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LCAR-M61S 和 LCAR-M61D 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

2024年6月27日 更新者：Chen Lijuan、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

评估 LCAR-M61S 和 LCAR-M61D 细胞制剂在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的临床研究

一项前瞻性、两队列、开放标签剂量探索和扩展研究，旨在评估 LCAR-M61S 和 LCAR-M61D 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤功效特征。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、两队列、开放标签临床研究，旨在评估 LCAR-M61S 和 LCAR-M61D 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效特征。 所有符合资格标准的受试者将接受静脉注射LCAR-M61S或LCAR-M61D细胞注射。 该研究将包括以下连续阶段：筛查、血浆分离术、预处理（淋巴细胞清除化疗）、治疗和随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、102206
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • Anhui Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿参加临床研究；
  • 年龄≥18岁；
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0-2；
  • 根据IMWG诊断标准初步诊断MM的检查证据；
  • 存在可测量的病变；
  • 受试者之前至少接受过三线多发性骨髓瘤治疗，每线至少有一个完整的治疗周期，除非对治疗方案的最佳反应被记录为疾病进展（根据 IMWG 标准确认 PD）；
  • 预期生存≥3个月；
  • 筛选期间的临床实验室值符合标准；

排除标准：

  • 既往接受过针对 GPRC5D 和/或 CD19 靶点的治疗；
  • 既往接受过抗肿瘤治疗并符合排除标准（血浆分离术前）；
  • 受试者在筛选时患有华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征或原发性 AL 淀粉样变性。
  • HBsAg、HBV DNA、HCV-Ab、HCV RNA 和 HIV-Ab 中任何一项呈阳性的受试者；
  • 已知危及生命的过敏反应、超敏反应或对 CAR-T 细胞制剂或其赋形剂（包括 DMSO）的不耐受。
  • 有严重基础疾病；
  • 参与本研究时或接受研究治疗 1 年内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
  • 还参加了其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCAR-M61S 和 LCAR-M61D
每个受试者将接受每个剂量水平的单剂量 LCAR-M61S 或 LCAR-M61D 细胞输注。
生物：LCAR-M61S细胞制备

生物：

LCAR-M61S或LCAR-M61D细胞静脉输注；在输注 LCAR-M61S 和 LCAR-M61D 细胞制剂之前，受试者将接受由环磷酰胺和氟达拉滨组成的预处理预处理方案。

其他名称：
  • 环磷酰胺
  • 氟达拉滨
生物：LCAR-M61D细胞制备

生物：

LCAR-M61S或LCAR-M61D细胞静脉输注；在输注 LCAR-M61S 和 LCAR-M61D 细胞制剂之前，受试者将接受由环磷酰胺和氟达拉滨组成的预处理预处理方案。

其他名称：
  • 环磷酰胺
  • 氟达拉滨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性 (DLT) 率
大体时间：从 LCAR-M61S 和 LCAR-M61D 细胞制剂输注（第 1 天）到随访期第 30 天，评估长达 30 天
剂量输注后30天内（D1-D30）根据NCI-CTCAE V5.0毒性评价标准和ASTCT共识分类对DLT进行分类，研究者或合作者认为与LCAR-M61S或LCAR-合理相关M61D 细胞疗法。
从 LCAR-M61S 和 LCAR-M61D 细胞制剂输注（第 1 天）到随访期第 30 天，评估长达 30 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、严重程度和类型
大体时间：自签署ICF之日起至（LCAR-M61S和LCAR-M61D细胞制剂输注后2年（第1天））
不良事件是指服用研究产品的参与者发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表明与相关研究产品有明确因果关系的事件。
自签署ICF之日起至（LCAR-M61S和LCAR-M61D细胞制剂输注后2年（第1天））
确定 II 期临床试验 (RP2D) 的推荐剂量
大体时间：通过最后一个课题DLT探索完成，大约需要2年时间
通过加速滴定设计（ATD）和贝叶斯最佳间隔（BOIN）设计建立RP2D
通过最后一个课题DLT探索完成，大约需要2年时间
最大浓度（Cmax）
大体时间：从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
外周血中 CAR 阳性 T 细胞或转基因 CAR 拷贝数的最大观察浓度。
从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
达峰时间 (Tmax)
大体时间：从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
外周血中CAR阳性T细胞或转基因CAR拷贝数达到最大浓度所需的时间。
从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
达到最后观察浓度的时间 (Tlast)
大体时间：从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
达到外周血中最后观察到的 CAR 阳性 T 细胞浓度或转基因 CAR 拷贝数所需的时间。
从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
受试者在一定时间间隔内经历的外周血中CAR阳性T细胞或转基因CAR拷贝数的暴露。
从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）疗效标准，ORR定义为输注LCAR-M61S或LCAR-M61D细胞后达到PR或更好反应的患者比例。
从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
非常好的部分反应率（VGPR）
大体时间：从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
根据 IMWG 标准实现 VGPR 的受试者比例。
从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
完整答复（CR）
大体时间：从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
根据 IMWG 标准，达到 CR 的受试者比例。
从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
严格完整响应（sCR）
大体时间：从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
根据 IMWG 标准实现 sCR 的受试者比例。
从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
微小残留病（MRD）阴性率
大体时间：从第一次化疗前第7天到首次记录到进展之日，评估约2年
根据 IMWG 标准，达到微小残留病 (MRD) 阴性率的受试者比例。
从第一次化疗前第7天到首次记录到进展之日，评估约2年
响应时间（TTR）
大体时间：从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）疗效标准。TTR定义为从首次输注LCAR-M61S或LCAR-M61D细胞制剂之日起至受试者满足所有条件的第一次疗效评估之日的时间间隔PR 或更好的标准。 仅在响应者中进行分析。
从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
反应持续时间（DOR）
大体时间：从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）疗效标准。 DOR 定义为从首次记录的缓解（PR 或更好的缓解）到首次记录的疾病进展证据（根据 IMWG 标准定义）或任何原因死亡的时间。
从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
无进展生存期（PFS）
大体时间：从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 疗效标准。PFS 定义为从首次输注 LCAR-M61S 或 LCAR-M61D 细胞制剂之日到首次记录疾病进展（根据 IMWG 标准）或任何原因造成的死亡，以先发生者为准。
从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
总生存期（OS）
大体时间：从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）疗效标准。总生存期（OS）定义为从首次输注LCAR-M61S或LCAR-M61D细胞制剂之日起至死亡的时间间隔。
从第一次化疗前第7天开始，到首次记录到进展或研究完成之日，评估时间约为2年
抗药抗体出现率
大体时间：从LCAR-M61S或LCAR-M61D细胞制备输注到首次记录进展或研究完成之日，评估约2年
LCAR-M61S或LCAR-M61D细胞制备ADA的发生率
从LCAR-M61S或LCAR-M61D细胞制备输注到首次记录进展或研究完成之日，评估约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

合作者

Nanjing Legend Biotech Co.

调查人员

  • 首席研究员：Lijuan Chen、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月22日

研究完成 (估计的)

2029年10月12日

研究注册日期

首次提交

2024年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月24日

首次发布 (实际的)

2024年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月27日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LB2401-0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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