IBS-D 환자를 대상으로 균질화 처방 장내세균캡슐의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의에 자발적으로 서명하고, 프로토콜을 준수할 수 있으며, 유도 기간 및 연구 기간 동안 일기 작성을 포함한 관련 절차를 수행할 수 있습니다.
2. 성별에 관계없이 18세에서 70세 사이의 연령(마스터 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 2차 값 포함).
3. Rome IV 정의에 부합하는 임상 증상, 즉 최소 6개월 동안의 질병 경과, 지난 3개월 동안 반복된 복통, 주당 평균 최소 1일, 2회 이상 복합된 임상 증상이 있는 IBS-D 환자 (a) 복통은 배변과 관련이 있습니다. (b) 배변 빈도의 변화를 동반하는 복통; (c) 대변 특성의 변화를 동반하는 복통. 지난 3개월 동안 비정상적인 대변이 발생한 경우, 비정상적인 대변의 비율은 브리스톨 대변 특성 유형 6 또는 7의 경우 >25%, 브리스톨 대변 특성 유형 1 또는 2의 경우 <25%였습니다.
4. 대장내시경 검사는 도입 기간 전 12개월 이내에 완료되었습니다. 내시경 시 회맹 부분을 관찰해야 하며 회맹 플랩 영상 기록도 보고서에 포함되어야 한다. 다음 조건 중 하나가 충족되면 포함될 수 있습니다. (i) 대장 내시경 검사 보고서가 정상입니다. (ii) 치질 및 장 폴립(직경 5mm 이하, 개수 3개 이하)과 같은 대장내시경 검사에서 보고된 이상은 조사관에 의해 포함 대상으로 결정되었습니다. (iii) 대장내시경 검사에서 장 폴립의 직경이 >5mm이거나 장 폴립의 수가 >3인 것으로 보고되었습니다. 내시경 치료 후 잔여 장폴립의 직경은 5mm 이하, 장폴립의 개수는 3개 이하로, 연구자들은 이들이 그룹에 포함될 수 있다고 판단했다.
5. 환자는 무작위 배정 전 14일 동안 어떠한 완화 약물이나 진통제도 사용하지 않았습니다.
6. 마스터 동의서 서명부터 최종 연구 방문 종료까지의 기간 동안 환자는 식이 구조나 운동 패턴의 변화가 없는 등 평소의 식습관과 생활 방식을 유지하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

1. 변비, 혼합 및 무정형 IBS 환자.
2. 표재성 위염, 1등급 미란성 위염, 내시경 검사에서 발견되었으나 연구자가 입원에 적합하다고 판단한 만성 위축성 위염(예: 내시경 검사 시 점막 미란이나 출혈이 없고, 복부 팽만, 상복부 통증, 위산 역류 및 기타 증상).
3. 간염으로 진행되지 않은 지방간 질환과 관련 증상이 없는 담석을 제외하고는 결핵성 복막염, 췌장염, 간경화, 담도 질환 등의 소화기 계통의 비경구 질환이 존재한다.
4. 유당 불내증과 셀리악병을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
5. 기타 전신 질환으로는 심각한 심장, 폐, 신장 질환, 악성 종양, 자가면역 질환, 대사 질환(예: 당뇨병, 갑상선 기능에 영향을 미치는 질환), 생식기 질환(예: 난소낭종, 자궁내막증, 중증 월경 곤란증 등)이 있습니다. 진료) 등
6. 충수절제술을 제외한 복부 및 골반 수술의 이전 병력, 제왕절개술을 받았지만 장 합병증은 없었으며 탈장 치료를 받았습니다.
7. 이전에 진단받은 정신 질환, 중등도에서 중증 우울증 또는 약물 치료가 필요한 범불안장애(스크리닝 동안 PHQ-9≥10 또는 GAD-7≥10)가 있는 환자.
8. 대변검사 결과 잠혈(+) 이상(치질이나 여성월경으로 인한 경우는 제외) 또는 백혈구(+) 이상이 나타나 임상적으로 유의하다고 연구자가 판단하였다.
9. C형간염바이러스(HCV), 인간면역결핍바이러스(HIV), 매독, B형간염 표면항원(HBsAg)에 대한 항체가 양성으로 검진단계에서 항바이러스제 치료가 필요한 자.
10. 실험실 테스트에서 심각한 이상이 나타났고, 연구자는 환자의 연구 참여가 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 안전을 위협할 수 있다고 판단했습니다. (i) 크레아티닌 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; (ii) AST≥2배 정상 상한(ULN) 및/또는 ALT≥2배 정상 상한(ULN) 및/또는 총 빌리루빈 ≥1.5배 정상 상한(ULN).
11. 약물이나 알코올 남용의 병력.
12. 액체의 도움을 받더라도 환자는 경구용 고형제를 복용할 수 없습니다.
13. 실험 약물, 구조 약물 및 그 성분에 알레르기가 있습니다.
14. 시험 기간 동안 위장 운동 및 기능에 영향을 미치는 약물은 중단할 수 없으며, 항생제(에리스로마이신 등), 장내 미생물을 조절하는 약물(비피도박테리움 등), 부교감 억제제(스코폴라민, 아트로핀, 벨라도나 등), 근육 이완제(숙시닐콜린 등), 지사제(로페라미드, 몬모릴로나이트 분말 등), 아편유사제, 위산 분비를 억제하는 약물 등
15. 임신 중이거나 수유중인 여성.
16. 시험 당시, 환자와 그의 파트너 모두 임신을 예방하기 위해 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없었거나, 여성 또는 남성 환자의 파트너가 최근 임신 계획을 갖고 있었습니다.
17. 임상 시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 실험 약물 또는 장치를 사용한 경우.
18. 환자는 이전에 FMT 임상 연구에 참여했으며 FMT 치료를 받았습니다.
19. 연구자의 판단에 따르면 참가자들은 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.