REFLECT 척추측만증 시스템 승인 후 연구
REFLECT™ 척추측만증 교정 시스템을 사용한 특발성 척추측만증 치료에서 성장 조절에 대한 전향적, 단일군, 다기관, 레지스트리 승인 후 연구
연구 개요
상세 설명
REFLECT™ 척추측만증 교정 시스템은 척추의 지속적인 성장과 이동성을 위해 설계되었으며, 단단하지 않은 재료를 사용하여 분절을 보다 자연스러운 해부학적 위치로 유지함으로써 척추를 곧게 펴도록 설계되었습니다. REFLECT™는 점진적인 척추 측만증 교정을 달성하기 위해 환자의 성장을 사용하는 성장 조절 기술을 사용합니다.
REFLECT™ 척추측만증 교정 시스템은 진행성 특발성 척추측만증의 교정을 얻고 유지하기 위해 수술적 치료가 필요한 골격이 미성숙한 환자에게 표시됩니다. 이들 환자는 주요 Cobb 각도가 30~65도이고 뼈 구조가 치수적으로 나사 고정을 수용하기에 적합합니다. 방사선 촬영으로. 환자는 버팀대 착용에 실패했거나 버팀대 착용을 견딜 수 없어야 합니다.
총 100명의 환자가 전향적으로 등록되어 최소 5개의 미국 현장에서 치료를 받게 되며, 한 현장에서는 최대 20명의 대상자가 각 현장에서 순차적으로 등록됩니다. 환자는 수술 전, 수술 중, 수술 직후(첫 번째 발기), 6주, 6개월, 12개월, 24개월 및 60개월의 시점에서 평가를 통해 5년 동안 추적됩니다. REFLECT™로 등록하고 치료받은 100명의 환자의 1차 및 2차 결과가 요약됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Smith
- 전화번호: 858-922-7112
- 이메일: rsmith@globusmedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shannon Bahn
- 이메일: sbahn@globusmedical.com
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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수석 연구원:
- Noelle Larson, MD
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연락하다:
- Angie Severson
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 초대로 등록
- New York University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 특발성 척추측만증 진단
- 수술 전 주요 코브 각도 30°-65°
- 측면 굴곡 방사선 사진(왼쪽 또는 오른쪽)에서 수술 전 유연성은 30° 이하입니다.
- Risser 징후 <5 또는 Sanders 점수 <8로 수술 당시 골격이 미성숙한 경우
- 방사선 촬영으로 결정된 대로 나사 고정을 수용하기에 치수적으로 적합한 뼈 구조
- 버팀대에 실패했거나 견딜 수 없음
- 본 연구와 관련된 서명된 동의서 및/또는 승인 양식
제외 기준:
- 치료할 수준의 사전 척추 수술
- -1.5 이하의 T-점수로 정의되는 열악한 뼈 품질로 기록됨
- 수술 부위에 전신 감염, 국소 감염 또는 피부 손상이 있는 경우
- 응고 장애, 임플란트 재료에 대한 알레르기, 환자가 수술 후 관리 지침에 협조하지 않거나 협조할 수 없는 등 척추 수술의 잠재적인 이점을 배제하는 모든 의학적 또는 수술적 상태
- 의지가 없거나 무능력하거나 생활 상황(예: 프로토콜 및 사전 동의에 설명된 대로 후속 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 수 없는 능력을 배제하는 양육권 준비, 노숙자, 구금)
- 참여가 현재 연구의 측정을 혼란스럽게 할 정도로 위험이 최소화된 약물 또는 장치 연구에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 반영하다
등록된 환자는 REFLECT 척추측만증 시스템으로 치료됩니다.
이것은 HDE 승인 장치입니다.
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REFLECT™ 척추측만증 교정 시스템은 척추의 지속적인 성장과 이동성을 위해 설계되었으며, 단단하지 않은 재료를 사용하여 분절을 보다 자연스러운 해부학적 위치로 유지함으로써 척추를 곧게 펴도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 예상 이익
기간: 수술 후 60개월
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주요 Cobb 각도를 40° 이하로 유지
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수술 후 60개월
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1차 안전
기간: 수술 후 60개월
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심각한 부작용(SAE) 및 기기 또는 시술 관련 부작용(AE)
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수술 후 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 진행
기간: 수술 후 60개월
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임플란트 위 또는 아래의 2차 만곡이 10° 이하로 진행되거나 40° 이상의 새로운 만곡이 발생함
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수술 후 60개월
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장치 무결성
기간: 수술 후 60개월
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코드 파손 및 나사 이동을 포함한 장치 무결성 오류
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수술 후 60개월
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복합 엔드포인트 분석
기간: 수술 후 60개월
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40° 이하의 주요 코브 각도 유지 및 시술 중 심각한 부작용(SAE) 및 수술 후 시술/장치 관련 SAE가 없음
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수술 후 60개월
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고장 분석
기간: 수술 후 60개월
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다른 척추 임플란트로의 전환 또는 정의된 후속 방문 시 40°를 초과한 주요 Cobb 각도 또는 기준선과 비교하여 정의된 후속 조치 시 주요 곡선의 진행으로 인한 실패 분석 또는 사망 또는 영구 장애
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수술 후 60개월
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SRS 점수
기간: 수술 후 60개월
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척추측만증 연구회 22r 환자 설문지의 평균 점수
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수술 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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