Beurteilung des Sturzrisikos mithilfe transkranieller Magnetstimulation und quantitativer sensorischer Tests
Entwicklung von Innovationen im Bereich der künstlichen Intelligenz zur Bewertung des Sturzrisikos mithilfe klinischer neurologischer Studien mit transkranieller Magnetstimulation und quantitativen sensorischen Tests bei älteren thailändischen Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Datenerhebung erfolgt in der gleichen Reihenfolge. Vor Beginn der Datenerhebung werden Übungsversuche durchgeführt. Die gesamte Datenerfassungssitzung dauert etwa 90 Minuten. Die Datenerfassung erfolgt sowohl für die Baseline als auch für die 3-Monats-Follow-up.
Die Datenerfassung umfasst:
- Demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Körpergröße, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Krankengeschichte, medizinische Diagnose, Körperzusammensetzung und das MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
- Neurophysiologische Untersuchungen wie Elektromyographie und quantitative sensorische Tests (QST).
- Funktionstests wie der Timed-Up-and-Go-Test und der Chait-Stand-Test.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Männliche und weibliche Personen im Alter von 65–80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese früherer Operationen an den unteren Gliedmaßen, z. B. Knie-Totalersatz oder Knöcheloperation.
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung, wie Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit.
- Vorgeschichte einer Vestibularerkrankung, wie z. B. Morbus Menière.
- Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
- Das Vorhandensein von implantierten Metallgeräten im oder um den Kopfbereich
- MoCA-Score < 26
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Nicht-Faller
Ältere Menschen ohne Sturzgeschichte
|
|
Sturzgefahr – geringes Risiko
Ältere Menschen, die im letzten Jahr einmal gestürzt sind.
|
|
Stürze – mäßiges Risiko
Ältere Menschen, die im letzten Jahr zweimal gestürzt sind.
|
|
Stürze – hohes Risiko
Ältere Menschen mit einer Vorgeschichte von mehr als zwei Stürzen im letzten Jahr.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: MoCA wird zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1 Jahr.
|
MoCa ist ein Screening-Test zur Erkennung eines leichten kognitiven Rückgangs und früher Anzeichen einer Demenz. Die Gesamtpunktzahl des Tests beträgt 30 Punkte. Das MoCA wird in Partituren festgehalten. |
MoCA wird zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Das Körpergewicht wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Wir verwenden die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), eine Methode zur Messung der Körperzusammensetzung. Die Teilnehmer werden gebeten, auf das BIA-Gerät zu treten und ihre Füße auf die Fußelektroden zu stellen. Das Körpergewicht wird in Kilogramm erfasst. |
Das Körpergewicht wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Muskelmasse
Zeitfenster: Die Muskelmasse wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Wir verwenden die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), eine Methode zur Messung der Körperzusammensetzung. Die Teilnehmer werden gebeten, auf das BIA-Gerät zu treten und ihre Füße auf die Fußelektroden zu stellen. Die Muskelmasse wird in Kilogramm erfasst. |
Die Muskelmasse wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Der BMI wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Wir verwenden die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), eine Methode zur Messung der Körperzusammensetzung. Die Teilnehmer werden gebeten, auf das BIA-Gerät zu treten und ihre Füße auf die Fußelektroden zu stellen. Der BMI wird in kg/m^2 erfasst. |
Der BMI wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Der Körperfettanteil wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemessen.
|
Wir verwenden die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), eine Methode zur Messung der Körperzusammensetzung. Die Teilnehmer werden gebeten, auf das BIA-Gerät zu treten und ihre Füße auf die Fußelektroden zu stellen. Der Körperfettanteil wird in Prozent erfasst. |
Der Körperfettanteil wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemessen.
|
|
Die Dauer während des Timed Up and Go-Tests
Zeitfenster: Der TUG wird zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Der Timed Up and Go Test (TUG) ist ein Test zur Einschätzung des Sturzrisikos. Die Teilnehmer setzen sich zunächst auf einen Stuhl. Sie werden gebeten, aufzustehen, mit angenehmer Geschwindigkeit 3 Meter weit zu gehen, um einen Verkehrskegel herumzudrehen, zurückzugehen und sich zu setzen. TUG wird als Zweiter aufgezeichnet. |
Der TUG wird zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Die Wiederholung des Stuhlstandtests
Zeitfenster: Der Stuhlstandtest wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemessen.
|
Der Stuhlstandtest wird verwendet, um die Kraft und Ausdauer der Beine zu testen. Die Teilnehmer setzen sich zunächst auf einen Stuhl. Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich mit voller Beinstreckung aufzustehen, sich so schnell wie möglich wieder hinzusetzen und diesen Vorgang 30 Sekunden lang zu wiederholen. Der Stuhlstandtest wird in Wiederholung aufgezeichnet. |
Der Stuhlstandtest wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemessen.
|
|
Muskelevoziertes Potenzial (MEP)
Zeitfenster: Das Muskel-Evoke-Potenzial wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemessen.
|
Die Teilnehmer werden am primären motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation stimuliert, um die kortikale Erregbarkeit zu messen, die die motorischen Ausgänge an die Muskeln Tibialis Anterior (TA) und Abductor Pollicis Brevis (APB) sendet. Der MEP wird verwendet, um die Muskelaktivität in diesen Muskeln während der Stimulation zu beurteilen. Der MEP wird in mV gemessen. |
Das Muskel-Evoke-Potenzial wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemessen.
|
|
Kortikale Ruheperiode (CSP)
Zeitfenster: Das Muskel-Evoke-Potenzial wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemessen.
|
Die Teilnehmer werden am primären motorischen Kortex durch transkranielle Magnetstimulation stimuliert, um die kortikale Erregbarkeit zu messen, die die motorischen Ausgänge an die Muskeln Tibialis Anterior (TA) und Abductor Pollicis Brevis (APB) sendet. Der CSP wird verwendet, um die Muskelaktivität in diesen Muskeln während der Stimulation zu beurteilen. Der CSP wird in ms gemessen. |
Das Muskel-Evoke-Potenzial wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gemessen.
|
|
Kalte Temperaturschwelle
Zeitfenster: Die Kälteschwelle wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Die Teilnehmer werden durch quantitative sensorische Tests (QST) mit kalter Temperatur an ihren Beinen stimuliert. QST ist das vom Hersteller validierte und für die Verwendung in Forschungsbewertungen zugelassene Standardgerät, wie in den ergänzenden Dateien nachgewiesen. Der Kälteschwellenwert wird in Grad Celsius gemessen. |
Die Kälteschwelle wird zu zwei Zeitpunkten (Grundlinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1 Jahr.
|
|
Vibrationsschwelle
Zeitfenster: Der Vibrationstemperaturschwellenwert wird zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Die Teilnehmer werden durch quantitative sensorische Tests (QST) mit Vibrationsschwellen an ihren Beinen stimuliert. QST ist das vom Hersteller validierte und für die Verwendung in Forschungsbewertungen zugelassene Standardgerät, wie in den ergänzenden Dateien nachgewiesen. Die Vibrationsschwelle wird in μm gemessen. |
Der Vibrationstemperaturschwellenwert wird zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und 3 Monate) bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jakkrit Amornvit, MD, Chulalongkorn University
- Hauptermittler: Phunsuk Kantha, PT.,PhD, Mahidol University
- Hauptermittler: Kulvara Lapanan, PT, Chulalongkorn University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COA No. 0607/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .