Étude post-approbation du système REFLECT pour la scoliose
Une étude post-approbation de registre prospective, à un seul bras et multicentrique sur la modulation de la croissance dans le traitement de la scoliose idiopathique avec le système de correction de la scoliose REFLECT ™
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de correction de la scoliose REFLECT™ est conçu pour une croissance et une mobilité continues de la colonne vertébrale ainsi que pour le redressement de la colonne vertébrale en maintenant les segments dans une position anatomique plus naturelle à l'aide de matériaux non rigides. REFLECT™ utilise une technique de modulation de croissance dans laquelle la croissance du patient est utilisée pour obtenir une correction progressive de la scoliose.
Le système de correction de la scoliose REFLECT™ est indiqué pour les patients dont le squelette est immature qui nécessitent un traitement chirurgical pour obtenir et maintenir la correction d'une scoliose idiopathique progressive, qui présentent un angle de Cobb majeur de 30 à 65 degrés et dont la structure osseuse est dimensionnellement adéquate pour permettre la fixation par vis, comme déterminé. par imagerie radiographique. Les patients doivent avoir échoué au port d’un corset et/ou être intolérants au port d’un corset.
Un total de 100 patients seront recrutés et traités de manière prospective dans au moins 5 sites américains, avec un maximum de 20 sujets sur n'importe quel site, avec une inscription séquentielle à partir de chaque site. Les patients seront suivis pendant 5 ans avec des évaluations aux moments suivants : préopératoire, peropératoire, postopératoire immédiat (première érection), 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 60 mois. Les résultats primaires et secondaires de 100 patients inscrits et traités avec REFLECT™ seront résumés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacqueline Myer, BS
- Numéro de téléphone: 1669 610-930-1800
- E-mail: jmyer@globusmedical.com
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Chercheur principal:
- Noelle Larson, MD
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Contact:
- Jana Robinson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la scoliose idiopathique progressive
- Angle de Cobb majeur préopératoire 30°-65°
- Flexibilité préopératoire jusqu'à ≤30° sur radiographie en flexion latérale (gauche ou droite)
- Squelette immature au moment de l'intervention chirurgicale avec un signe de Risser <5 ou un score de Sanders <8
- Structure osseuse dimensionnellement adéquate pour permettre la fixation par vis, telle que déterminée par imagerie radiographique
- Échec ou intolérance au contreventement
- Formulaires de consentement éclairé et/ou d'assentiment signés spécifiques à cette étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie vertébrale antérieure au(x) niveau(x) à traiter
- Mauvaise qualité osseuse documentée, définie par un score T de -1,5 ou moins
- Présence de toute infection systémique, infection locale ou atteinte cutanée au site chirurgical
- Toute condition médicale ou chirurgicale qui exclurait le bénéfice potentiel d'une chirurgie de la colonne vertébrale, telle que des troubles de la coagulation, des allergies aux matériaux de l'implant et le refus ou l'incapacité du patient de coopérer avec les instructions de soins postopératoires.
- Refus, incapacité ou situation de vie (par ex. modalités de garde, sans-abrisme, détention) qui empêcheraient la possibilité de retourner sur le site d'étude pour des visites de suivi comme décrit dans le protocole et le consentement éclairé
- Participation active à une étude sur un médicament ou un dispositif qui présente un risque plus que minime, tel que la participation confondrait les mesures de la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: REFLÉTER
Les patients inscrits sont traités avec le système REFLECT Scoliosis.
Il s'agit d'un appareil approuvé par HDE.
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Le système de correction de la scoliose REFLECT™ est conçu pour une croissance et une mobilité continues de la colonne vertébrale ainsi que pour le redressement de la colonne vertébrale en maintenant les segments dans une position anatomique plus naturelle à l'aide de matériaux non rigides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avantage probable principal
Délai: 60 mois postopératoire
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Maintien de l'angle majeur de Cobb inférieur ou égal à 40°
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60 mois postopératoire
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Sécurité primaire
Délai: 60 mois postopératoire
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Événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables (EI) liés au dispositif ou à la procédure
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60 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la courbe
Délai: 60 mois postopératoire
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Progression de la courbe ne dépassant pas 10° de toute courbe secondaire au-dessus ou au-dessous de l'implant, ou développement d'une nouvelle courbe égale ou supérieure à 40°
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60 mois postopératoire
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Intégrité de l'appareil
Délai: 60 mois postopératoire
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Défaillances d’intégrité de l’appareil, y compris rupture de cordon et migration de vis
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60 mois postopératoire
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Analyse des critères composites
Délai: 60 mois postopératoire
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Maintien d'un angle de Cobb majeur inférieur ou égal à 40° ET absence d'événements indésirables graves (EIG) pendant la procédure et d'EIG liés à la procédure/au dispositif après la chirurgie
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60 mois postopératoire
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Analyse des échecs
Délai: 60 mois postopératoire
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Analyse de l'échec attribuable à la conversion vers un autre implant rachidien OU à un angle de Cobb majeur supérieur à 40° lors de la visite de suivi définie OU à toute progression de la courbe majeure au suivi défini par rapport à la ligne de base OU au décès OU à une invalidité permanente
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60 mois postopératoire
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Score SRS
Délai: 60 mois postopératoire
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Score moyen du questionnaire patient 22r de la Scoliosis Research Society
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60 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol Rev 0 11July2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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