- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06394661
Quimioterapia con serplulimab más para el cáncer de mama ER+/HER2- en estadio temprano
Estudio de fase II con serplulimab combinado con quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano (ER+/HER2-)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si serplulimab es eficaz en el cáncer de mama HR+/HER2- temprano. También aprenderá sobre la seguridad de serplulimab. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El serplulimab combinado con quimioterapia neoadyuvante mejora la tasa de pCR del cáncer de mama temprano HR+/HER2-? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al recibir serplulimab? Los investigadores compararán el efecto de serplulimab combinado con quimioterapia con el efecto de la quimioterapia informado en la literatura.
Los participantes: Recibirán serplulimab más quimioterapia cada 3 semanas durante 6 ciclos; Todos los pacientes recibirán cirugía y el criterio de valoración principal es una respuesta patológica completa en el momento de la cirugía definitiva; Después de la cirugía definitiva, los participantes recibirán serplulimab adyuvante cada 3 semanas hasta por 3 ciclos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En los últimos años se han logrado avances significativos en la inmunoterapia del cáncer de mama y los inhibidores de PD1/PDL1 han logrado buenos resultados en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo. También ha habido muchos intentos de aplicarlos en el cáncer de mama HR+/HER2-. En el estudio I-SPY2, pembrolizumab combinado con quimioterapia aumentó la tasa de pCR del cáncer de mama HR+/HER2- del 13 % en el grupo de quimioterapia sola al 30 %. En el estudio KEYNOTE756, pembrolizumab en combinación con quimioterapia aumentó la tasa de pCR en un 8,5 % (24,3 % frente a 15,6 %) en comparación con el grupo de quimioterapia sola en el cáncer de mama HR+/HER2-. Las tasas de pCR en el grupo de navulizumab del estudio CheckMate 7FL fueron del 24,5 % en comparación con el 13,8 % en el grupo de control. Si bien todavía se necesitan más datos de seguimiento a largo plazo para confirmar el beneficio para el paciente, todavía proporciona una nueva opción de tratamiento para pacientes con cáncer de mama HR+/HER2-.
Las opciones de tratamiento neoadyuvante comúnmente utilizadas para el cáncer de mama HR+/HER2- son principalmente regímenes de quimioterapia con antraciclina secuencial o combinados con paclitaxel. Varios estudios clínicos han confirmado que el paclitaxel albúmina es más eficaz que el paclitaxel a base de disolvente y, por lo tanto, el paclitaxel albúmina en combinación con epirrubicina también se ha convertido en un régimen de quimioterapia de uso común en la práctica clínica.
El objetivo de este estudio fue explorar la eficacia y seguridad de Serplulimab combinado con nab-paclitaxel y epirrubicina en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HR+/HER2-.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenzhen Liu
- Número de teléfono: 13603862755
- Correo electrónico: zlyyliuzhenzhen0800@zzu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dechaung Jiao
- Número de teléfono: 13598004327
- Correo electrónico: zlyyjiaodechuang1835@zzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Henan, Henan, Porcelana, 450008
- Henan cacer hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>=18 años
- cT2 - cT4d, o cT1c con metástasis en los ganglios linfáticos axilares confirmada clínica y patológicamente;
Cáncer de mama HR+/HER2- patológicamente probado:
definido como:
- positivo para ER o PR (tinción nuclear IHC >1%)
- Her-2 negativo (IHC 0, 1+ sin FISH, o IHC 2+ sin amplificación por FISH);
- Tiene lesiones clínicamente mensurables: Lesiones mensurables en ultrasonido, mamografía o resonancia magnética (opcional) dentro de 1 mes antes de la aleatorización;
- Las pruebas de función de órganos y médula ósea realizadas un mes antes de la quimioterapia no sugieren contraindicaciones para la quimioterapia;
- Valor de FE de ultrasonido cardíaco ≧ 55%;
- Mujeres en edad fértil, con prueba de embarazo en suero negativa 14 días antes de la aleatorización;
- Puntuación ECOG≤1 punto;
- Firmar consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- La paciente tiene evidencia de cáncer de mama metastásico;
- Para esta enfermedad se ha recibido quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, radioterapia, etc.;
- El paciente tiene una segunda neoplasia maligna primaria distinta del cáncer de piel tratado adecuadamente;
- El paciente ha sido tratado con fármacos anti-muerte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligando de muerte celular programada 1 (anti-PD-L1) o fármacos anti-PD-L2, u otra inmunoterapia;
- El paciente ha sido diagnosticado con enfermedad de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune;
- El paciente tiene una enfermedad pulmonar o cardíaca grave;
- El paciente tiene hepatitis B y C activa;
- El paciente tiene antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de médula ósea;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Los investigadores consideraron que la quimioterapia estaba contraindicada debido a otras afecciones médicas graves y no controladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo serplulimab
|
Serplulimab más nab-PE neoadyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Después de la quimioterapia y cirugía neoadyuvantes, la muestra resecada (mama + axila) estaba libre de cualquier cáncer invasivo (es decir, ypT0/is, ypN0)
|
hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5-10 años
|
La SSC se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad durante la terapia neoadyuvante, recurrencia local o distante, segunda neoplasia maligna primaria (de mama u otro cáncer) o muerte por cualquier causa.
|
5-10 años
|
DFS
Periodo de tiempo: 5-10 años
|
Supervivencia libre de enfermedad, desde la fecha de la cirugía hasta la primera recurrencia local, regional, contralateral o a distancia, y muerte por cualquier causa.
|
5-10 años
|
Supervivencia libre de enfermedades a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: 5-10 años
|
DDFS se define como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia a distancia o la muerte por cualquier causa.
|
5-10 años
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
La ORR se define como el número de pacientes que responden a la lesión diana según lo evaluado por resonancia magnética.
|
hasta 24 semanas
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo de quimioterapia (21 días como 1 ciclo)]
|
Evaluar la naturaleza, incidencia y gravedad de los eventos adversos de la quimioterapia según CTCAE 5.0
|
Después de cada ciclo de quimioterapia (21 días como 1 ciclo)]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HELEN018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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