Ocena ryzyka upadku za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i ilościowych testów sensorycznych
Rozwój innowacji w zakresie sztucznej inteligencji do oceny ryzyka upadku z wykorzystaniem klinicznych badań neurologicznych z przezczaszkową stymulacją magnetyczną i ilościowymi testami sensorycznymi u tajskich osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zbieranie danych będzie zorganizowane w tej samej kolejności. Próby praktyczne zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem gromadzenia danych. Cała sesja gromadzenia danych zajmie około 90 minut. Gromadzenie danych będzie prowadzone zarówno dla punktu wyjściowego, jak i dla 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Zbieranie danych będzie obejmować:
- Informacje demograficzne, takie jak wiek, płeć, wysokość ciała, masa ciała, wskaźnik masy ciała, historia choroby, diagnoza medyczna, skład ciała i MoCA (Montrealska ocena poznawcza).
- Ocena neurofizjologiczna, taka jak elektromiografia i ilościowe badanie sensoryczne (QST).
- Testy funkcjonalne, takie jak test Timed up and go i test stoiska Chait.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 65-80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych operacji kończyn dolnych, takich jak całkowita wymiana stawu kolanowego lub operacja kostki.
- Historia zaburzeń neurologicznych, takich jak udar lub choroba Parkinsona.
- Historia chorób przedsionkowych, takich jak choroba Meniere'a.
- Historia napadów lub epilepsji.
- Obecność metalowych wszczepionych urządzeń w okolicy głowy lub w jej pobliżu
- Wynik MoCA < 26
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby nieupadające
Osoby w podeszłym wieku bez historii upadku
|
|
Upadki – niskie ryzyko
Osoby w podeszłym wieku z historią upadku 1 raz w ciągu ostatniego roku.
|
|
Upadki – ryzyko umiarkowane
Osoby w podeszłym wieku, które w ciągu ostatniego roku dwukrotnie upadły.
|
|
Upadki – duże ryzyko
Osoby w podeszłym wieku, u których w ciągu ostatniego roku doszło do upadku >2 razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: MoCA będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (punkt wyjściowy i 3 miesiące), aż do zakończenia badania, średnio po 1 roku.
|
MoCa to test przesiewowy stosowany w celu wykrycia łagodnego pogorszenia funkcji poznawczych i wczesnych objawów demencji. Łączny wynik testu wynosi 30 punktów. MoCA zostanie zapisane w punktacji. |
MoCA będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (punkt wyjściowy i 3 miesiące), aż do zakończenia badania, średnio po 1 roku.
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Masa ciała będzie mierzona w dwóch punktach czasowych (początkowo i po 3 miesiącach), do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
Wykorzystamy analizę impedancji bioelektrycznej (BIA), która jest metodą pomiaru składu ciała. Uczestnicy zostaną poproszeni o wejście na urządzenie BIA, kładąc stopy na elektrodach stóp. Masa ciała będzie zapisywana w kilogramach. |
Masa ciała będzie mierzona w dwóch punktach czasowych (początkowo i po 3 miesiącach), do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Masa mięśniowa będzie mierzona w dwóch punktach czasowych (początkowo i po 3 miesiącach), aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
Wykorzystamy analizę impedancji bioelektrycznej (BIA), która jest metodą pomiaru składu ciała. Uczestnicy zostaną poproszeni o wejście na urządzenie BIA, kładąc stopy na elektrodach stóp. Masa mięśniowa będzie zapisywana w kilogramach. |
Masa mięśniowa będzie mierzona w dwóch punktach czasowych (początkowo i po 3 miesiącach), aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: BMI będzie mierzone w dwóch punktach czasowych (początkowo i po 3 miesiącach), do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
Wykorzystamy analizę impedancji bioelektrycznej (BIA), która jest metodą pomiaru składu ciała. Uczestnicy zostaną poproszeni o wejście na urządzenie BIA, kładąc stopy na elektrodach stóp. BMI będzie zapisywane w kg/m^2. |
BMI będzie mierzone w dwóch punktach czasowych (początkowo i po 3 miesiącach), do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (początkowo i po 3 miesiącach), aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
Wykorzystamy analizę impedancji bioelektrycznej (BIA), która jest metodą pomiaru składu ciała. Uczestnicy zostaną poproszeni o wejście na urządzenie BIA, kładąc stopy na elektrodach stóp. Procent tkanki tłuszczowej zostanie zapisany w procentach. |
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (początkowo i po 3 miesiącach), aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
|
Czas trwania testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Pomiar TUG będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (punkt wyjściowy i 3 miesiące), aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
Test Timed Up and Go (TUG) to test oceniający ryzyko upadku. Uczestnicy rozpoczynają od siedzenia na krześle. Zostaną poproszeni o wstanie, odejście na odległość 3 metrów z dogodną prędkością, zawrócenie przed rożkiem, przejście z powrotem i usiąść. TUG zostanie nagrany na drugim miejscu. |
Pomiar TUG będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (punkt wyjściowy i 3 miesiące), aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
|
Powtórzenie testu stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Test stojaka na krzesło będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (początkowo i po 3 miesiącach), aż do zakończenia badania, średnio po 1 roku.
