 변화를 나타내는 단일 항목도 포함됩니다.
각 항목의 코딩은 측정값에 따라 다르지만 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의합니다.
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1개월 보충, 3개월, 3개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 3개월 후속 조치.
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수는 현재 통증, 최악의 통증, 최소 통증 및 피험자가 마지막 방문 이후 평균 통증의 4개 질문으로 질문됩니다.
척도는 0에서 10까지이며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"이며, 10은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1개월, 2개월, 3개월, 3개월 후속 조치.
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우울증 증상.
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 3개월 후속 조치.
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우울증 증상이 감소한 피험자의 비율.
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1개월, 2개월, 3개월, 3개월 후속 조치.
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불안 증상.
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 3개월 후속 조치.
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불안 증상이 감소한 피험자의 비율.
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1개월, 2개월, 3개월, 3개월 후속 조치.
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수면 품질 점수
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 3개월 후속 조치.
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수면의 질(PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index)) 점수(및 하위 척도 점수).
PSQI는 임상 모집단을 대상으로 지난 한 달 동안 수면의 질과 장애를 측정하기 위해 고안된 19개 항목으로 구성된 자체 평가 설문지입니다.17
19개 항목은 (1) 수면 시간, (2) 수면 장애, (3) 수면 잠복기, (4) 졸음으로 인한 주간 기능 장애, (5) 수면 효율, (6) 전반적인 수면의 질, (7) 수면제 사용.
각 수면 구성요소는 0에서 3까지의 점수를 산출하며, 3은 가장 큰 기능 장애를 나타냅니다.
수면 구성요소 점수를 합산하여 0~21점 범위의 총점을 산출하며, 총점(전체 점수라고 함)이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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1개월, 2개월, 3개월, 3개월 후속 조치.
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기분 상태 프로필
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 3개월 후속 조치.
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기분 상태 프로필(POMS) 점수(및 하위 척도 점수).
POMS는 기분을 평가하는 40개 항목의 설문지입니다.
척도는 "전혀 아니다"(0), "약간"(1), "보통이다"(2), "매우 많다"(3) 또는 "매우 그렇다"(4)의 범위로 5점 척도이다.
7개 하위 척도에 대한 점수는 각 하위 척도에 기여하는 항목의 수치 평점을 합산하여 계산됩니다.
존경심 관련 영향(ERA) 하위 척도의 항목 중 두 개는 다른 항목과 결합되기 전에 역점수로 계산됩니다.
이는 모두 하위 척도(TMD = [TEN+DEP+ANG+FAT+CON] - [VIG+ERA])에 따라 더해지거나 뺍니다.
) 전체적인 기분 장애를 얻기 위해.
점수가 높을수록 부정적인 결과를 나타냅니다.
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1개월, 2개월, 3개월, 3개월 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Gunn, PhD, Ethos Research and Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .