Tutkimus homogenoidun reseptimääräisen enterobakteerikapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on IBS-D

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus, kyetä noudattamaan protokollaa ja pystyä suorittamaan siihen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien päiväkirjan täyttäminen perehdytysjakson aikana ja koko opiskelujakson ajan.
2. Ikä 18–70 vuotta (sisältäen kaksipään arvot, perustuen yleisen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivään) sukupuolesta riippumatta.
3. IBS-D-potilaat, joilla on Rooma IV -määritelmän mukaiset kliiniset oireet, eli taudin kulku vähintään 6 kuukautta, toistuva vatsakipu viimeisen 3 kuukauden aikana, keskimäärin vähintään 1 päivä viikossa yhdistettynä kahteen tai useampaan seuraavista tiloista: (a) Vatsakipu liittyy ulostukseen; (b) Vatsakipu, johon liittyy muutoksia ulostamistiheydessä; (c) Vatsakipu, johon liittyy muutoksia ulosteen ominaisuudessa. Kun epänormaalia ulostetta esiintyi viimeisen 3 kuukauden aikana, epänormaalin ulosteen osuus oli > 25 % Bristolin ulosteen ominaisuuden tyypin 6 tai 7 kohdalla ja < 25 % Bristolin ulosteen ominaisuuden tyypin 1 tai 2 osalta.
4. Kolonoskopia on suoritettu 12 kuukauden sisällä ennen sisäänajojaksoa. Endoskopian aikana tulee tarkkailla ileocekaalista osaa ja ileocekaalisen läpän kuvatallennus tulee sisällyttää raporttiin. Ne voidaan sisällyttää, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: (i) kolonoskopiaraportti on normaali; (ii) Tutkija määritti kolonoskopialla raportoidut poikkeavuudet, kuten peräpukamat ja suolistopolyypit (halkaisija ≤ 5 mm ja lukumäärä ≤ 3), soveltuviksi mukaan luettaviksi; (iii) Kolonoskopia raportoi, että suolen polyyppien halkaisija oli > 5 mm tai suolistopolyyppien lukumäärä oli > 3; endoskooppisen hoidon jälkeen jäljellä olevien suolistopolyyppien halkaisija oli ≤5 mm ja suolistopolyyppien lukumäärä ≤3, ja tutkijat päättivät, että ne voidaan sisällyttää ryhmään.
5. Potilas ei ollut käyttänyt mitään lievityslääkkeitä tai kipulääkkeitä 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
6. Päällikön tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja viimeisen tutkimuskäynnin päättymisen välisenä aikana potilaat suostuivat säilyttämään tavanomaisen ruokavalionsa ja elämäntyylinsä, kuten ei muutoksia ruokavalion rakenteeseen tai liikuntatottumuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ummetus, sekamuotoinen ja amorfinen IBS.
2. Potilaat, joilla oli orgaanisia maha-suolikanavan sairauksia, suljettiin pois seuraavista tiloista: pinnallinen gastriitti, asteen I erosiivinen gastriitti, krooninen atrofinen gastriitti, joka todettiin endoskopiassa, mutta jotka tutkija katsoi kelpoisiksi (esimerkiksi ei limakalvon eroosiota tai verenvuotoa endoskopiassa, eikä vatsan turvotus, ylävatsakipu, refluksi ja muut oireet).
3. Ruoansulatuskanavan parenteraalisia sairauksia, kuten tuberkuloosia vatsakalvontulehdusta, haimatulehdusta, maksakirroosia ja sappitiesairauksia, esiintyy lukuun ottamatta rasvamaksasairauksia, jotka eivät ole edenneet hepatiittiksi, ja sappikivet, joilla ei ole vastaavia oireita.
4. Tiedetään laktoosi-intoleranssia ja keliakiaa.
5. On muitakin systeemisiä sairauksia, mukaan lukien vakavat sydämen, keuhkojen ja munuaisten sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet, aineenvaihduntasairaudet (kuten diabetes, kilpirauhasen toimintaan vaikuttavat sairaudet), lisääntymisjärjestelmän sairaudet (kuten munasarjakystat, endometrioosi, vaikea kuukautishäiriötä vaativa dysmenorrea). sairaanhoito) jne.
6. Aiempi vatsan ja lantion alueen leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto, keisarileikkaus, mutta ei suolistokomplikaatioita, tyrän korjaus.
7. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu psykiatrinen häiriö tai keskivaikea tai vaikea masennus tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, joka vaatii lääkitystä (PHQ-9≥10 tai GAD-7≥10 seulonnan aikana).
8. Ulostetutkimustulokset osoittivat piilevää verta (+) ja enemmän (paitsi peräpukamien tai naisen kuukautisten aiheuttamia tapauksia) tai valkosoluja (+) ja enemmän, ja tutkija piti niitä kliinisesti merkittävinä.
9. Ihmiset, jotka ovat positiivisia C-hepatiittiviruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai kupan tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) vasta-aineille ja tarvitsevat viruslääkitystä seulontavaiheessa.
10. Laboratoriokokeissa havaittiin merkittäviä poikkeavuuksia, ja tutkija päätti, että potilaan osallistuminen tutkimukseen saattaa vaarantaa hänen turvallisuutensa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: (i) kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); (ii) AST ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja/tai ALT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja/tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
11. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
12. Jopa nesteiden avulla potilaat eivät pysty ottamaan oraalisia kiinteitä annosmuotoja.
13. Allerginen kokeellisille lääkkeille, pelastuslääkkeille ja niiden ainesosille.
14. Kokeen aikana ruoansulatuskanavan liikkeisiin ja toimintaan vaikuttavia lääkkeitä ei voida keskeyttää, se sisältää antibiootit (kuten erytromysiini), suoliston mikroekologiaa säätelevät lääkkeet (kuten bifidobakteerit), parasympaattiset estäjät (kuten skopolamiini, atropiini, belladona jne.), lihasrelaksantit (kuten sukkinyylikoliini), ripulia ehkäisevät aineet (kuten loperamidi, montmorilloniittijauhe jne.), opioidit, mahahapon eritystä estävät lääkkeet jne.
15. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
16. Kokeiluhetkellä potilas ja hänen kumppaninsa eivät voineet tai halunneet käyttää luotettavaa ehkäisyä raskauden estämiseksi tai nais- tai miespotilaan kumppanilla oli äskettäin raskaussuunnitelma.
17. Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja käyttänyt kokeellista lääkettä tai laitetta 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
18. Potilas oli aiemmin osallistunut kliiniseen FMT-tutkimukseen ja saanut FMT-hoitoa.
19. Tutkijan arvion mukaan osallistujat eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.