Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: Влияние пищевых добавок, определяемых биомаркерами, на показатели качества жизни у субъектов с хронической болью

30 января 2024 г. обновлено: Joshua Gunn, Ethos Research & Development
Целью этого исследования является использование биомаркеров мочи, специфичных для боли, для оценки того, как ежедневные пищевые добавки с формулами, управляемыми биомаркерами, влияют на качество жизни и показатели биомаркеров мочи у пациентов с хронической болью. Оценка влияния добавок, управляемых биомаркерами, на специфические биомаркеры боли посредством изменений показателей биомаркеров мочи может подтвердить необходимость выявления недостатков для создания индивидуального плана лечения пациентов с болью. Целью этого исследования является оценка влияния добавок на основе биомаркеров на три категории биомаркеров мочи с использованием целевых ингредиентов, специально разработанных для борьбы с окислительным стрессом, воспалением и здоровьем нервов. В этом исследовании субъектам предоставляется одна из трех формул пищевых добавок на основе результатов их конкретных тестов на биомаркеры в моче и оцениваются изменения в уровнях биомаркеров в моче и качестве их жизни в зависимости от их боли в течение 3-месячного периода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brianna Krause, MS
  • Номер телефона: ‪(513) 400-3057‬
  • Электронная почта: brianna.krause@ethosrd.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Newport, Kentucky, Соединенные Штаты, 41071
        • Рекрутинг
        • Ethos Research and Development
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joshua Gunn, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ранее сдал образец биомаркера мочи и согласился на участие в исследовании.
  • Обращаться за лечением хронической боли, определяемой как симптомы, сохраняющиеся в течение ≥ 3 месяцев.
  • Уметь принимать лекарства перорально и/или быть готовым соблюдать режим приема добавок.

Критерий исключения:

  • Диагностика бактериальной или вирусной инфекции во время или за 3 месяца до исследования.
  • Тяжелое или нелеченное психическое расстройство и/или любое психическое расстройство, потребовавшее госпитализации в течение года до скринингового визита.
  • Наличие рака в анамнезе в течение 5 лет до скринингового визита.
  • Быть беременной или кормящей грудью или планируете забеременеть в любой момент во время исследования.
  • У участника имеется известная чувствительность или аллергия на любой из ингредиентов исследуемых продуктов.
  • У участника есть какие-либо диетические ограничения, которые не позволяют участнику употреблять какие-либо ингредиенты исследуемых продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровье нервов
Диетическая добавка: Формула здоровья нервов
Гидроксокобаламин (витамин B12, 1000 мкг), пиридоксаль-5-фосфат (витамин B6, 50 мг), LMметилфолат (400 мкг) и триметилглицин (бетаин, 750 мг).
Экспериментальный: Окислительный стресс
Диетическая добавка: Формула поддержки Redox
N-ацетил-L-цистеин (500 мг), CoQ10 (250 мг), ацетил-L-карнитин (200 мг), альфа-липоевая кислота (200 мг), бенфотиамин (300 мг), селен (250 мкг), рибофлавин (50 мг), цинк (15 мг) ) и медь (1,8 мг).
Экспериментальный: Воспаление
Диетическая добавка: Формула поддержки воспаления
Экстракт куркумы (400 мг), биоперин (черный перец, 10 мг), ашваганда (500 мг) и экстракт листьев оливы (250 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные уровни биомаркеров мочи.
Временное ограничение: 1 и 3 месяца приема.
Количественные уровни биомаркеров мочи через 1 и 3 месяца приема добавок.
1 и 3 месяца приема.
Меры качества жизни.
Временное ограничение: 1 месяц приема добавок, 3 месяца и через 3 месяца последующего наблюдения.
Сводные баллы показателей качества жизни, информационная система измерения результатов, сообщаемая пациентами 29 (ПРОМИС-29); оценивает интенсивность боли, используя один числовой рейтинг от 0 до 10 и семь областей здоровья (физические функции, усталость, болевые помехи, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, а также нарушения сна), используя четыре параметра на каждую область. Для общей оценки теста (т. е. сложения каждого ответа) более высокий балл соответствует большей измеряемой концепции (например, больше утомляемости, больше физической функции), что означает худший результат.
1 месяц приема добавок, 3 месяца и через 3 месяца последующего наблюдения.
Меры качества жизни.
Временное ограничение: 1 месяц приема добавок, 3 месяца и через 3 месяца последующего наблюдения.
Суммарные оценки показателей качества жизни, краткая форма-36 (SF-36); Исследование здоровья RAND из 36 вопросов (версия 1.0) охватывает восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость. и общее представление о здоровье. Он также включает один параметр, который указывает на предполагаемые изменения в состоянии здоровья. Кодирование каждого пункта варьируется в зависимости от показателя, однако все пункты оцениваются таким образом, чтобы высокий балл определял более благоприятное состояние здоровья.
1 месяц приема добавок, 3 месяца и через 3 месяца последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и через 3 месяца наблюдения.
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) задается с помощью 4 вопросов: текущая боль, самая сильная боль, наименьшая боль и средняя боль с момента последнего визита субъекта. Шкала от 0 до 10, где 0 — «нет боли», 10 — «самая сильная боль, которую только можно себе представить», 10 означает худший результат.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и через 3 месяца наблюдения.
Симптомы депрессии.
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и через 3 месяца наблюдения.
Процент субъектов с уменьшением симптомов депрессии.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и через 3 месяца наблюдения.
Симптомы тревоги.
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и через 3 месяца наблюдения.
Процент испытуемых со снижением симптомов тревоги.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и через 3 месяца наблюдения.
Оценка качества сна
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и через 3 месяца наблюдения.
Оценка качества сна (Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)) (и оценки по подшкалам). PSQI представляет собой анкету с самостоятельной оценкой, состоящую из 19 пунктов, предназначенную для измерения качества сна и нарушений за последний месяц в клинических популяциях.17 19 пунктов сгруппированы в 7 компонентов, включая (1) продолжительность сна, (2) нарушение сна, (3) латентность сна, (4) дневную дисфункцию из-за сонливости, (5) эффективность сна, (6) общее качество сна, и (7) употребление снотворных. Каждый из компонентов сна оценивается по шкале от 0 до 3, где 3 указывают на наибольшую дисфункцию. Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокий общий балл (называемый общим баллом) указывает на худшее качество сна.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и через 3 месяца наблюдения.
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и через 3 месяца наблюдения.
Оценка профиля состояний настроения (POMS) (и оценки по подшкалам). POMS — это опросник для оценки настроения, состоящий из 40 пунктов. Шкала представляет собой 5-балльную шкалу: «Ничего» (0), «Немного» (1), «Умеренно» (2), «Довольно много» (3) или «Чрезвычайно» (4). Баллы по семи субшкалам рассчитываются путем суммирования числовых оценок по пунктам, входящим в каждую субшкалу. Два пункта подшкалы «Аффект, связанный с уважением» (ERA) оцениваются в обратном порядке перед объединением с другими пунктами. Все они добавляются или вычитаются в зависимости от подшкалы (TMD = [TEN+DEP+ANG+FAT+CON] - [VIG+ERA]. ) для получения тотального нарушения настроения. Более высокий балл будет означать отрицательный результат.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и через 3 месяца наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethos Research & Development

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Gunn, PhD, Ethos Research and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-02-637-1557

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Формула здоровья нервов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться