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Un essai clinique des comprimés TQB3006 chez des patients atteints d'un cancer malin avancé

25 avril 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés TQB3006 chez les patients atteints d'un cancer malin avancé

Cette étude comprend deux étapes : augmentation de dose et extension de dose, avec une dose unique et une étude à doses multiples. Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, non randomisée, à un seul bras visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des tables TQB3006 chez les patients atteints d'un cancer malin avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

93

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude ;
  • Âge : 18 à 75 ans ; un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • Présente au moins une lésion évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ;
  • Les principaux organes fonctionnent bien ;
  • La patiente n'avait pas l'intention de tomber enceinte et a volontairement pris des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie concomitante et antécédents médicaux :

    1. D'autres tumeurs malignes sont apparues dans les 3 ans.
    2. Présente de multiples facteurs affectant les médicaments oraux ;
    3. Toxicité non atténuée ≥ grade 1 du CTCAE v5.0 en raison de tout traitement antérieur, à l'exclusion de la perte de cheveux ;
    4. Un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte et une blessure traumatique évidente ont été effectués dans les 28 jours précédant l'étude, ou n'ont pas complètement récupéré d'une intervention chirurgicale précédente, ou devraient nécessiter une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude ;
    5. Des événements thrombotiques artério-veineux sont survenus dans les 6 mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
    6. avez des antécédents d'abus de drogues psychotropes et ne pouvez pas arrêter de fumer ou souffrez de troubles mentaux ;
    7. Sujets présentant une maladie grave et/ou incontrôlée, notamment une hépatite active, des antécédents d'immunodéficience, etc.,

  • Symptômes et traitement liés à la tumeur :

    1. A des métastases symptomatiques connues du système nerveux central et/ou une méningite cancéreuse ;
    2. Épanchement thoracique/abdominal/péricardique avec symptômes cliniques ou nécessitant un drainage répété, ou un drainage dans le but de recevoir un traitement dans le mois suivant la première réception du médicament expérimental ;
    3. A participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Selon le jugement des enquêteurs, il existe d’autres facteurs pouvant conduire à l’arrêt de l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés TQB3006
Les tables TQB3006 sont administrées par voie orale en dose unique ou en doses multiples à jeun, 200 à 1 200 mg une fois par jour ; 21 jours comme cycle.
Médicament: Comprimés TQB3006
TQB3006 est une protéine inhibitrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: À la fin du cycle 1 (21 jours).
Le DLT sera défini comme des toxicités qui répondent à des critères de gravité prédéfinis (selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0), et évalué comme ayant une relation suspectée avec le médicament à l'étude survenu entre le premier médicament et la fin du premier cycle de traitement.
À la fin du cycle 1 (21 jours).
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: À la fin du cycle 1 (21 jours).
La MTD a été définie comme la dose la plus élevée à laquelle une toxicité dose-limitante (DLT) est survenue chez moins de 33 % des patients.
À la fin du cycle 1 (21 jours).
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: Référence jusqu'à 24 mois.
Le DLT décrit les effets secondaires d'un médicament ou d'un autre traitement suffisamment graves pour évaluer la RP2D des comprimés TQB3006 chez les patients adultes atteints d'un cancer malin avancé.
Référence jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: 30 jours après la dernière dose.
La survenue de tous les événements indésirables (EI).
30 jours après la dernière dose.
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30 jours après la dernière dose.
La survenue de tous les événements indésirables graves (EIG).
30 jours après la dernière dose.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 7, Cycle 1 Jour 14, Cycle 1 Jour 21 : pré-dose, Cycle 1 Jour 21 : à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après- dose. Chaque cycle dure 21 jours.
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3006 par l'évaluation du temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après une administration unique et multiple.
Jour 1 : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 7, Cycle 1 Jour 14, Cycle 1 Jour 21 : pré-dose, Cycle 1 Jour 21 : à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après- dose. Chaque cycle dure 21 jours.
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 7, Cycle 1 Jour 14, Cycle 1 Jour 21 : pré-dose, Cycle 1 Jour 21 : à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après- dose. Chaque cycle dure 21 jours.
la concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude.
Jour 1 : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 7, Cycle 1 Jour 14, Cycle 1 Jour 21 : pré-dose, Cycle 1 Jour 21 : à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après- dose. Chaque cycle dure 21 jours.
Demi-vie (t1/2)
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 7, Cycle 1 Jour 14, Cycle 1 Jour 21 : pré-dose, Cycle 1 Jour 21 : à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après- dose. Chaque cycle dure 21 jours.
La demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2) est le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du plasma.
Jour 1 : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 7, Cycle 1 Jour 14, Cycle 1 Jour 21 : pré-dose, Cycle 1 Jour 21 : à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après- dose. Chaque cycle dure 21 jours.
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC [0-infini])
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 7, Cycle 1 Jour 14, Cycle 1 Jour 21 : pré-dose, Cycle 1 Jour 21 : à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après- dose. Chaque cycle dure 21 jours.
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini
Jour 1 : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 7, Cycle 1 Jour 14, Cycle 1 Jour 21 : pré-dose, Cycle 1 Jour 21 : à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après- dose. Chaque cycle dure 21 jours.
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC [0-t])
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 7, Cycle 1 Jour 14, Cycle 1 Jour 21 : pré-dose, Cycle 1 Jour 21 : à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après- dose. Chaque cycle dure 21 jours.
Aire sous la courbe concentration-temps depuis la première dose jusqu’à un certain moment.
Jour 1 : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 7, Cycle 1 Jour 14, Cycle 1 Jour 21 : pré-dose, Cycle 1 Jour 21 : à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après- dose. Chaque cycle dure 21 jours.
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 7, Cycle 1 Jour 14, Cycle 1 Jour 21 : pré-dose, Cycle 1 Jour 21 : à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après- dose. Chaque cycle dure 21 jours.
La clairance d’un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l’organisme.
Jour 1 : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 7, Cycle 1 Jour 14, Cycle 1 Jour 21 : pré-dose, Cycle 1 Jour 21 : à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après- dose. Chaque cycle dure 21 jours.
Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Jour 1 : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 7, Cycle 1 Jour 14, Cycle 1 Jour 21 : pré-dose, Cycle 1 Jour 21 : à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après- dose. Chaque cycle dure 21 jours.
Volume apparent de distribution du TQB3006 dans le plasma.
Jour 1 : pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose. Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 7, Cycle 1 Jour 14, Cycle 1 Jour 21 : pré-dose, Cycle 1 Jour 21 : à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après- dose. Chaque cycle dure 21 jours.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines
Défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3006-I-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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