Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze KH001 v dlouhodobé úlevě od hypersenzitivity dentinu

11. ledna 2026 aktualizováno: HysensBio Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří lokálních aplikací KH001 při poskytování dlouhodobé úlevy od hypersenzitivity dentinu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost KH001 u subjektů s hypersenzitivitou dentinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z období screeningu, období léčby a období sledování. Celková doba trvání studie pro každý subjekt bude přibližně 8 až 12 týdnů. Všechny subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1:1 se skupinou A, skupinou B a skupinou C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Forsyth Institute
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • ADA Forsyth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době promítání je mu minimálně 18 let
  • Je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil vyšetřovatel
  • Má minimálně 2 nesousedící zuby a je u něj diagnostikována přecitlivělost

Kritéria vyloučení:

  • Je alergický na účinnou léčivou látku nebo jiné pomocné látky používané ve zkoušeném přípravku
  • Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
  • Absolvoval jakoukoli léčbu související s hypersenzitivitou dentinu během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Je vyšetřovatelem označen jako nezpůsobilý k účasti z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
KH001 a placebo
Lék: KH001
Aplikace KH001 po dobu 1 nebo 2 týdnů a aplikace placeba
Lék: Placebo
Aplikace vody pro injekce
Experimentální: Skupina B
KH001 a placebo
Lék: KH001
Aplikace KH001 po dobu 1 nebo 2 týdnů a aplikace placeba
Lék: Placebo
Aplikace vody pro injekce
Komparátor placeba: Skupina C
Placebo
Lék: Placebo
Aplikace vody pro injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Schiffovy citlivosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 5
Schiffovo skóre citlivosti 0-3 pomocí odpařovacího vzduchu
Výchozí stav a týden 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Schiffově skóre citlivosti
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
Schiffovo skóre citlivosti 0-3 pomocí odpařovacího vzduchu
Základní stav, až 8 týdnů
Změna od základní linie v taktilním prahu
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
Hmatový práh sondou yeaple
Základní stav, až 8 týdnů
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
Vizuální analogová stupnice pomocí odpařovacího vzduchu
Základní stav, až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HysensBio Co., Ltd

Spolupracovníci

The Forsyth Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hatice Hasturk, ADA Forsyth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KH-001-G201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita dentinu

Klinické studie na KH001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit