Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie: Inverkan av biomarkörstyrda kosttillskott på livskvalitetsmått hos patienter med kronisk smärta

30 januari 2024 uppdaterad av: Joshua Gunn, Ethos Research & Development
Målet med denna studie är att använda smärtspecifika urinbiomarkörer för att utvärdera hur dagligt näringstillskott med biomarkörstyrda formler påverkar, livskvalitet och urinbiomarkörpoäng hos patienter med kronisk smärta. Att bedöma effekten av biomarkörstyrt tillskott på smärtspecifika biomarkörer genom förändringar i urinbiomarkörpoäng kan förstärka behovet av att identifiera brister för att skapa en individualiserad behandlingsplan för smärtpatienter. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av biomarkörstyrt tillskott på de tre kategorierna av urinbiomarkörer med hjälp av riktade ingredienser speciellt utformade för oxidativ stress, inflammation och nervhälsa. Denna studie förser försökspersoner med en av tre kosttillskottsformler baserade på deras specifika urinbiomarkörtestresultat och bedömer förändringar i deras urinbiomarkörnivåer och deras livskvalitet som relaterar till deras smärta under en 3-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Newport, Kentucky, Förenta staterna, 41071
        • Rekrytering
        • Ethos Research and Development
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joshua Gunn, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämnade tidigare in ett urinbiomarkörprov och gick med på att bli kontaktad för forskning.
  • Sök behandling för kronisk smärta som definieras som symtom som kvarstår i ≥ 3 månader.
  • Kunna ta oral medicin och/eller vara villig att följa tilläggsregimen.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av bakteriell eller virusinfektion under eller 3 månader före studien.
  • Allvarlig eller obehandlad psykiatrisk störning och/eller någon psykiatrisk störning som krävde sjukhusvistelse under året före screeningbesöket.
  • En historia av cancer inom 5 år före screeningbesöket.
  • Var gravid eller ammar eller har planer på att bli gravid när som helst under studien
  • Deltagaren har en känd känslighet eller allergi mot någon av ingredienserna i studieprodukterna.
  • Deltagaren har någon dietrestriktion som hindrar deltagaren från att konsumera någon av ingredienserna i studieprodukterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nervhälsa
Kosttillskott: Formel för nervhälsa
Hydroxokobalamin (Vitamin B12, 1000mcg), Pyridoxal-5-fosfat (Vitamin B6, 50mg), LMetylfolat (400mcg) och Trimetylglycin (Betain, 750mg).
Experimentell: Oxidativ stress
Kosttillskott: Redox stödformel
N-acetyl-L-cystein (500mg), CoQ10 (250mg), acetyl-L-karnitin (200mg), alfaliponsyra (200mg), benfotiamin (300mg), selen (250mcg), riboflavin (50mg), zink (15mg). ) och koppar (1,8 mg).
Experimentell: Inflammation
Kosttillskott: Inflammationsstödformel
Gurkmejaextrakt (400mg), Bioperine (svartpeppar, 10mg), Ashwagandha (500mg) och olivbladsextrakt (250mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativa urinbiomarkörnivåer.
Tidsram: 1 och 3 månaders tillskott.
Kvantitativa urinbiomarkörnivåer efter 1 och 3 månaders tillskott.
1 och 3 månaders tillskott.
Livskvalitetsmått.
Tidsram: 1 månads tillskott, 3 månader och vid 3 månaders uppföljning.
Sammanfattande poäng av livskvalitetsmått, patientrapporterat resultatmätningssystem 29 (PROMIS-29); bedömer smärtintensiteten med en enda numerisk värderingspost på 0-10 och sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtstörningar, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och sömnstörningar) med fyra poster per domän. För totalpoäng av testet (dvs. lägga till varje svar) motsvarar ett högre poäng mer av det koncept som mäts (t.ex. mer trötthet, mer fysisk funktion), vilket betyder ett sämre resultat.
1 månads tillskott, 3 månader och vid 3 månaders uppföljning.
Livskvalitetsmått.
Tidsram: 1 månads tillskott, 3 månader och vid 3 månaders uppföljning.
Sammanfattande poäng av livskvalitetsmått, Short Form-36 (SF-36); RAND 36-Item Health Survey (version 1.0) använder åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. Kodningen av varje objekt varierar över måttet, men alla objekt poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
1 månads tillskott, 3 månader och vid 3 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale smärtpoäng
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader och vid 3 månaders uppföljning.
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng ställs med 4 frågor, aktuell smärta, värsta smärta, minst smärta och genomsnittlig smärta sedan försökspersonerna senaste besök. Skalan är 0 till 10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta tänkbara smärta", 10 skulle indikera ett sämre resultat.
1 månad, 2 månader, 3 månader och vid 3 månaders uppföljning.
Symtom på depression.
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader och vid 3 månaders uppföljning.
Andel av försökspersoner med en minskning av depressionssymtom.
1 månad, 2 månader, 3 månader och vid 3 månaders uppföljning.
Ångestsymptom.
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader och vid 3 månaders uppföljning.
Andel försökspersoner med minskade ångestsymtom.
1 månad, 2 månader, 3 månader och vid 3 månaders uppföljning.
Sömnkvalitetspoäng
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader och vid 3 månaders uppföljning.
Sömnkvalitet (Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)) poäng (och subskala poäng). PSQI är ett självskattat frågeformulär med 19 artiklar utformat för att mäta sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden i kliniska populationer.17 De 19 objekten är grupperade i 7 komponenter, inklusive (1) sömnlängd, (2) sömnstörning, (3) sömnfördröjning, (4) dysfunktion under dagtid på grund av sömnighet, (5) sömneffektivitet, (6) övergripande sömnkvalitet, och (7) användning av sömnmedicin. Var och en av sömnkomponenterna ger en poäng som sträcker sig från 0 till 3, där 3 indikerar den största dysfunktionen. Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där den högre totalpoängen (kallad global poäng) indikerar sämre sömnkvalitet.
1 månad, 2 månader, 3 månader och vid 3 månaders uppföljning.
Profil för humörtillstånd
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader och vid 3 månaders uppföljning.
Profil för humörtillstånd (POMS) poäng (och subskala poäng). POMS är ett frågeformulär med 40 artiklar som bedömer humör. Skalan är en femgradig skala som sträcker sig från "Inte alls" (0), "Lite" (1), "Måttligt" (2), eller "Ganska mycket" (3) eller "Extremt" (4). Poängen för de sju underskalorna beräknas genom att summera de numeriska betygen för objekt som bidrar till varje underskala. Två av objekten på underskalan Esteem-related Affect (ERA) får omvänd poäng innan de kombineras med de andra objekten. De läggs alla till eller subtraheras baserat på subskalan (TMD = [TEN+DEP+ANG+FAT+CON] - [VIG+ERA]. ) för att få total humörstörning. En högre poäng skulle indikera ett negativt resultat.
1 månad, 2 månader, 3 månader och vid 3 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethos Research & Development

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Gunn, PhD, Ethos Research and Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-02-637-1557

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Formel för nervhälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera