- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06491589
동맥선 모니터링 없이 혈관내 동맥류 복구(EVAR)의 타당성과 결과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
대동맥류의 관리는 최근 몇 년 동안 전통적인 개복 수술 접근법에서 최소 침습 혈관내 기술로 이동하는 놀라운 변화를 겪었습니다. 역사적으로 대동맥 동맥류 복구는 주로 대동맥의 병든 부분에 직접 접근하기 위해 큰 복부 절개를 포함하는 개방형 동맥류 복구(OAR)를 통해 수행되었습니다. 효과적이긴 하지만 OAR은 광범위한 수술 외상, 장기간의 수술 시간, 심각한 생리적 장애를 특징으로 하며 종종 관련 질병률 및 사망률과 함께 집중 치료가 필요합니다. 최근 수십 년 동안 상황이 크게 바뀌어 대동맥류 복구가 이제는 간소화된 절차가 되었으며, 일부 의료 센터에서는 혈관내 복구를 당일 시술로 제공하고 대부분의 환자가 다음날 집으로 돌아갈 수 있게 되었습니다.
혈관내 동맥류 복구(EVAR)는 이러한 변화에 중추적인 역할을 하여 기존 개복 수술에 대한 최소 침습적 대안을 제공합니다. 기존 접근법과 달리 EVAR는 대동맥의 약화된 부분을 강화하기 위해 혈관 내에서 전달되는 스텐트 그래프트를 대신 사용하여 큰 개복술 절개 및 대동맥 클램핑 없이 동맥류를 복구하는 방식입니다. 이 방법은 수술적 외상 감소, 회복 시간 단축 등 기존 수술에 비해 많은 이점을 제공합니다. 역사적으로 EVAR에는 전신 마취와 양측 대퇴부 수술 노출이 필요했습니다. 그러나 경피적으로 삽입된 낮은 프로파일 장치 및 국소 마취 사용과 같은 최근 혁신으로 인해 절차가 더욱 단순화되어 전신 마취 유도 및 유지와 관련된 복잡성이 완화되었습니다.
일반적으로 환자가 EVAR 시술을 위해 수술실에 들어간 후 동맥 라인이 제공됩니다. 동맥 라인('아트' 라인)을 통해 혈압을 지속적으로 모니터링하고 박동 간 측정을 제공할 수 있습니다. 또한 동맥혈 샘플을 얻기 위한 편리한 방법을 제공하므로 바늘에 여러 번 구멍을 뚫을 필요가 없습니다. 유용성에도 불구하고 동맥 라인에는 감염, 혈전증, 혈관경련, 혈종 형성, 공기 색전증을 비롯한 잠재적인 합병증(성인 환자의 요골, 대퇴골 및 겨드랑이 동맥 삽입술 전반에 걸쳐 경미하고 주요 합병증 모두에 대한 발생률 1%)이 있습니다. 동맥선을 삽입하면 환자의 해부학적 구조 및 의사의 전문 지식과 같은 요인에 따라 시술 시간도 연장됩니다. 동맥선에 대한 환자의 인식은 다양할 수 있으며, 특히 초기 배치 및 고정 중에 삽입이 불편하다고 느끼는 사람도 있습니다.
우리 기관에서는 표준 EVAR를 "가능한 가장 간단한 방법" 접근 방식으로 우선적으로 수행합니다. 이 아이디어는 환자의 안전을 최우선으로 생각하면서도 불필요한 환자 장비를 제거합니다. 지금까지 우리의 접근 방식에는 도뇨관 삽입을 생략하고 경피적 접근 방식을 사용하며 국소 마취 하에 수술을 수행하는 것이 포함됩니다. 우리의 이해를 높이고 환자 치료를 최적화하기 위한 노력의 일환으로 우리 기관에서는 동맥선 모니터링 없이 EVAR의 가능성을 탐구했습니다. 수술팀, 마취팀, 간호팀이 함께 논의한 결과, 후보로 간주된 환자들은 동맥 모니터링 없이 EVAR 시술을 받았습니다. 수술 중 박동 간 모니터링이 필요한 경우 대퇴 동맥초에 연결된 변환기를 사용하여 기존 동맥선과 동일한 정보를 제공했습니다. 마찬가지로, 동맥혈 샘플이 필요한 경우 동맥혈에서 직접 채취했습니다.
이 새로운 접근 방식은 아직 문헌에 설명되어 있지 않지만 절차적 효율성과 환자 결과를 향상시킬 수 있는 가능성을 가지고 있습니다. 동맥 라인을 생략하면 잠재적으로 절차를 간소화하고, 환자 만족도를 높이며, 동맥 접근과 관련된 합병증 위험을 줄일 수 있습니다. 진료소에서든 수술실에서든 표준 치료 패러다임을 개혁하는 것은 의학 분야에서 확고한 관행입니다. 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 시술을 위해 Vancouver Heart Team에서도 유사한 혁신적인 접근 방식을 취했습니다. 그들은 TAVR 이후 안전한 조기 퇴원을 위한 표준화된 임상 경로를 개발했습니다. 시행 후 후향적 분석에 따르면 조기 퇴원한 환자는 표준 퇴원 프로토콜을 사용한 환자에 비해 더 유리한 임상 지표를 나타냈습니다. 많은 연구 중 하나인 이 연구는 환자 안전을 유지하면서 절차와 치료 표준을 단순화하는 것이 어떻게 긍정적인 결과를 얻을 수 있는지 보여줍니다.
그러나 수술 시간, 합병증 발생률, 치료 팀의 수용에 미치는 영향을 포함하여 몇 가지 중요한 질문에 대한 답변이 남아 있습니다. 따라서 이 제안은 동맥선 모니터링 없이 EVAR의 타당성과 결과를 조사하여 이러한 불확실성을 해결하려고 합니다. 이 접근법을 체계적으로 평가함으로써 우리는 환자 치료 경로를 최적화하고 절차 효율성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Loukman Ghouti
- 전화번호: 782-641-7795
- 이메일: LoukmanGhouti@dal.ca
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
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연락하다:
- Loukman Ghouti
- 전화번호: 782-641-7795
- 이메일: LoukmanGhouti@dal.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2024년 6월 1일부터 2025년 5월 31일까지 Queen Elizabeth II Health Sciences 센터에서 경피적 EVAR를 시행하는 성인 환자.
제외 기준:
- 외과적 대퇴골 노출이 필요한 환자.
- 천공 내부 이식이 필요한 환자: 이는 더 복잡한 경우이고, 기간이 더 오래 걸리며, 일반적으로 전신 마취가 필요하고 동맥 파열 위험이 더 높기 때문에 동맥선 없이는 안전하게 시술할 수 없습니다.
- Endologix 내부 이식으로 EVAR를 시행하는 환자: Endologix 내부 이식과 함께 사용되는 폴리머에는 아나필락시스의 위험이 적으므로 이식 배치 중 박동 간 모니터링을 위해 동맥선이 필요합니다.
- 심하게 석회화된 장골 또는 대퇴 동맥이 있는 환자: 이는 동맥 파열의 위험을 증가시키므로 박동 간 동맥 모니터링이 필요합니다.
중요한 동반 질환의 부재: 심각한 대동맥 협착증(AS) 없음(AS로 의심되는 및 에코 진단 기준: 최대 제트 속도 >4.0m/s, 평균 경사도 >40mmHg, 판막 면적 <1cm²) 울혈성 심부전(CHF) 없음(CHF 진단 기준: 박출률(EF)이 50% 미만이고 나트륨 이뇨(NT) 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수준은 다음 연령 조정 컷오프 한계를 기준으로 합니다.
- 연령 < 50세: NT pro-BNP가 450ng/L 이상입니다.
- 50~75세: NT pro-BNP가 900ng/L 이상입니다.
- 연령 > 75세: NT pro-BNP가 1800ng/L 이상); 수술 당일 아침 혈압이 180/120 미만; 외과의사 및/또는 마취과 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A
동맥선 모니터링 기능이 있는 EVAR
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그룹 B
동맥선 모니터링이 없는 EVAR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아트 라인이 없는 EVAR의 수용성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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수용성(사용자 만족도, 인지된 적절성, 인지된 조직에 대한 긍정적 또는 부정적인 영향)은 치료 직원에게 배포된 Likert 척도 설문 조사에 의해 결정됩니다.
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12 개월
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아트라인 없는 EVAR의 기술적 타당성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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기술적 타당성(수술 전 준비 및 설정에 필요한 시간, 시술 기간)
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12 개월
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노아트라인 EVAR의 안전성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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이는 이미 안전하고 실행 가능한 수술 기법으로 확립되었지만 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률에 대한 데이터를 수집하는 것은 여전히 흥미로울 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥선 모니터링을 사용하여 기존 EVAR 절차와 비교하여 art-line EVAR가 없는 경우의 합병증 비율을 평가합니다.
기간: 12 개월
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EVAR에 대한 아트라인 없는 접근 방식의 전반적인 합병증 발생률(발생률)을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Loukman Ghouti, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dunn K, Jessula S, Herman CR, Smith M, Lee MS, Casey P. Safety and effectiveness of single ProGlide vascular access in patients undergoing endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1946-1951. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.028. Epub 2020 Apr 8.
- Jessula S, Cote C, Khoury M, DeCarlo C, Bellomo TR, Grant-Gorveatt A, Herman C, Smith M, Dua A, Eagleton M, Casey P, Zacharias N. Local Anesthesia for Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm Allows for Accurate Graft Deployment with Durable Results. Ann Vasc Surg. 2024 May;102:64-73. doi: 10.1016/j.avsg.2023.11.033. Epub 2024 Jan 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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