- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06491589
Proveditelnost a výsledky oprav endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) bez monitorování arteriální linie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba aneuryzmat aorty prošla v posledních letech pozoruhodnou proměnou, kdy se posunula od tradičních otevřených chirurgických přístupů k minimálně invazivním endovaskulárním technikám. Historicky byla oprava aneuryzmatu aorty primárně prováděna pomocí otevřené opravy aneuryzmatu (OAR), která zahrnovala velkou abdominální incizi pro přímý přístup k nemocnému segmentu aorty. Přestože byla OAR účinná, byla charakterizována rozsáhlým chirurgickým traumatem, prodlouženou operační dobou a významnými fyziologickými poruchami, které často vyžadovaly pobyty v intenzivní péči s přidruženou morbiditou a mortalitou. V posledních desetiletích se krajina výrazně posunula, takže oprava aneuryzmatu aorty se nyní stala efektivním postupem, přičemž některá lékařská centra nabízejí endovaskulární opravy jako denní procedury a umožňují většině pacientů vrátit se domů následující den.
Oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) byla klíčová v této transformaci a poskytla minimálně invazivní alternativy tradiční otevřené chirurgie. Na rozdíl od konvenčních přístupů EVAR zahrnuje opravu aneuryzmat bez velké laparotomické incize a upnutí aorty, místo toho používá stentgrafty dodávané z cévy k posílení oslabených částí aorty. Tato metoda nabízí četné výhody oproti konvenčním operacím, včetně snížení chirurgického traumatu a kratší doby zotavení. Historicky vyžadovaly EVAR celkovou anestezii a oboustrannou chirurgickou expozici femuru. Nedávné inovace, jako jsou perkutánně zaváděná zařízení s nižším profilem a použití lokální anestezie, však dále zjednodušily postup a zmírnily složitosti spojené s úvodem do celkové anestezie a její údržbou.
Obvykle po vstupu pacienta do operačního sálu pro výkon EVAR je jim opatřena arteriální linka. Arteriální čáry ("umělecké" čáry) umožňují nepřetržité monitorování krevního tlaku a poskytují měření tep po tepu. Nabízejí také pohodlnou metodu pro získávání vzorků arteriální krve, což eliminuje potřebu vícenásobných vpichů jehlou. Navzdory své užitečnosti nesou arteriální linie potenciální komplikace (výskyt 1 % pro malé i velké komplikace napříč kanylací radiální, femorální a axilární tepny u dospělých pacientů), včetně infekce, trombózy, vazospazmu, tvorby hematomů a vzduchové embolie. Zavedení arteriální linie také prodlužuje dobu procedury v závislosti na faktorech, jako je anatomie pacienta a odbornost lékaře. Vnímání arteriálních linií pacientem se může lišit, přičemž pro některé je zavedení nepohodlné, zejména během počátečního umístění a zajištění.
V naší instituci jsou standardní EVAR přednostně prováděny přístupem „nejjednodušší možné praxe“. Tato myšlenka odstraňuje veškerou zbytečnou instrumentaci pacienta, přičemž stále upřednostňuje bezpečnost pacienta. Náš přístup zatím zahrnuje vynechání močové katetrizace, perkutánní přístup a provedení operace v lokální anestezii. Ve snaze zlepšit naše porozumění a optimalizovat péči o pacienty naše instituce prozkoumala možnost EVAR bez monitorování arteriální linie. Prostřednictvím společných diskusí zahrnujících chirurgické, anesteziologické a ošetřovatelské týmy podstoupili pacienti považovaní za kandidáty procedury EVAR bez monitorování tepen. V případech, kdy bylo během operace nezbytné monitorování tep-to-beat, byl použit snímač připojený k femorálnímu arteriálnímu pouzdru, aby poskytl informace ekvivalentní tradičním arteriálním liniím. Podobně, pokud byl vyžadován vzorek arteriální krve, byl získán přímo z arteriálního pouzdra.
Tento nový přístup, i když dosud nebyl popsán v literatuře, je příslibem pro zlepšení efektivity procedur a výsledků u pacientů. Vynechání arteriálních linek by mohlo potenciálně zefektivnit postupy, zvýšit spokojenost pacientů a snížit rizika komplikací spojených s arteriálním přístupem. Reforma paradigmat standardu péče, ať už na klinice nebo na operačním sále, je v medicíně dobře zavedenou praxí. Podobně inovativní přístup zvolil tým Vancouver Heart Team pro postupy transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR). Vyvinuli standardizovanou klinickou cestu pro bezpečné časné propuštění po TAVR. Po implementaci retrospektivní analýza odhalila, že pacienti předčasně propuštění vykazovali příznivější klinické ukazatele ve srovnání s těmi se standardními propouštěcími protokoly. Tato studie, jedna z mnoha, ilustruje, jak může zjednodušení postupů a standardů péče při zachování bezpečnosti pacientů dosáhnout pozitivních výsledků.
