Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a výsledky oprav endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) bez monitorování arteriální linie

4. července 2024 aktualizováno: Loukman Ghouti, Nova Scotia Health Authority
Endovaskulární opravy aneuryzmatu aorty (EVAR) se obvykle provádějí s monitorováním arteriálních linií, naše instituce však tuto praxi úspěšně vynechala ve vybraných případech bez komplikací nebo obav o bezpečnost pacienta. Abychom to dále prozkoumali, naše plánovaná studie porovná pacienty podstupující EVAR s monitorováním arteriální linie a bez něj. Budou shromažďována data o předoperačních charakteristikách (věk pacienta, pohlaví, komorbidity), intraoperačních podrobnostech (doba procedury, potřeba urgentního intraoperačního monitorování tepen nebo odběrů krve) a pooperačních výsledcích (komplikace, doba na pooperační zotavovací jednotce). ). Spokojenost a přijatelnost personálu operačních sálů bude měřena pomocí průzkumu vyvinutého naším týmem. Výsledky této studie jsou příslibem pro zlepšení léčby aneuryzmat aorty a také pro zvýšení bezpečnosti a zkušeností pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Léčba aneuryzmat aorty prošla v posledních letech pozoruhodnou proměnou, kdy se posunula od tradičních otevřených chirurgických přístupů k minimálně invazivním endovaskulárním technikám. Historicky byla oprava aneuryzmatu aorty primárně prováděna pomocí otevřené opravy aneuryzmatu (OAR), která zahrnovala velkou abdominální incizi pro přímý přístup k nemocnému segmentu aorty. Přestože byla OAR účinná, byla charakterizována rozsáhlým chirurgickým traumatem, prodlouženou operační dobou a významnými fyziologickými poruchami, které často vyžadovaly pobyty v intenzivní péči s přidruženou morbiditou a mortalitou. V posledních desetiletích se krajina výrazně posunula, takže oprava aneuryzmatu aorty se nyní stala efektivním postupem, přičemž některá lékařská centra nabízejí endovaskulární opravy jako denní procedury a umožňují většině pacientů vrátit se domů následující den.

Oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) byla klíčová v této transformaci a poskytla minimálně invazivní alternativy tradiční otevřené chirurgie. Na rozdíl od konvenčních přístupů EVAR zahrnuje opravu aneuryzmat bez velké laparotomické incize a upnutí aorty, místo toho používá stentgrafty dodávané z cévy k posílení oslabených částí aorty. Tato metoda nabízí četné výhody oproti konvenčním operacím, včetně snížení chirurgického traumatu a kratší doby zotavení. Historicky vyžadovaly EVAR celkovou anestezii a oboustrannou chirurgickou expozici femuru. Nedávné inovace, jako jsou perkutánně zaváděná zařízení s nižším profilem a použití lokální anestezie, však dále zjednodušily postup a zmírnily složitosti spojené s úvodem do celkové anestezie a její údržbou.

Obvykle po vstupu pacienta do operačního sálu pro výkon EVAR je jim opatřena arteriální linka. Arteriální čáry ("umělecké" čáry) umožňují nepřetržité monitorování krevního tlaku a poskytují měření tep po tepu. Nabízejí také pohodlnou metodu pro získávání vzorků arteriální krve, což eliminuje potřebu vícenásobných vpichů jehlou. Navzdory své užitečnosti nesou arteriální linie potenciální komplikace (výskyt 1 % pro malé i velké komplikace napříč kanylací radiální, femorální a axilární tepny u dospělých pacientů), včetně infekce, trombózy, vazospazmu, tvorby hematomů a vzduchové embolie. Zavedení arteriální linie také prodlužuje dobu procedury v závislosti na faktorech, jako je anatomie pacienta a odbornost lékaře. Vnímání arteriálních linií pacientem se může lišit, přičemž pro některé je zavedení nepohodlné, zejména během počátečního umístění a zajištění.

V naší instituci jsou standardní EVAR přednostně prováděny přístupem „nejjednodušší možné praxe“. Tato myšlenka odstraňuje veškerou zbytečnou instrumentaci pacienta, přičemž stále upřednostňuje bezpečnost pacienta. Náš přístup zatím zahrnuje vynechání močové katetrizace, perkutánní přístup a provedení operace v lokální anestezii. Ve snaze zlepšit naše porozumění a optimalizovat péči o pacienty naše instituce prozkoumala možnost EVAR bez monitorování arteriální linie. Prostřednictvím společných diskusí zahrnujících chirurgické, anesteziologické a ošetřovatelské týmy podstoupili pacienti považovaní za kandidáty procedury EVAR bez monitorování tepen. V případech, kdy bylo během operace nezbytné monitorování tep-to-beat, byl použit snímač připojený k femorálnímu arteriálnímu pouzdru, aby poskytl informace ekvivalentní tradičním arteriálním liniím. Podobně, pokud byl vyžadován vzorek arteriální krve, byl získán přímo z arteriálního pouzdra.

Tento nový přístup, i když dosud nebyl popsán v literatuře, je příslibem pro zlepšení efektivity procedur a výsledků u pacientů. Vynechání arteriálních linek by mohlo potenciálně zefektivnit postupy, zvýšit spokojenost pacientů a snížit rizika komplikací spojených s arteriálním přístupem. Reforma paradigmat standardu péče, ať už na klinice nebo na operačním sále, je v medicíně dobře zavedenou praxí. Podobně inovativní přístup zvolil tým Vancouver Heart Team pro postupy transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR). Vyvinuli standardizovanou klinickou cestu pro bezpečné časné propuštění po TAVR. Po implementaci retrospektivní analýza odhalila, že pacienti předčasně propuštění vykazovali příznivější klinické ukazatele ve srovnání s těmi se standardními propouštěcími protokoly. Tato studie, jedna z mnoha, ilustruje, jak může zjednodušení postupů a standardů péče při zachování bezpečnosti pacientů dosáhnout pozitivních výsledků.

Několik kritických otázek však zůstává nezodpovězeno, včetně dopadu na provozní dobu, míru komplikací a přijetí ošetřujícími týmy. Jako takový se tento návrh snaží tyto nejistoty řešit zkoumáním proveditelnosti a výsledků EVAR bez monitorování arteriální linie. Systematickým hodnocením tohoto přístupu se snažíme optimalizovat cesty péče o pacienty a zvýšit efektivitu procedur.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující perkutánní EVAR v centru QEII Health Sciences.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti podstupující perkutánní EVAR ve zdravotnickém centru Queen Elizabeth II od 1. června 2024 do 31. května 2025.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující chirurgickou expozici femuru.
  • Pacienti vyžadující fenestrované endografty: jedná se o složitější případy, trvají déle, obvykle vyžadují celkovou anestezii a je u nich vyšší riziko ruptury tepny, a proto je nelze bezpečně provést bez arteriální linie.
  • Pacienti podstupující EVAR s endograftem Endologix: existuje malé riziko anafylaxe u polymeru použitého s endograftem Endologix, a proto je arteriální linie nutná pro monitorování tep-to-beat během nasazení štěpu.
  • Pacienti se silně zvápenatělými kyčelními nebo femorálními tepnami: to zvyšuje riziko ruptury tepny, a proto vyžaduje monitorování tepen tep po tepu.
  • Absence významných komorbidit: žádná závažná aortální stenóza (AS) (suspektní AS a echodiagnostická kritéria: maximální rychlost trysky >4,0 m/s, průměrný gradient >40 mmHg, plocha chlopně <1 cm²); Žádné městnavé srdeční selhání (CHF) (diagnostická kritéria CHF: ejekční frakce (EF) pod 50 % a hladiny natriuretického (NT) pro-mozkového natriuretického peptidu (BNP) na základě následujících limitů přizpůsobených věku.

    • Věk < 50 let: NT pro-BNP vyšší než 450 ng/l.
    • Věk 50-75 let: NT pro-BNP vyšší než 900 ng/l.
    • Věk > 75 let: NT pro-BNP větší než 1800 ng/l.); Krevní tlak pod 180/120 ráno v den operace; Podle uvážení chirurga a/nebo anesteziologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A
EVAR s monitorováním arteriální linie
Skupina B
EVAR bez monitorování arteriální linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte přijatelnost EVAR bez art-line.
Časové okno: 12 měsíců
Přijatelnost (spokojenost uživatelů, vnímaná přiměřenost, vnímané pozitivní nebo negativní účinky na organizaci) bude určena průzkumem podle Likertovy škály rozeslaným ošetřujícím pracovníkům.
12 měsíců
Posoudit technickou proveditelnost EVAR bez art-line.
Časové okno: 12 měsíců
Technická proveditelnost (čas potřebný pro předoperační přípravu a nastavení; trvání procedury)
12 měsíců
Posuďte bezpečnost EVAR bez art-line.
Časové okno: 12 měsíců
Ačkoli se již tato metoda ukázala jako bezpečná a životaschopná, bylo by stále zajímavé shromáždit data o incidenci intraoperačních a pooperačních komplikací.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte míru komplikací bez art-line EVAR ve srovnání s tradičními EVAR postupy pomocí monitorování arteriální linie.
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte celkovou míru komplikací (incidenci) přístupu bez art-line k EVAR.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loukman Ghouti, Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1030377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tato diskuse dosud nebyla otevřena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit