- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06431412
반코마이신의 약물 농도 예측 모델
중증 환자의 반코마이신 약물 농도 예측을 위한 임상 데이터 기반 모델
목적: 이 연구의 목적은 기계 학습 방법을 사용하여 중증 환자의 혈청 반코마이신 최저 농도를 예측하기 위한 최적의 모델을 구축하는 것입니다.
방법: 이것은 단일 센터의 후향적 연구입니다. Peking Union Medical College Hospital Critical Care Database의 혈청 반코마이신 농도에 대한 데이터를 선별하고 추출하여 기계 학습 방법을 이용한 예측 모델을 구축했습니다. MIMIC-IV(집중 치료를 위한 의료 정보 마트) 데이터베이스는 구축된 모델의 외부 검증을 위해 추가로 사용될 것입니다.
이 연구는 Peking Union Medical College Hospital (K24C1161) 의료 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 반코마이신은 메티실린 내성 황색 포도상구균(MRSA)으로 인한 감염을 치료하는 데 주로 사용되는 당펩티드 항생제입니다. 시간 의존적 항생제로서 반코마이신의 혈청 농도는 임상적 효능, 독성 및 약물 내성 출현과 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 치료 약물 모니터링(TDM)은 반코마이신 치료 관리의 중요한 구성 요소로 간주됩니다. 반코마이신 감시 지침에 따르면 중증 감염 환자의 경우 임상 결과 개선과 약물 내성 예방을 위해 혈청 반코마이신 농도를 15~20mg/L로 유지할 것을 권고하고 있다. 그러나 혈청 반코마이신 농도 검사는 임상 실습, 특히 자원이 제한된 지역과 의료기관에서 널리 사용되지 않으므로 개별화된 모니터링이 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 현재 반코마이신 농도 예측에 관한 연구에서는 일반적으로 집단 약동학(PPK) 모델을 사용합니다. 그러나 이 모델은 연령, 체중, 크레아티닌 청소율 등 여러 요인의 영향을 받습니다. 그러나 중증 환자는 다발성 장기 기능 장애를 동반하는 복합 질환을 갖고 있기 때문에 반코마이신의 약동학이 변경될 수 있습니다. 이러한 환자의 경우 PPK 모델을 사용한 농도 예측에 대한 증거가 불충분합니다.
현재 빠르게 발전하는 기계 학습 방법은 비선형 변수 관계를 포착하는 동시에 여러 변수를 통해 예측을 수행하여 예측 결과의 높은 정확도를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 기계 학습 방법을 사용하여 중증 환자의 혈청 반코마이신 최저 농도를 예측하기 위한 최적의 모델을 구축하는 것입니다.
목적: 본 연구의 목표는 2014년 1월부터 2023년 12월까지 Peking Union Medical College Hospital의 Critical Care Database에서 혈청 반코마이신 농도 데이터를 추출하고 기계 학습 방법을 사용하여 중증 환자의 반코마이신 농도를 예측하기 위한 최적 모델을 구축하는 것입니다.
방법: (1)이것은 단일 센터의 후향적 연구입니다. Peking Union Medical College Hospital의 Critical Care Database에서 혈청 반코마이신 농도에 대한 데이터를 선별했습니다. 자격 기준을 충족한 후, 인구통계학적 특성, 중증도 점수, 실험실 검사 정보 및 치료 정보를 포함하여 포함된 환자의 임상 데이터가 입원환자 의료 기록 시스템을 통해 수집됩니다. (2) 사용 가능한 데이터를 추출한 후 선형 회귀, Lasso 회귀, Ridge 회귀, Random Forest 및 LightGBM을 포함한 5가지 기계 학습 모델을 사용하여 예측 모델을 구축합니다. PE(퍼센트 오류), MPE(평균 백분율 오류) 및 MAPE(평균 절대 백분율 오류)를 기반으로 예측 정확도가 가장 높은 모델이 선택됩니다. (3) MIMIC-IV(집중 치료를 위한 의료 정보 마트) 데이터베이스는 기계 학습으로 구축된 모델의 외부 검증을 수행하는 데 사용됩니다. 또한 연구자들은 PPK 모델의 예측 성능을 구성된 모델과 비교할 것입니다.
품질 관리: 포함 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다. 정보가 누락된 환자는 편견을 줄이기 위해 등록되지 않습니다. 포함된 환자의 정보는 전담연구자가 기록하고 등록합니다.
윤리 및 환자 개인 정보 보호: 연구에 포함된 개인 정보는 이 연구 프로토콜에 설명된 목적으로만 사용됩니다. 획득한 의료 정보는 기밀로 유지됩니다. 결과는 환자를 식별할 수 있는 어떠한 정보도 공개하지 않고 학술지에 게재될 예정이다. 이 연구는 Peking Union Medical College Hospital (K24C1161) 의료 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospita
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ICU에 입원한 환자;
- 환자에게 정맥 내 반코마이신을 투여했습니다.
- 반코마이신 TDM은 적어도 두 번 수행되었습니다.
제외 기준:
- Vancomycin TDM은 ICU가 아닌 병동에서 수행되었습니다.
- 데이터가 누락된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측된 혈청 반코마이신 농도
기간: 1 일
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구성된 모델에 의해 예측된 혈청 반코마이신 농도
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Li Weng, MD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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