|
Test na stojaku na krześle służy do sprawdzania siły i wytrzymałości nóg. Uczestnicy rozpoczynają od siedzenia na krześle. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej wstać z pełnym wyprostem nóg, usiąść z powrotem tak szybko, jak to możliwe i powtarzać ten proces przez 30 sekund. Test na stojaku na krześle będzie nagrywany w formie powtórzeń. |
Test stojaka na krzesło będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (początkowo i po 3 miesiącach), aż do zakończenia badania, średnio po 1 roku.
|
|
Potencjał wywołania mięśni (MEP)
Ramy czasowe: Potencjał wywołania mięśni będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (początkowo i po 3 miesiącach) do zakończenia badania, średnio po 1 roku.
|
Uczestnicy zostaną pobudzeni w pierwotnej korze ruchowej poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną w celu pomiaru pobudliwości korowej, która wysyła sygnały motoryczne do mięśnia piszczelowego przedniego (TA) i mięśnia odwodziciela pollicis krótkiego (APB). MEP zostanie wykorzystany do oceny aktywności mięśni w tych mięśniach podczas stymulacji. MEP będzie mierzony w mV. |
Potencjał wywołania mięśni będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (początkowo i po 3 miesiącach) do zakończenia badania, średnio po 1 roku.
|
|
Cichy okres korowy (CSP)
Ramy czasowe: Potencjał wywołania mięśni będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (początkowo i po 3 miesiącach) do zakończenia badania, średnio po 1 roku.
|
Uczestnicy zostaną pobudzeni w pierwotnej korze ruchowej poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną w celu pomiaru pobudliwości korowej, która wysyła sygnały motoryczne do mięśnia piszczelowego przedniego (TA) i mięśnia odwodziciela pollicis krótkiego (APB). CSP zostanie wykorzystany do oceny aktywności mięśni w tych mięśniach podczas stymulacji. CSP będzie mierzony w ms. |
Potencjał wywołania mięśni będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (początkowo i po 3 miesiącach) do zakończenia badania, średnio po 1 roku.
|
|
Próg niskiej temperatury
Ramy czasowe: Próg niskiej temperatury będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (wartości bazowej i po 3 miesiącach) do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
Uczestnicy będą stymulowani ilościowymi testami sensorycznymi (QST) za pomocą zimnej temperatury na nogach. QST to standardowe urządzenie zatwierdzone przez producenta i zatwierdzone do stosowania w ocenach badawczych, jak wykazano w plikach uzupełniających. Próg niskiej temperatury będzie mierzony w stopniach Celsjusza. |
Próg niskiej temperatury będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (wartości bazowej i po 3 miesiącach) do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
|
Próg wibracji
Ramy czasowe: Próg temperatury wibracji będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (wartości bazowej i po 3 miesiącach), aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
Uczestnicy będą stymulowani za pomocą ilościowego testu sensorycznego (QST) z progiem wibracji na nogach. QST to standardowe urządzenie zatwierdzone przez producenta i zatwierdzone do stosowania w ocenach badawczych, jak wykazano w plikach uzupełniających. Próg wibracji będzie mierzony w μm. |
Próg temperatury wibracji będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (wartości bazowej i po 3 miesiącach), aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jakkrit Amornvit, MD, Chulalongkorn University
- Główny śledczy: Phunsuk Kantha, PT.,PhD, Mahidol university
- Główny śledczy: Kulvara Lapanan, PT, Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COA No. 0607/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .