- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06480279
경두개 자기 자극 및 정량적 감각 테스트를 사용한 낙상 위험 평가
태국 노인의 경두개 자기 자극 및 정량적 감각 테스트를 이용한 임상 신경학적 연구를 활용하여 낙상 위험을 평가하기 위한 인공 지능 혁신 개발
연구 개요
상태
정황
상세 설명
데이터 수집은 동일한 순서로 정렬됩니다. 데이터 수집이 시작되기 전에 연습 시험이 제공됩니다. 전체 데이터 수집 세션에는 약 90분이 소요됩니다. 데이터 수집은 기준선과 3개월 후속 조치 모두에 대해 수행됩니다.
데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.
- 연령, 성별, 신장, 체중, 체질량지수, 병력, 의료 진단, 신체 구성, MoCA(몬트리올 인지 평가) 등의 인구통계 정보입니다.
- 근전도 검사 및 정량적 감각 검사(QST)와 같은 신경생리학적 평가.
- Timed up and go 테스트 및 Chait Stand 테스트와 같은 기능 테스트.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1) 65~80세의 남성 및 여성 개인.
제외 기준:
- 무릎 전치환술이나 발목 수술 등 이전에 하지 수술을 받은 병력.
- 뇌졸중이나 파킨슨병과 같은 신경학적 장애의 병력.
- 메니에르병과 같은 전정 질환의 병력.
- 발작이나 간질의 병력.
- 머리 부위 또는 주변에 금속 이식 장치가 있음
- MoCA 점수 < 26
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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낙상하지 않는 사람
넘어진 병력이 없는 노인
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낙상자-낮은 위험
지난 1년 동안 1회 넘어진 이력이 있는 노인
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낙상자 - 보통 위험
지난 1년 동안 두 번 넘어진 이력이 있는 노인.
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낙상자-고위험
지난 1년 동안 2회 이상 넘어진 이력이 있는 노인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: MoCA는 연구 완료까지 평균 1년의 두 시점(기준 시점과 3개월)에 측정됩니다.
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MoCa는 가벼운 인지 저하와 치매의 초기 징후를 발견하는 데 사용되는 선별 검사입니다. 시험의 총점은 30점입니다. MoCA는 점수로 기록됩니다. |
MoCA는 연구 완료까지 평균 1년의 두 시점(기준 시점과 3개월)에 측정됩니다.
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체중
기간: 체중은 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 두 시점(기준선 및 3개월)에 측정됩니다.
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우리는 체성분 측정에 사용되는 방법인 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용할 것입니다. 참가자는 발 전극에 발을 올려놓고 BIA 장치 위로 올라서게 됩니다. 체중은 킬로그램 단위로 기록됩니다. |
체중은 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 두 시점(기준선 및 3개월)에 측정됩니다.
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근육량
기간: 근육량은 연구 완료까지 평균 1년 동안 두 시점(기준선 및 3개월)에 측정됩니다.
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우리는 체성분 측정에 사용되는 방법인 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용할 것입니다. 참가자는 발 전극에 발을 올려놓고 BIA 장치 위로 올라서게 됩니다. 근육량은 킬로그램 단위로 기록됩니다. |
근육량은 연구 완료까지 평균 1년 동안 두 시점(기준선 및 3개월)에 측정됩니다.
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체질량지수(BMI)
기간: BMI는 연구 완료까지 평균 1년의 두 시점(기준선 및 3개월)에 측정됩니다.
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우리는 체성분 측정에 사용되는 방법인 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용할 것입니다. 참가자는 발 전극에 발을 올려놓고 BIA 장치 위로 올라서게 됩니다. BMI는 kg/m^2 단위로 기록됩니다. |
BMI는 연구 완료까지 평균 1년의 두 시점(기준선 및 3개월)에 측정됩니다.
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체지방률
기간: 체지방률은 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 두 시점(기준 시점과 3개월)에 측정됩니다.
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우리는 체성분 측정에 사용되는 방법인 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용할 것입니다. 참가자는 발 전극에 발을 올려놓고 BIA 장치 위로 올라서게 됩니다. 체지방률은 백분율로 기록됩니다. |
체지방률은 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 두 시점(기준 시점과 3개월)에 측정됩니다.
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Timed Up and Go 테스트 기간
기간: TUG는 연구 완료까지 평균 1년 동안 두 시점(기준 시점과 3개월)에 측정됩니다.
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TUG(Timed Up and Go Test)는 추락 위험을 평가하기 위한 테스트입니다. 참가자들은 의자에 앉아 시작합니다. 일어서서 편안한 속도로 3m 거리를 걷고, 신호등을 돌고 뒤로 걸어가 앉으라는 지시를 받습니다. TUG는 2위로 기록됩니다. |
TUG는 연구 완료까지 평균 1년 동안 두 시점(기준 시점과 3개월)에 측정됩니다.
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의자 스탠드 테스트의 반복
기간: 의자 스탠드 테스트는 두 시점(기준선 및 3개월)에 측정되며 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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의자 스탠드 테스트는 다리의 힘과 지구력을 테스트하는 데 사용됩니다. 참가자들은 의자에 앉아 시작합니다. 참가자들은 가능한 한 빨리 다리를 완전히 뻗은 채 일어섰다가, 최대한 빨리 뒤로 물러서며 이 과정을 30초 동안 반복하도록 지시받습니다. 의자 스탠드 테스트는 반복적으로 기록됩니다. |
의자 스탠드 테스트는 두 시점(기준선 및 3개월)에 측정되며 연구 완료까지 평균 1년이 소요됩니다.
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근육 유발 전위(MEP)
기간: 근육 유발 잠재력은 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 두 시점(기준선 및 3개월)에 측정됩니다.
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참가자는 경두개 자기 자극을 통해 일차 운동 피질을 자극하여 피질 흥분성을 측정합니다. 이는 운동 출력을 전경골근(TA) 및 단절외전근(APB) 근육으로 보냅니다. MEP는 자극 중에 이러한 근육의 근육 활동을 평가하는 데 사용됩니다. MEP는 mV 단위로 측정됩니다. |
근육 유발 잠재력은 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 두 시점(기준선 및 3개월)에 측정됩니다.
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피질 침묵 기간(CSP)
기간: 근육 유발 잠재력은 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 두 시점(기준선 및 3개월)에 측정됩니다.
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참가자는 경두개 자기 자극을 통해 일차 운동 피질을 자극하여 피질 흥분성을 측정합니다. 이는 운동 출력을 전경골근(TA) 및 단절외전근(APB) 근육으로 보냅니다. CSP는 자극 중에 이러한 근육의 근육 활동을 평가하는 데 사용됩니다. CSP는 ms 단위로 측정됩니다. |
근육 유발 잠재력은 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 두 시점(기준선 및 3개월)에 측정됩니다.
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저온 임계값
기간: 저온 역치는 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 두 시점(기준선 및 3개월)에 측정됩니다.
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참가자들은 다리에 차가운 온도를 유지하면서 정량적 감각 테스트(QST)를 통해 자극을 받게 됩니다. QST는 보충 파일에 설명된 대로 제조업체가 검증하고 연구 평가에 사용하도록 승인된 표준 장치입니다. 저온 임계값은 섭씨 온도로 측정됩니다. |
저온 역치는 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 두 시점(기준선 및 3개월)에 측정됩니다.
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진동 임계값
기간: 진동 온도 임계값은 연구 완료까지 평균 1년 동안 두 시점(기준선 및 3개월)에 측정됩니다.
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참가자는 다리에 진동 역치를 적용한 정량적 감각 테스트(QST)를 통해 자극을 받게 됩니다. QST는 보충 파일에 설명된 대로 제조업체가 검증하고 연구 평가에 사용하도록 승인된 표준 장치입니다. 진동 임계값은 μm 단위로 측정됩니다. |
진동 온도 임계값은 연구 완료까지 평균 1년 동안 두 시점(기준선 및 3개월)에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jakkrit Amornvit, MD, Chulalongkorn University
- 수석 연구원: Phunsuk Kantha, PT.,PhD, Mahidol university
- 수석 연구원: Kulvara Lapanan, PT, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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