Badanie fazy 2 KH001 w długotrwałym łagodzeniu nadwrażliwości zębiny
11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: HysensBio Co., Ltd
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech miejscowych zastosowań KH001 w zapewnianiu długotrwałej ulgi w nadwrażliwości zębiny
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania KH001 u osób z nadwrażliwością zębiny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wynosić około 8 do 12 tygodni.
Wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do Grupy A, Grupy B i Grupy C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- Forsyth Institute
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- ADA Forsyth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie wizyty przesiewowej ma ukończone 18 lat
- Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, jak stwierdził badacz
- Ma co najmniej 2 niesąsiadujące ze sobą zęby i zdiagnozowano nadwrażliwość
Kryteria wyłączenia:
- Jest uczulony na substancję czynną leku lub inne substancje pomocnicze użyte w badanym produkcie
- Czy kiedykolwiek nadużywał alkoholu lub narkotyków
- Czy w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową otrzymał jakiekolwiek leczenie związane z nadwrażliwością zębiny
- Został uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
KH001 i placebo
|
Stosowanie KH001 przez okres 1 lub 2 tygodni oraz stosowanie placebo
Zastosowanie wody do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
KH001 i placebo
|
Stosowanie KH001 przez okres 1 lub 2 tygodni oraz stosowanie placebo
Zastosowanie wody do wstrzykiwań
|
|
Komparator placebo: Grupa C
Placebo
|
Zastosowanie wody do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji wrażliwości Schiffa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 5
|
Wynik wrażliwości Schiffa 0-3 na powietrze wyparne
|
Wartość wyjściowa i tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali wrażliwości Schiffa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 8 tygodni
|
Wynik wrażliwości Schiffa 0-3 na powietrze wyparne
|
Wartość podstawowa, do 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości bazowej w progu dotykowym
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 8 tygodni
|
Próg dotykowy za pomocą sondy Yeaple
|
Wartość podstawowa, do 8 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 8 tygodni
|
Wizualna skala analogowa za pomocą parującego powietrza
|
Wartość podstawowa, do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hatice Hasturk, ADA Forsyth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KH-001-G201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .