Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LCAR-M61S en LCAR-M61D bij de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom

24 juni 2024 bijgewerkt door: Chen Lijuan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een klinische studie om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van LCAR-M61S- en LCAR-M61D-celpreparaten te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

Een prospectief, open-label dosisverkennings- en expansieonderzoek in twee cohorten om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumorale werkzaamheidskenmerken van LCAR-M61S en LCAR-M61D te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectief, open-label klinisch onderzoek met twee cohorten om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumorale werkzaamheidskenmerken van LCAR-M61S en LCAR-M61D te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom. Alle proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen een intraveneuze injectie met LCAR-M61S- of LCAR-M61D-celinjectie. Het onderzoek omvat de volgende opeenvolgende fasen: screening, aferese, voorbehandeling (lymfodepleterende chemotherapie), behandeling en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 102206
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan cancer hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan klinisch onderzoek;
  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-2;
  • Onderzoeksbewijs van initiële diagnose van MM volgens diagnostische criteria van IMWG;
  • Er waren meetbare laesies aanwezig;
  • Proefpersonen hebben ten minste drie eerdere lijnen van therapie voor multipel myeloom ontvangen, elk met ten minste één volledige therapiecyclus, tenzij de beste respons op het therapeutische regime werd gedocumenteerd als ziekteprogressie (PD bevestigd volgens IMWG-criteria);
  • Verwachte overleving ≥3 maanden;
  • Klinische laboratoriumwaarden in de screeningsperiode voldoen aan criteria;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie ontvangen gericht op GPRC5D- en/of CD19-doelen;
  • Voorafgaande antineoplastische therapie en voldoen aan de uitsluitingscriteria (vóór aferese);
  • De proefpersonen hadden op het moment van screening Waldenstrom-macroglobulinemie, POEMS-syndroom of primaire AL-amyloïdose.
  • Proefpersonen die positief waren voor HBsAg, HBV DNA, HCV-Ab, HCV RNA en HIV-Ab;
  • Levensbedreigende allergische reacties, overgevoeligheidsreacties of intolerantie voor CAR-T-celformuleringen of hun hulpstoffen, waaronder DMSO, zijn bekend.
  • Er waren ernstige onderliggende ziekten aanwezig;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 1 jaar na ontvangst van de onderzoeksbehandeling.
  • Ook ingeschreven voor andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Experimenteel: Chimere antigeenreceptor-T-cellen (LCAR-M61S en LCAR-M61D) Elke proefpersoon krijgt een infusie met een enkele dosis LCAR-M61S- en LCAR-M61D-cellen op elk dosisniveau
Biologisch: LCAR-M61S-celvoorbereiding

Biologisch:

LCAR-M61S- of LCAR-M61D-cellen intraveneuze infusie; Voorafgaand aan de infusie van het LCAR-M61S- en LCAR-M61D-celpreparaat krijgen de proefpersonen een voorbereidend premedicatieregime bestaande uit cyclofosfamide en fludarabine.

Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine
Biologisch: LCAR-M61D-celvoorbereiding

Biologisch:

LCAR-M61S- of LCAR-M61D-cellen intraveneuze infusie; Voorafgaand aan de infusie van het LCAR-M61S- en LCAR-M61D-celpreparaat krijgen de proefpersonen een voorbereidend premedicatieregime bestaande uit cyclofosfamide en fludarabine.

Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: Vanaf de infusie van LCAR-M61S- en LCAR-M61D-celpreparaten (dag 1) tot de 30e dag van de follow-upperiode, beoordeeld tot 30 dagen
DLT werd geclassificeerd volgens de NCI-CTCAE V5.0-criteria voor toxiciteitsevaluatie en ASTCT-consensusclassificatie binnen 30 dagen na dosisinfusie (D1-D30), wat door de onderzoeker of medewerker werd beschouwd als redelijk gerelateerd aan LCAR-M61S of LCAR- M61D celtherapie.
Vanaf de infusie van LCAR-M61S- en LCAR-M61D-celpreparaten (dag 1) tot de 30e dag van de follow-upperiode, beoordeeld tot 30 dagen
Incidentie, ernst en type van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot de datum (2 jaar na de infusie van de LCAR-M61S- en LCAR-M61D-celvoorbereiding (dag 1)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct wordt toegediend, en duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen die een duidelijk causaal verband hebben met het relevante onderzoeksproduct.
Vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot de datum (2 jaar na de infusie van de LCAR-M61S- en LCAR-M61D-celvoorbereiding (dag 1)
Om de aanbevolen dosis voor fase II klinische onderzoeken (RP2D) te bepalen
Tijdsspanne: Tot het laatste onderwerp van de voltooiing van de DLT-verkenning, ongeveer 2 jaar
RP2D is tot stand gekomen door middel van een versneld titratieontwerp (ATD) en een Bayesiaans Optimaal Interval (BOIN) ontwerp
Tot het laatste onderwerp van de voltooiing van de DLT-verkenning, ongeveer 2 jaar
Farmacokinetiek van CAR-positieve T-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
CAR-positieve T-cellen in perifeer bloed vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis van de voorbehandeling
Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Farmacokinetiek van CAR-transgene niveaus in perifeer bloed
Tijdsspanne: Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
CAR-transgene niveaus in perifeer bloed vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis van de voorbehandeling.
Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Farmacokinetiek van CAR-positieve T-cellen in beenmerg
Tijdsspanne: Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
CAR-positieve T-cellen in het beenmerg vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis van de voorbehandeling
Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Farmacokinetiek van CAR-transgenniveaus cellen in beenmerg
Tijdsspanne: Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
CAR-transgenniveaus in het beenmerg vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis van de voorbehandeling
Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Volgens de werkzaamheidscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met PR of een betere respons na infusie van LCAR-M61S- of LCAR-M61D-cellen.
Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Zeer goed gedeeltelijk responspercentage (VGPR)
Tijdsspanne: Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Percentage proefpersonen dat VGPR behaalt volgens IMWG-criteria.
Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Volledige reactie（CR）
Tijdsspanne: Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Percentage proefpersonen dat CR bereikt volgens IMWG-criteria.
Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Strenge volledige respons (sCR)
Tijdsspanne: Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Percentage proefpersonen dat sCR bereikt volgens IMWG-criteria.
Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Minimale residuele ziekte (MRD) negatief percentage
Tijdsspanne: Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, geschat op ongeveer 2 jaar
Percentage proefpersonen dat een negatief percentage minimale residuele ziekte (MRD) bereikt volgens IMWG-criteria.
Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, geschat op ongeveer 2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Volgens de werkzaamheidscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). TTR werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste infusie van het LCAR-M61S- of LCAR-M61D-celpreparaat tot de datum van de eerste werkzaamheidsbeoordeling waarvoor de proefpersoon aan alle vereisten voldeed. criteria voor PR of beter. Analyses werden alleen uitgevoerd bij responders.
Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Duur van de reactie (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Volgens de werkzaamheidscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (PR of betere respons) tot het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie (zoals gedefinieerd volgens IMWG-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Volgens de werkzaamheidscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste infusie van het LCAR-M61S- of LCAR-M61D-celpreparaat tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (volgens IMWG-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Volgens de werkzaamheidscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste infusie van LCAR-M61S- of LCAR-M61D-celvoorbereiding tot aan de dood.
Vanaf de 7e dag vóór de eerste dosis voorbehandeling met chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Aantal gevallen van antilichaam tegen het geneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf de infusie van de LCAR-M61S- of LCAR-M61D-celvoorbereiding tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar
Voorkomenspercentage van LCAR-M61S- of LCAR-M61D-celbereiding ADA
Vanaf de infusie van de LCAR-M61S- of LCAR-M61D-celvoorbereiding tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of voltooiing van de studie, geschat op ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Nanjing Legend Biotech Co.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lijuan Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

12 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB2401-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren