- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06297421
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit homogenisierter verschreibungspflichtiger Enterobakterienkapseln bei Patienten mit IBS-D
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit homogenisierter verschreibungspflichtiger Enterobakterienkapseln bei der Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ye Chen, M.D
- Telefonnummer: 13189606428
- E-Mail: 1473355495@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jun Huang
- Telefonnummer: 13189606428
- E-Mail: 1473355495@qq.com
Studienorte
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, halten Sie sich an das Protokoll und führen Sie damit verbundene Verfahren durch, einschließlich des Führens eines Tagebuchs während der Einführungsphase und während des gesamten Studienzeitraums.
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich Zwei-End-Werten, basierend auf dem Datum der Unterzeichnung der Master-Einverständniserklärung), unabhängig vom Geschlecht.
- IBS-D-Patienten mit klinischen Symptomen, die der Definition von Rom IV entsprechen, d. h. Krankheitsverlauf seit mindestens 6 Monaten, wiederholte Bauchschmerzen in den letzten 3 Monaten, durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche, kombiniert mit zwei oder mehr einer der folgenden Erkrankungen: (a) Bauchschmerzen stehen im Zusammenhang mit der Stuhlentleerung; (b) Bauchschmerzen, begleitet von Veränderungen in der Häufigkeit des Stuhlgangs; (c) Bauchschmerzen, begleitet von Veränderungen der Stuhleigenschaften. Wenn in den letzten 3 Monaten abnormaler Stuhlgang auftrat, betrug der Anteil an abnormalem Stuhl > 25 % für Bristol-Kotmerkmal Typ 6 oder 7 und <25 % für Bristol-Kotmerkmal Typ 1 oder 2.
- Die Koloskopie wurde innerhalb von 12 Monaten vor der Einlaufphase abgeschlossen. Der Ileozökalanteil sollte während der Endoskopie beobachtet werden und die Bildaufzeichnung des Ileozökallappens sollte in den Bericht einbezogen werden. Sie können eingeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: (i) Der Koloskopiebericht ist normal; (ii) Bei der Koloskopie festgestellte Anomalien wie Hämorrhoiden und Darmpolypen (Durchmesser ≤ 5 mm und Anzahl ≤ 3) wurden vom Prüfer als für die Aufnahme geeignet eingestuft; (iii) Die Koloskopie ergab, dass der Durchmesser der Darmpolypen > 5 mm betrug oder die Anzahl der Darmpolypen > 3 betrug; Nach der endoskopischen Behandlung betrug der Durchmesser der verbleibenden Darmpolypen ≤ 5 mm und die Anzahl der Darmpolypen ≤ 3, und die Forscher stellten fest, dass sie in die Gruppe aufgenommen werden konnten.
- Der Patient hatte in den 14 Tagen vor der Randomisierung keine Linderungsmedikamente oder Analgetika eingenommen.
- Während des Zeitraums von der Unterzeichnung der Master-Einverständniserklärung bis zum Ende des letzten Studienbesuchs stimmten die Patienten zu, ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise beizubehalten, also keine Änderungen in der Ernährungsstruktur oder den Bewegungsmustern vorzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verstopfung, gemischtem und amorphem Reizdarmsyndrom.
- Patienten mit organischen Magen-Darm-Erkrankungen wurden von den folgenden Erkrankungen ausgeschlossen: oberflächliche Gastritis, erosive Gastritis Grad I, chronisch atrophische Gastritis, die durch Endoskopie festgestellt wurde, aber vom Prüfer als für eine Aufnahme geeignet beurteilt wurde (z. B. keine Schleimhauterosion oder Blutung unter Endoskopie und nein Blähungen, Oberbauchschmerzen, saurer Reflux und andere Symptome).
- Parenterale Erkrankungen des Verdauungssystems wie tuberkulöse Peritonitis, Pankreatitis, Leberzirrhose und Erkrankungen der Gallenwege liegen vor, mit Ausnahme von Fettlebererkrankungen, die nicht zu einer Hepatitis fortgeschritten sind, und Gallensteinen, bei denen entsprechende Symptome fehlen.
