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재발성/불응성 다발성 골수종 치료에 사용되는 LCAR-M61S 및 LCAR-M61D

2024년 6월 27일 업데이트: Chen Lijuan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 LCAR-M61S 및 LCAR-M61D 세포 제제의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구

재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 LCAR-M61S 및 LCAR-M61D의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효능 특성을 평가하기 위한 전향적, 2개 코호트, 공개 라벨 용량 탐색 및 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 LCAR-M61S 및 LCAR-M61D의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효능 특성을 평가하기 위한 전향적, 2개 코호트, 공개 임상 연구였습니다. 자격 기준을 충족하는 모든 피험자는 LCAR-M61S 또는 LCAR-M61D 세포 주사를 정맥 주사하게 됩니다. 연구에는 선별검사, 성분채집술, 전치료(림프고갈 화학요법), 치료 및 추적관찰 등의 순차적 단계가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 102206
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 임상 연구에 자발적으로 참여합니다.
  • 연령 ≥18세
  • 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2;
  • IMWG 진단 기준에 따른 MM의 초기 진단에 대한 검사 증거;
  • 측정 가능한 병변이 존재했습니다.
  • 치료 요법에 대한 최선의 반응이 질병 진행(IMWG 기준에 따라 확인된 PD)으로 기록되지 않는 한, 피험자는 이전에 최소 3개 라인의 다발성 골수종 치료를 받았고, 각각은 최소 한 번의 완전한 치료 주기를 받았습니다.
  • 예상 생존 기간 ≥3개월;
  • 스크리닝 기간의 임상 실험실 수치가 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • GPRC5D 및/또는 CD19 표적을 표적으로 하는 이전 치료를 받은 적이 있음;
  • 이전에 항종양 치료를 받았고 제외 기준을 충족함(성분채집 전),
  • 피험자는 스크리닝 당시 Waldenstrom 거대 글로불린혈증, POEMS 증후군 또는 원발성 AL 아밀로이드증을 앓고 있었습니다.
  • HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA, HIV-Ab 중 어느 하나에 양성인 피험자
  • 생명을 위협하는 알레르기 반응, 과민 반응 또는 CAR-T 세포 제제나 DMSO를 포함한 그 부형제에 대한 불내증이 알려져 있습니다.
  • 심각한 기저 질환이 존재했습니다.
  • 본 연구에 참여하는 동안 또는 연구 치료를 받은 지 1년 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  • 다른 임상 연구에도 등록되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCAR-M61S 및 LCAR-M61D
각 피험자에게는 각 용량 수준에서 단일 용량의 LCAR-M61S 또는 LCAR-M61D 세포 주입이 제공됩니다.
생물학적: LCAR-M61S 세포 준비

생물학적:

LCAR-M61S 또는 LCAR-M61D 세포 정맥내 주입; LCAR-M61S 및 LCAR-M61D 세포 제제를 주입하기 전에 피험자는 사이클로포스파미드와 플루다라빈으로 구성된 조건화 전처치 요법을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈
생물학적: LCAR-M61D 세포 준비

생물학적:

LCAR-M61S 또는 LCAR-M61D 세포 정맥내 주입; LCAR-M61S 및 LCAR-M61D 세포 제제를 주입하기 전에 피험자는 사이클로포스파미드와 플루다라빈으로 구성된 조건화 전처치 요법을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: LCAR-M61S 및 LCAR-M61D 세포 제제 주입(1일)부터 추적 기간 30일까지, 최대 30일까지 평가
DLT는 용량 주입(D1-D30) 후 30일 이내에 NCI-CTCAE V5.0 독성 평가 기준 및 ASTCT 합의 분류에 따라 분류되었으며, 이는 연구자 또는 협력자가 LCAR-M61S 또는 LCAR-와 합리적으로 관련이 있다고 간주했습니다. M61D 세포치료제.
LCAR-M61S 및 LCAR-M61D 세포 제제 주입(1일)부터 추적 기간 30일까지, 최대 30일까지 평가
치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률, 중증도 및 유형
기간: ICF 체결일부터 날짜(LCAR-M61S 및 LCAR-M61D 세포 제제 주입 후 2년(1일))까지
이상사례란 임상시험용 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 말하며, 반드시 해당 임상시험용 의약품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 의미하는 것은 아닙니다.
ICF 체결일부터 날짜(LCAR-M61S 및 LCAR-M61D 세포 제제 주입 후 2년(1일))까지
제2상 임상시험(RP2D)에 대한 권장 용량을 결정하기 위해
기간: DLT 탐사 완료의 마지막 과제를 거쳐 약 2년
ATD(가속 적정 설계) 및 BOIN(베이지안 최적 간격) 설계를 통해 확립된 RP2D
DLT 탐사 완료의 마지막 과제를 거쳐 약 2년
최대 농도(Cmax)
기간: 화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
말초 혈액에서 CAR 양성 T 세포 또는 이식유전자 CAR 카피 수의 최대 관찰 농도입니다.
화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
말초혈액에서 CAR 양성 T 세포 또는 이식유전자 CAR 카피 수의 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
마지막으로 관찰된 농도까지의 시간(Tlast)
기간: 화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
말초 혈액에서 마지막으로 관찰된 CAR 양성 T 세포 농도 또는 이식유전자 CAR 카피 수에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
농도의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
특정 시간 간격으로 피험자가 경험한 말초 혈액 내 CAR 양성 T 세포 또는 이식유전자 CAR 카피 수의 노출.
화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
IMWG(International Myeloma Working Group) 유효성 기준에 따르면 ORR은 LCAR-M61S 또는 LCAR-M61D 세포 주입 후 PR 또는 더 나은 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다.
화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
매우 우수한 부분 응답률(VGPR)
기간: 화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
IMWG 기준에 따라 VGPR을 달성한 피험자의 비율.
화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
완전한 응답(CR)
기간: 화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
IMWG 기준에 따라 CR을 달성한 피험자의 비율.
화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
엄격한 완전 대응(sCR)
기간: 화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
IMWG 기준에 따라 sCR을 달성한 피험자의 비율.
화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: 화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 전 7일부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 약 2년으로 평가됨
IMWG 기준에 따라 최소잔존질환(MRD) 음성률을 달성한 피험자의 비율.
화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 전 7일부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 약 2년으로 평가됨
응답 시간(TTR)
기간: 화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
IMWG(International Myeloma Working Group) 유효성 기준에 따르면, TTR은 LCAR-M61S 또는 LCAR-M61D 세포 제제의 첫 번째 주입 날짜부터 피험자가 모든 조건을 충족하는 첫 번째 유효성 평가 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다. PR 이상 기준. 분석은 응답자에 대해서만 수행되었습니다.
화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
응답 기간(DOR)
기간: 화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 효능 기준에 따름. DOR은 첫 번째 문서화된 반응(PR 또는 더 나은 반응)부터 질병 진행(IMWG 기준에 따라 정의됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화된 증거까지의 시간으로 정의되었습니다.
화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
무진행 생존(PFS)
기간: 화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 효능 기준에 따르면, PFS는 LCAR-M61S 또는 LCAR-M61D 세포 제제의 첫 번째 주입 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 문서화까지(IMWG 기준에 따라) 또는 어떤 원인으로든 먼저 발생한 사망.
화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
전체 생존(OS)
기간: 화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
IMWG(International Myeloma Working Group) 효능 기준에 따라 전체 생존(OS)은 LCAR-M61S 또는 LCAR-M61D 세포 제제를 처음 주입한 날부터 사망할 때까지의 기간으로 정의되었습니다.
화학요법으로 첫 번째 전처리를 하기 7일 전부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지, 약 2년 평가
항약물항체 발생률
기간: LCAR-M61S 또는 LCAR-M61D 세포 준비 주입부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지 약 2년 평가
LCAR-M61S 또는 LCAR-M61D 세포 준비 ADA의 발생률
LCAR-M61S 또는 LCAR-M61D 세포 준비 주입부터 처음으로 기록된 진행 또는 연구 완료 날짜까지 약 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Nanjing Legend Biotech Co.

수사관

  • 수석 연구원: Lijuan Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 22일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB2401-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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