상아질 과민증의 장기간 완화에 대한 KH001의 2상 연구
2026년 1월 11일 업데이트: HysensBio Co., Ltd
상아질 과민증의 장기적 완화를 제공하는 KH001의 세 가지 국소 적용의 효율성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
본 연구의 목적은 상아질 과민증 환자를 대상으로 KH001의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 스크리닝 기간, 치료 기간, 추적 기간으로 구성됩니다.
각 주제에 대한 총 연구 기간은 약 8~12주입니다.
모든 피험자는 그룹 A, 그룹 B, 그룹 C로 1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Forsyth Institute
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- ADA Forsyth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시점에 최소 18세 이상임
- 조사관의 판단에 따라 전반적인 건강 상태가 양호합니다.
- 인접하지 않은 치아가 2개 이상 있고 과민증으로 진단됨
제외 기준:
- 임상시험용 의약품에 사용된 활성 약물 물질이나 기타 부형제에 알레르기가 있는 경우
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있음
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 상아질 과민증과 관련된 치료를 받은 적이 있는 경우
- 기타 사유로 참가 자격이 없다고 조사관이 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
KH001과 위약
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1~2주간 KH001 적용 및 위약 적용
주사용수의 적용
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실험적: 그룹 B
KH001과 위약
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1~2주간 KH001 적용 및 위약 적용
주사용수의 적용
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위약 비교기: 그룹 C
위약
|
주사용수의 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Schiff 민감도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 5주차
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증발 공기에 의한 Schiff 감도 점수 0-3
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기준선 및 5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Schiff 민감도 점수의 기준선 변경
기간: 기준, 최대 8주
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증발 공기에 의한 Schiff 감도 점수 0-3
|
기준, 최대 8주
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촉각 임계값의 기준선 변경
기간: 기준, 최대 8주
|
Yeaple 프로브에 의한 촉각 임계값
|
기준, 최대 8주
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시각적 아날로그 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 최대 8주
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증발 공기에 의한 시각적 아날로그 스케일
|
기준, 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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