Chemoterapie Serplulimab Plus pro časné stadium ER+/HER2- rakovina prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk >=18 let
2. cT2 - cT4d nebo cT1c s metastázou do axilárních lymfatických uzlin potvrzenou klinicky a patologicky；

3. Patologicky prokázaná rakovina prsu HR+/HER2-:

   definováno jako:

   • pozitivní na ER nebo PR (IHC jaderné barvení >1 %)
   • Her-2 negativní (IHC 0, 1+ bez FISH nebo IHC 2+ bez amplifikace pomocí FISH)；
4. Má klinicky měřitelné léze: Měřitelné léze na ultrazvuku, mamografii nebo MR (volitelné) během 1 měsíce před randomizací；
5. Funkční testy orgánů a kostní dřeně během 1 měsíce před chemoterapií nenaznačují žádné kontraindikace chemoterapie；
6. Hodnota EF srdečního ultrazvuku ≧55 %；
7. Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem v séru 14 dní před randomizací;
8. skóre ECOG ≤ 1 bod;
9. Podepište informovaný souhlas；

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má známky metastatického karcinomu prsu；
2. U tohoto onemocnění byla přijata chemoterapie, endokrinní terapie, cílená terapie, radiační terapie atd.;
3. Pacient má druhou primární malignitu jinou než adekvátně léčenou rakovinu kůže;
4. Pacient byl léčen proteinem 1 proti programované buněčné smrti (anti-PD-1), ligandem proti programované smrti 1 (anti-PD-L1) nebo léky proti PD-L2 nebo jinou imunoterapií；
5. Pacientovi bylo diagnostikováno onemocnění imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění;
6. Pacient má závažné onemocnění plic nebo srdce;
7. Pacient má aktivní hepatitidu B a C;
8. Pacient má v anamnéze transplantaci orgánů nebo transplantaci kostní dřeně;
9. těhotné nebo kojící ženy;
10. Vyšetřovatelé považovali chemoterapii za kontraindikovanou kvůli vážným, nekontrolovaným jiným zdravotním stavům.