Badanie po zatwierdzeniu systemu skoliozy REFLECT
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, rejestrowe badanie po zatwierdzeniu dotyczące modulacji wzrostu w leczeniu skoliozy idiopatycznej za pomocą systemu korekcji skoliozy REFLECT™
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System korekcji skoliozy REFLECT™ został zaprojektowany z myślą o ciągłym wzroście i mobilności kręgosłupa, a także prostowaniu kręgosłupa poprzez utrzymywanie segmentów w bardziej naturalnej pozycji anatomicznej przy użyciu niesztywnych materiałów. REFLECT™ wykorzystuje technikę modulacji wzrostu, w której wzrost pacjenta wykorzystuje się do osiągnięcia korekcji postępującej skoliozy.
System korekcji skoliozy REFLECT™ jest wskazany dla pacjentów z niedojrzałym układem kostnym, wymagających leczenia chirurgicznego w celu uzyskania i utrzymania korekcji postępującej skoliozy idiopatycznej, u których główny kąt Cobba wynosi od 30 do 65 stopni, a ich struktura kostna ma wymiary odpowiednie do zamocowania śrubą, zgodnie z ustaleniami. za pomocą obrazowania radiograficznego. Pacjenci powinni mieć nieudane założenie ortezy i/lub nie tolerują noszenia ortezy.
Łącznie 100 pacjentów zostanie prospektywnie włączonych i leczonych w co najmniej 5 ośrodkach w USA, przy czym maksymalnie 20 pacjentów będzie w jednym ośrodku, przy czym zapisy będą sekwencyjne z każdego ośrodka. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat i oceniani w następujących punktach czasowych: przedoperacyjny, śródoperacyjny, bezpośrednio pooperacyjny (pierwsza erekcja), 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 60 miesięcy. Podsumowane zostaną pierwotne i wtórne wyniki leczenia 100 pacjentów włączonych do badania i leczonych lekiem REFLECT™.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacqueline Myer, BS
- Numer telefonu: 1669 610-930-1800
- E-mail: jmyer@globusmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Główny śledczy:
- Noelle Larson, MD
-
Kontakt:
- Jana Robinson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka postępująca skolioza idiopatyczna
- Przedoperacyjny duży kąt Cobba 30°-65°
- Elastyczność przedoperacyjna do ≤30° na zdjęciu rentgenowskim zginanym w bok (w lewo lub w prawo)
- W chwili operacji szkielet był niedojrzały, z objawem Rissera <5 lub punktacją Sandersa <8
- Struktura kostna o wymiarach odpowiednich do zamocowania śrub, jak określono w obrazowaniu radiograficznym
- Nie udało się lub nie tolerowano usztywnień
- Podpisano świadomą zgodę i/lub formularze zgody specyficzne dla tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa na poziomie(ach), który ma być leczony
- Udokumentowana zła jakość kości, zdefiniowana jako wynik T wynoszący -1,5 lub mniej
- Obecność jakiejkolwiek infekcji ogólnoustrojowej, infekcji miejscowej lub uszkodzenia skóry w miejscu zabiegu
- Każdy stan chorobowy lub chirurgiczny, który wykluczałby potencjalne korzyści z operacji kręgosłupa, taki jak zaburzenia krzepnięcia, alergie na materiały, z których wykonano implanty oraz niechęć lub niemożność stosowania się pacjenta do zaleceń opieki pooperacyjnej
- Niechęć, niezdolność lub sytuacja życiowa (np. ustalenia dotyczące opieki, bezdomność, zatrzymanie), które uniemożliwiałyby powrót do ośrodka badania na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem i Świadomą Zgodą
- Aktywny udział w badaniu leku lub urządzenia, który wiąże się z większym niż minimalne ryzykiem, tak że udział ten zakłóciłby pomiary niniejszego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ODBIJAĆ
Zarejestrowani pacjenci są leczeni Systemem Skoliozy REFLECT.
Jest to urządzenie zatwierdzone przez HDE.
|
System korekcji skoliozy REFLECT™ został zaprojektowany z myślą o ciągłym wzroście i mobilności kręgosłupa, a także prostowaniu kręgosłupa poprzez utrzymywanie segmentów w bardziej naturalnej pozycji anatomicznej przy użyciu niesztywnych materiałów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główna prawdopodobna korzyść
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
|
Utrzymanie głównego kąta Cobba mniejszego lub równego 40°
|
60 miesięcy po operacji
|
|
Podstawowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zdarzenia niepożądane związane z wyrobem lub zabiegiem (AE)
|
60 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp krzywej
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
|
Progresja skrzywienia nie większa niż 10° od dowolnej krzywizny wtórnej powyżej lub poniżej implantu lub pojawienie się nowej krzywizny o kącie równym lub większym niż 40°
|
60 miesięcy po operacji
|
|
Integralność urządzenia
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
|
Awarie integralności urządzenia, w tym uszkodzenie przewodu i migracja śrub
|
60 miesięcy po operacji
|
|
Złożona analiza punktów końcowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
|
Utrzymanie głównego kąta Cobba mniejszego lub równego 40° ORAZ brak poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas zabiegu oraz SAE związanych z zabiegiem/urządzeniem po operacji
|
60 miesięcy po operacji
|
|
Analiza awarii
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
|
Analiza niepowodzenia wynikającego z konwersji na inny implant kręgosłupa LUB dużego kąta Cobba, który przekroczył 40° podczas określonej wizyty kontrolnej LUB jakiejkolwiek progresji głównej krzywizny podczas określonej wizyty kontrolnej w porównaniu ze stanem wyjściowym LUB śmierci LUB trwałej niepełnosprawności
|
60 miesięcy po operacji
|
|
Wynik SRS
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
|
Średni wynik 22-letniego kwestionariusza Towarzystwa Badań nad Skoliozą
|
60 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol Rev 0 11July2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System korekcji skoliozy REFLECT
-
Nemours Children's ClinicZawieszonyIdiopatyczna skolioza młodzieńczaStany Zjednoczone