초기 단계 ER+/HER2- 유방암에 대한 Serplulimab + 화학요법
초기 단계 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(ER+/HER2-) 유방암에 대한 신보강 화학요법과 결합된 세르플루리맙의 제2상 연구
이번 임상시험의 목표는 세르플루리맙이 초기 HR+/HER2- 유방암에 효과적인지 알아보는 것입니다. 세르플루리맙의 안전성에 대해서도 알아볼 예정이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
신보강 화학요법과 결합된 세르플루리맙이 초기 HR+/HER2- 유방암의 pCR 비율을 개선합니까? 참가자가 세르플루리맙을 투여받을 때 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 화학요법과 결합된 세르플루리맙의 효과를 문헌에 보고된 화학요법의 효과와 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다. 6주기 동안 3주마다 세르플루리맙과 화학요법을 병행합니다. 모든 환자는 수술을 받게 되며, 1차 종료점은 최종 수술 시점의 병리학적 완전 반응입니다. 최종 수술 후 참가자는 최대 3주기 동안 3주마다 보조제 세르플루리맙을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 유방암의 면역요법은 상당한 진전을 이루었으며, PD1/PDL1 억제제는 삼중음성 유방암 치료에서 좋은 결과를 얻었습니다. HR+/HER2- 유방암에도 이를 적용하려는 시도가 많이 있었습니다. I-SPY2 연구에서 화학요법과 Pembrolizumab을 병용하면 HR+/HER2- 유방암의 pCR 비율이 화학요법 단독군에서 13%에서 30%로 증가했습니다. KEYNOTE756 연구에서 화학요법과 Pembrolizumab을 병용하면 pCR 비율이 8.5% 증가했습니다(24.3% 대 15.6%). HR+/HER2- 유방암의 화학요법 단독군과 비교. CheckMate 7FL 연구의 나불리주맙군에서 pCR 비율은 24.5%로 대조군의 13.8%에 비해 높았다. 환자의 이점을 확인하기 위해서는 추가 장기 추적 조사 데이터가 여전히 필요하지만 여전히 HR+/HER2- 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다.
HR+/HER2- 유방암에 일반적으로 사용되는 신보강 치료 옵션은 주로 안트라사이클린 순차 요법 또는 파클리탁셀 화학 요법과의 병용 요법입니다. 여러 임상 연구에서 알부민 파클리탁셀이 용매형 파클리탁셀보다 더 효과적이라는 것이 확인되었으므로 에피루비신과 알부민 파클리탁셀을 병용하는 것도 임상에서 흔히 사용되는 화학 요법이 되었습니다.
이 연구의 목적은 HR+/HER2- 유방암의 신보강 치료에서 nab-파클리탁셀 및 에피루비신과 결합된 Serplulimab의 효능과 안전성을 탐색하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Henan, Henan, 중국, 450008
- Henan cacer hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령>=18세
- cT2 - cT4d 또는 겨드랑이 림프절 전이가 있는 cT1c가 임상적 및 병리학적으로 확인되었습니다.
병리학적으로 입증된 HR+/HER2- 유방암:
로써 정의 된:
- ER 또는 PR에 양성(IHC 핵 염색 >1%)
- Her-2 음성(FISH가 없는 IHC 0, 1+, 또는 FISH에 의한 증폭이 없는 IHC 2+);
- 임상적으로 측정 가능한 병변이 있는 경우: 무작위 배정 전 1개월 이내에 초음파, 유방조영술 또는 MR(선택 사항)에서 측정 가능한 병변이 있는 경우;
- 화학 요법 전 1개월 이내에 장기 및 골수 기능 검사를 통해 화학 요법에 대한 금기 사항이 없음을 시사합니다.
- 심장 초음파 EF 값 ≥55%;
- 무작위 배정 전 14일에 혈청 임신 테스트가 음성인 가임기 여성;
- ECOG 점수 ≤1점;
- 사전 동의에 서명하십시오.
제외 기준:
- 환자에게 전이성 유방암의 증거가 있는 경우;
- 이 질환에 대해서는 화학요법, 내분비요법, 표적치료, 방사선요법 등을 받아왔습니다.
- 환자가 적절하게 치료된 피부암 이외의 2차 원발성 악성종양을 갖고 있습니다.
- 환자는 항프로그램화된 세포사멸 단백질 1(항PD-1), 항프로그램화된 세포사멸 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 약물 또는 기타 면역요법으로 치료를 받았습니다.
- 환자가 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환 진단을 받았습니다.
- 환자에게 심각한 폐 또는 심장 질환이 있습니다.
- 환자는 활동성 B형 및 C형 간염을 앓고 있습니다.
- 환자는 장기 이식 또는 골수 이식 병력이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성;
- 연구자들은 심각하고 통제할 수 없는 기타 의학적 상태로 인해 화학요법이 금기라고 생각했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SERPLULIMAB 그룹
NABPE+SERPLULIMAB 그룹 (1 일+알부민 파클리탁셀 260mg/m2 IVGTT 1 일+Serplulimab 4.5mg/kg IVGTT에 6주기 동안 3 주마다 3 주마다 3 주마다.
그런 다음 Paticipants는 수술을 받고 Serplulimab은 치료 시작부터 6 개월까지 3 주마다 단일 요법으로 제공됩니다.
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Serplulimab Plus Neoadjuvant NAB-PE : Epirubicin 75mg/m2 IVGTT 1 일+알부민 Paclitaxel 260mg/m2 IVGTT 1 일+Serplulimab 4.5mg/kg IVGTT 3 일째;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응
기간: 최대 24주
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신보강 화학요법 및 수술 후, 절제된 표본(유방 + 겨드랑이)에는 침습성 암이 없었습니다(즉, ypT0/is, ypN0).
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존(EFS)
기간: 5~10년
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EFS는 무작위 배정부터 신보강 요법 중 질병 진행, 국소 또는 원격 재발, 2차 원발성 악성종양(유방암 또는 기타 암) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 하나가 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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5~10년
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DFS
기간: 5~10년
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무병생존,수술일로부터 최초의 국소, 국부, 반대측 또는 원격 재발 및 어떠한 원인에 의한 사망까지
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5~10년
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부작용
기간: 각 항암치료 주기 후(1주기로 21일)]
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CTCAE 5.0에 따라 화학요법 부작용의 성격, 발생률 및 심각도를 평가합니다.
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각 항암치료 주기 후(1주기로 21일)]
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 24 주
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ORR은 부분 반응 (PR) 또는 완전한 반응 (CR)을 보여주는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDL1 발현
기간: 최대 24주
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PDL1 발현이 치료 효능에 미치는 영향을 평가합니다.
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최대 24주
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차세대 염기서열분석(NGS)
기간: 최대 24주
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항PD1 치료에 대한 반응을 예측하는 유전자 변형을 확인하기 위한 NGS 분석
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최대 24주
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혈액 기반 바이오마커
기간: 최대 24주
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혈액 기반 바이오마커를 평가하려면 면역 세포 하위 집합과 사이토카인이 포함됩니다.
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최대 24주
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환자 건강 설문지-9의 9개 항목 우울증 모듈
기간: 최대 24주
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참가자의 우울증 수준을 평가하기 위한 PHQ-9 설문지.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhenzhen Liu, PhD, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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