Několik kritických otázek však zůstává nezodpovězeno, včetně dopadu na provozní dobu, míru komplikací a přijetí ošetřujícími týmy. Jako takový se tento návrh snaží tyto nejistoty řešit zkoumáním proveditelnosti a výsledků EVAR bez monitorování arteriální linie. Systematickým hodnocením tohoto přístupu se snažíme optimalizovat cesty péče o pacienty a zvýšit efektivitu procedur.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Loukman Ghouti
- Telefonní číslo: 782-641-7795
- E-mail: LoukmanGhouti@dal.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Loukman Ghouti
- Telefonní číslo: 782-641-7795
- E-mail: LoukmanGhouti@dal.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti podstupující perkutánní EVAR ve zdravotnickém centru Queen Elizabeth II od 1. června 2024 do 31. května 2025.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující chirurgickou expozici femuru.
- Pacienti vyžadující fenestrované endografty: jedná se o složitější případy, trvají déle, obvykle vyžadují celkovou anestezii a je u nich vyšší riziko ruptury tepny, a proto je nelze bezpečně provést bez arteriální linie.
- Pacienti podstupující EVAR s endograftem Endologix: existuje malé riziko anafylaxe u polymeru použitého s endograftem Endologix, a proto je arteriální linie nutná pro monitorování tep-to-beat během nasazení štěpu.
- Pacienti se silně zvápenatělými kyčelními nebo femorálními tepnami: to zvyšuje riziko ruptury tepny, a proto vyžaduje monitorování tepen tep po tepu.
Absence významných komorbidit: žádná závažná aortální stenóza (AS) (suspektní AS a echodiagnostická kritéria: maximální rychlost trysky >4,0 m/s, průměrný gradient >40 mmHg, plocha chlopně <1 cm²); Žádné městnavé srdeční selhání (CHF) (diagnostická kritéria CHF: ejekční frakce (EF) pod 50 % a hladiny natriuretického (NT) pro-mozkového natriuretického peptidu (BNP) na základě následujících limitů přizpůsobených věku.
- Věk < 50 let: NT pro-BNP vyšší než 450 ng/l.
- Věk 50-75 let: NT pro-BNP vyšší než 900 ng/l.
- Věk > 75 let: NT pro-BNP větší než 1800 ng/l.); Krevní tlak pod 180/120 ráno v den operace; Podle uvážení chirurga a/nebo anesteziologa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
EVAR s monitorováním arteriální linie
|
|
Skupina B
EVAR bez monitorování arteriální linie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte přijatelnost EVAR bez art-line.
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost (spokojenost uživatelů, vnímaná přiměřenost, vnímané pozitivní nebo negativní účinky na organizaci) bude určena průzkumem podle Likertovy škály rozeslaným ošetřujícím pracovníkům.
|
12 měsíců
|
|
Posoudit technickou proveditelnost EVAR bez art-line.
Časové okno: 12 měsíců
|
Technická proveditelnost (čas potřebný pro předoperační přípravu a nastavení; trvání procedury)
|
12 měsíců
|
|
Posuďte bezpečnost EVAR bez art-line.
Časové okno: 12 měsíců
|
Ačkoli se již tato metoda ukázala jako bezpečná a životaschopná, bylo by stále zajímavé shromáždit data o incidenci intraoperačních a pooperačních komplikací.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte míru komplikací bez art-line EVAR ve srovnání s tradičními EVAR postupy pomocí monitorování arteriální linie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnoťte celkovou míru komplikací (incidenci) přístupu bez art-line k EVAR.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loukman Ghouti, Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dunn K, Jessula S, Herman CR, Smith M, Lee MS, Casey P. Safety and effectiveness of single ProGlide vascular access in patients undergoing endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1946-1951. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.028. Epub 2020 Apr 8.
- Jessula S, Cote C, Khoury M, DeCarlo C, Bellomo TR, Grant-Gorveatt A, Herman C, Smith M, Dua A, Eagleton M, Casey P, Zacharias N. Local Anesthesia for Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm Allows for Accurate Graft Deployment with Durable Results. Ann Vasc Surg. 2024 May;102:64-73. doi: 10.1016/j.avsg.2023.11.033. Epub 2024 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1030377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .