진행성 악성암 환자를 대상으로 한 TQB3006 정제의 임상시험
2025년 5월 21일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 악성암 환자를 대상으로 TQB3006 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구에는 단일 용량 연구와 다중 용량 연구를 통한 용량 증량 및 용량 확장의 두 단계가 포함됩니다.
이는 진행성 악성암 환자를 대상으로 TQB3006 테이블의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 개방형, 비무작위, 단일군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100144
- Peking University Shougang Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400015
- Chongqing University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의 문서의 증거
- 연령: 18~75세; 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 주요 기관은 잘 기능합니다.
- 여성 환자는 임신할 계획이 없었으며 연구 기간 동안 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
제외 기준:
수반되는 질병 및 병력:
- 3년 이내에 다른 악성 종양이 발생했습니다.
- 경구 약물 치료에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
- 탈모를 제외한 이전 치료로 인해 CTCAE v5.0 등급 1 이상의 완화되지 않은 독성;
- 대수술 치료, 개방 생검 및 명백한 외상성 손상이 연구 전 28일 이내에 수행되었거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증 사건이 6개월 이내에 발생했습니다.
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
- 활동성 간염, 면역결핍 병력 등을 포함한 중증 및/또는 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 대상자,
종양 관련 증상 및 치료:
- 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임상 증상이 있거나 반복 배액이 필요한 흉부/복부/심낭 삼출액 또는 처음 시험약 투여 후 1개월 이내에 치료를 받을 목적으로 배액하는 경우
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구진의 판단에 따르면, 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3006 정제
TQB3006 테이블은 단일 용량 또는 다중 용량으로 투여됩니다. 하루에 200-1200 mg을 섭취하십시오. TQB3006을 21일 주기로 하루 1~2회 공복에 경구 복용하세요.
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TQB3006은 억제제 단백질입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기(21일)가 끝나면.
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DLT는 사전 정의된 심각도 기준(NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라)을 충족하는 독성으로 정의됩니다.
첫 번째 투약부터 첫 번째 치료 주기가 끝날 때까지 발생한 연구 약물과 의심되는 관계가 있는 것으로 평가되었습니다.
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1주기(21일)가 끝나면.
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기(21일)가 끝나면.
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MTD는 33% 미만의 환자에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 최고 용량으로 정의되었습니다.
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1주기(21일)가 끝나면.
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 기준은 최대 24개월입니다.
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DLT는 진행성 악성암 성인 환자에서 TQB3006 정제의 RP2D를 평가할 만큼 심각한 약물 또는 기타 치료법의 부작용을 설명합니다.
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기준은 최대 24개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE)
기간: 마지막 투여 후 30일.
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모든 부작용(AE)의 발생.
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마지막 투여 후 30일.
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심각한 부작용(SAE)
기간: 마지막 투여 후 30일.
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모든 심각한 부작용(SAE)의 발생.
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마지막 투여 후 30일.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간. 주기 1 1일, 1주기 7일, 1주기 14일, 1주기 21일: 투여 전, 1주기 21일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 후 정량. 각 주기는 21일입니다.
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단일 및 다중 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB3006의 약동학을 특성화합니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간. 주기 1 1일, 1주기 7일, 1주기 14일, 1주기 21일: 투여 전, 1주기 21일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 후 정량. 각 주기는 21일입니다.
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반감기(t1/2)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간. 주기 1 1일, 1주기 7일, 1주기 14일, 1주기 21일: 투여 전, 1주기 21일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 후 정량. 각 주기는 21일입니다.
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말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간. 주기 1 1일, 1주기 7일, 1주기 14일, 1주기 21일: 투여 전, 1주기 21일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 후 정량. 각 주기는 21일입니다.
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대])
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간. 주기 1 1일, 1주기 7일, 1주기 14일, 1주기 21일: 투여 전, 1주기 21일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 후 정량. 각 주기는 21일입니다.
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간. 주기 1 1일, 1주기 7일, 1주기 14일, 1주기 21일: 투여 전, 1주기 21일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 후 정량. 각 주기는 21일입니다.
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-t])
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간. 주기 1 1일, 1주기 7일, 1주기 14일, 1주기 21일: 투여 전, 1주기 21일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 후 정량. 각 주기는 21일입니다.
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첫 번째 투여부터 특정 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간. 주기 1 1일, 1주기 7일, 1주기 14일, 1주기 21일: 투여 전, 1주기 21일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 후 정량. 각 주기는 21일입니다.
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간. 주기 1 1일, 1주기 7일, 1주기 14일, 1주기 21일: 투여 전, 1주기 21일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 후 정량. 각 주기는 21일입니다.
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약물 제거율은 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간. 주기 1 1일, 1주기 7일, 1주기 14일, 1주기 21일: 투여 전, 1주기 21일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 후 정량. 각 주기는 21일입니다.
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겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간. 주기 1 1일, 1주기 7일, 1주기 14일, 1주기 21일: 투여 전, 1주기 21일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 후 정량. 각 주기는 21일입니다.
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혈장 내 TQB3006 분포의 겉보기 부피.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간. 주기 1 1일, 1주기 7일, 1주기 14일, 1주기 21일: 투여 전, 1주기 21일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 후 정량. 각 주기는 21일입니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 접종 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 100주까지 평가됩니다.
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 접종 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 100주까지 평가됩니다.
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최고 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간. 주기 1 1일, 1주기 7일, 1주기 14일, 1주기 21일: 투여 전, 1주기 21일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 후 정량. 각 주기는 21일입니다.
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연구 약물의 관찰된 최대 혈장 농도.
각 주기는 21일입니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간. 주기 1 1일, 1주기 7일, 1주기 14일, 1주기 21일: 투여 전, 1주기 21일: 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간 후 정량. 각 주기는 21일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB3006-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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