- Bekanntermaßen unter Laktoseintoleranz und Zöliakie leiden.
- Es gibt weitere systemische Erkrankungen, darunter schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge und der Nieren, bösartige Tumoren, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes, Erkrankungen, die die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen), Erkrankungen des Fortpflanzungssystems (wie Eierstockzysten, Endometriose, schwere Dysmenorrhoe). medizinische Behandlung) usw.
- Vorgeschichte von Bauch- und Beckenoperationen, außer Appendektomie, Kaiserschnitt, aber keine Darmkomplikationen, Hernienreparatur.
- Patienten mit einer zuvor diagnostizierten psychiatrischen Störung oder mittelschwerer bis schwerer Depression oder generalisierter Angststörung, die Medikamente benötigen (PHQ-9≥10 oder GAD-7≥10 während des Screenings).
- Die Ergebnisse der Stuhluntersuchung zeigten okkultes Blut (+) und mehr (mit Ausnahme von Fällen, die durch Hämorrhoiden oder weibliche Menstruationsperioden verursacht wurden) oder weiße Blutkörperchen (+) und mehr und wurden vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt.
- Personen, die positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) getestet wurden und im Screening-Stadium eine antivirale Therapie benötigen.
- Labortests zeigten signifikante Anomalien und der Prüfer stellte fest, dass die Teilnahme des Patienten an der Studie seine Sicherheit gefährden könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (i) Kreatinin ≥ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN); (ii) AST ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder ALT ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Selbst mit Hilfe von Flüssigkeiten ist es den Patienten nicht möglich, feste Darreichungsformen oral einzunehmen.
- Allergisch gegen experimentelle Medikamente, Notfallmedikamente und deren Inhaltsstoffe.
- Während der Studie dürfen Medikamente, die die Magen-Darm-Bewegung und -Funktion beeinflussen, nicht abgesetzt werden. Dazu gehören Antibiotika (wie Erythromycin), Medikamente, die die Darmmikroökologie regulieren (wie Bifidobacterium), parasympathische Hemmer (wie Scopolamin, Atropin, Belladona usw.), Muskelrelaxantien (wie Succinylcholin), Mittel gegen Durchfall (wie Loperamid, Montmorillonit-Pulver usw.), Opioide, Arzneimittel, die die Magensäuresekretion hemmen usw.
- Eine Frau, die schwanger ist oder stillt.
- Zum Zeitpunkt der Studie waren sowohl die Patientin als auch ihr Partner nicht in der Lage oder nicht willens, zuverlässige Verhütungsmittel zur Verhinderung einer Schwangerschaft anzuwenden, oder der Partner der Patientin oder des Mannes hatte kürzlich einen Schwangerschaftsplan.
- An einer klinischen Studie teilgenommen und das experimentelle Medikament oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung verwendet haben.
- Der Patient hatte zuvor an einer klinischen FMT-Studie teilgenommen und eine FMT-Therapie erhalten.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes sind die Teilnehmer nicht geeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Orale fäkale Mikrobiota-Transplantationskapsel Nehmen Sie an 3 aufeinanderfolgenden Tagen 40 Kapseln täglich ein, 20 Kapseln morgens und 20 Kapseln abends.
Das ist ein Zyklus.
Nehmen Sie es drei aufeinanderfolgende Zyklen lang ein.
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Orale fäkale Mikrobiota-Transplantationskapsel
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Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapsel Nehmen Sie an 3 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 40 Kapseln ein, 20 Kapseln morgens und 20 Kapseln abends.
Das ist ein Zyklus.
Nehmen Sie es drei aufeinanderfolgende Zyklen lang ein.
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Orale Placebo-Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die zusammen wöchentlich ansprachen
Zeitfenster: 1-12 Wochen
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Ein Patient wird als zusammengesetzter wöchentlicher Responder kategorisiert, wenn der Patient im Intervall von Woche 1 bis 12 in mindestens 50 % der Wochen die im Folgenden angezeigte vorgegebene Reaktion erreicht hat. Reaktion auf Bauchschmerzen: eine Abnahme des wöchentlichen Durchschnitts der schlimmsten Bauchschmerzen (gemessen anhand der 11-Punkte-NRS-Skala) in den letzten 24 Stunden um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert. Reaktion auf Stuhlkonsistenz: eine Reduzierung der Anzahl der Tage pro Woche um 50 % oder mehr mit mindestens einem Stuhl mit einer Konsistenz vom Typ 6 oder 7 (gemessen anhand der Bristol Stool Form Scale) im Vergleich zum Ausgangswert. |
1-12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: 1–52 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Schweregrad basierend auf den 5-Grad-Kriterien des NCI CTCAE Version 5.0.
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1–52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die zusammen wöchentlich ansprachen
Zeitfenster: 1–8 Wochen, 1–4 Wochen, 5–8 Wochen, 9–12 Wochen
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Ein Patient wird als zusammengesetzter wöchentlicher Responder kategorisiert, wenn der Patient in mindestens 50 % der Wochen im Zeitraum von Woche 1–8, Woche 1–4, Woche 5–8 oder Woche 9 die vorgegebene Reaktion erreicht hat, die im Folgenden angezeigt wird. 12. Reaktion auf Bauchschmerzen: eine Abnahme des wöchentlichen Durchschnitts der schlimmsten Bauchschmerzen (gemessen anhand der 11-Punkte-NRS-Skala) in den letzten 24 Stunden um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert. Reaktion auf Stuhlkonsistenz: eine Reduzierung der Anzahl der Tage pro Woche um 50 % oder mehr mit mindestens einem Stuhl mit einer Konsistenz vom Typ 6 oder 7 (gemessen anhand der Bristol Stool Form Scale) im Vergleich zum Ausgangswert. |
1–8 Wochen, 1–4 Wochen, 5–8 Wochen, 9–12 Wochen
|
Prozentsatz der Patienten, die wöchentlich auf Bauchschmerzen ansprachen
Zeitfenster: 1–12 Wochen, 1–8 Wochen, 1–4 Wochen, 5–8 Wochen, 9–12 Wochen
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Ein Patient wird als wöchentlich auf Bauchschmerzen reagierender Patient kategorisiert, wenn der Patient eine vorab festgelegte Reaktion erreicht hat, d. h. einen Rückgang des wöchentlichen Durchschnitts der schlimmsten Bauchschmerzen (gemessen anhand der 11-Punkte-NRS-Skala) in den letzten 24 Stunden um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert in mindestens 50 % der Wochen im Zeitraum von Woche 1–12, Woche 1–8, Woche 1–4, Woche 5–8 oder Woche 9–12.
|
1–12 Wochen, 1–8 Wochen, 1–4 Wochen, 5–8 Wochen, 9–12 Wochen
|
Prozentsatz der Patienten, die wöchentlich auf die Stuhlkonsistenz reagierten
Zeitfenster: 1–12 Wochen, 1–8 Wochen, 1–4 Wochen, 5–8 Wochen, 9–12 Wochen
|
Ein Patient wird als wöchentlicher Stuhlkonsistenz-Responder eingestuft, wenn der Patient eine vorab festgelegte Reaktion erreicht hat, d. h. eine Reduzierung der Anzahl der Tage pro Woche um 50 % oder mehr mit mindestens einem Stuhlgang, der eine Stuhlkonsistenz vom Typ 6 oder 7 aufweist (gemessen durch). Bristol Stool Form Scale) im Vergleich zum Ausgangswert in mindestens 50 % der Wochen im Zeitraum von Woche 1–12, Woche 1–8, Woche 1–4, Woche 5–8 oder Woche 9–12.
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1–12 Wochen, 1–8 Wochen, 1–4 Wochen, 5–8 Wochen, 9–12 Wochen
|
Prozentsatz der Patienten, die wöchentlich auf Blähungen reagierten
Zeitfenster: 1–12 Wochen, 1–8 Wochen, 1–4 Wochen, 5–8 Wochen, 9–12 Wochen
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Ein Patient wird als wöchentlich auf Blähungen reagierender Patient kategorisiert, wenn der Patient eine vorab festgelegte Reaktion erreicht hat, d. h. einen Rückgang des Wochendurchschnitts der schlimmsten Blähungen im Bauchraum (gemessen anhand der 11-Punkte-NRS-Skala) in den letzten 24 Stunden um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert in mindestens 50 % der Wochen im Zeitraum von Woche 1–12, Woche 1–8, Woche 1–4, Woche 5–8 oder Woche 9–12.
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1–12 Wochen, 1–8 Wochen, 1–4 Wochen, 5–8 Wochen, 9–12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Skala zur Linderung von Reizdarmsyndrom reagierten
Zeitfenster: 1–12 Wochen, 1–8 Wochen, 1–4 Wochen, 5–8 Wochen, 9–12 Wochen
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Die Linderung der Reizdarmsyndrom-Symptome wurde einmal wöchentlich von Patienten anhand der Skala zur Linderung von Reizdarmsyndrom im elektronischen Tagebuch beurteilt.
Als Responder wurden Patienten definiert, die wöchentlich mit „Ja“ auf eine Linderung ihrer IBS-Symptome in mindestens 50 % der Wochen im Zeitraum von Woche 1–12, Woche 1–8, Woche 1–4, Woche 5–8 reagierten Wochen 9-12.
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1–12 Wochen, 1–8 Wochen, 1–4 Wochen, 5–8 Wochen, 9–12 Wochen
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Änderung der Werte auf der Reizdarmsyndrom-Schweregradskala (IBS-SSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche9, Woche12, Woche20, Woche28, Woche36, Woche44, Woche52
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Der IBS-Symptomschweregrad-Score wird aus 5 Symptomantworten auf dem Fragebogen erstellt. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 500 liegen.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass sich der Schweregrad der IBS-Symptome verbessert hat.
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Woche4, Woche8, Woche9, Woche12, Woche20, Woche28, Woche36, Woche44, Woche52
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Lebensqualitätsskala für das Reizdarmsyndrom (IBS-QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche9, Woche12, Woche20, Woche28, Woche36, Woche44, Woche52
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Der IBS-QoL besteht aus 34 Items mit jeweils einer 5-Punkte-Antwortskala, wobei 1 im Allgemeinen für bessere Antworten auf Items und 5 für schlechtere Antworten steht.
Die einzelnen Antworten auf die beantworteten Items wurden summiert und für eine Gesamtpunktzahl standardisiert und dann zur einfacheren Interpretation in eine 0- bis 100-Punkte-Skala (0 = am schlechtesten; 100 = besser) umgewandelt.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass sich die Lebensqualität verbessert hat.
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Woche4, Woche8, Woche9, Woche12, Woche20, Woche28, Woche36, Woche44, Woche52
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Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-12 Wochen
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Die Symptome von Bauchschmerzen wurden anhand der 11-Punkte-NRS-Skala gemessen, wobei 0 keinen Bauchschmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Bauchschmerzen entsprach.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Bauchschmerzen nachgelassen haben.
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1-12 Wochen
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Änderung der Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einem Stuhl mit Konsistenz vom Typ 6 oder 7 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-12 Wochen
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Die Patienten erfassten die Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einem Stuhl mit der Konsistenz Typ 6 oder 7 in den Wochen 1–12.
Die Stuhlkonsistenz wurde mit der Bristol Stool Form Scale gemessen.
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1-12 Wochen
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Änderung der Stuhlanzahl vom Typ 6 oder 7 pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-12 Wochen
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Die Patienten zeichneten in den Wochen 1 bis 12 täglich die Anzahl der Stuhlgänge vom Typ 6 oder 7 auf.
Die Stuhlkonsistenz wurde mit der Bristol Stool Form Scale gemessen.
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1-12 Wochen
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Änderung des Wochendurchschnitts der schlimmsten Blähungen im Bauch in den letzten 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-12 Wochen
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Die Symptome von Blähungen im Bauchbereich wurden anhand der 11-Punkte-NRS-Skala gemessen, wobei 0 keinem Blähbauch und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Blähbauch entsprach.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist darauf hin, dass die Blähungen im Bauchraum zurückgegangen sind.
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1-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZYY20240229IBS-D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota-Transplantation
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