Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wyniki wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (EVAR) bez monitorowania linii tętniczej

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Loukman Ghouti, Nova Scotia Health Authority
Wewnątrznaczyniowe naprawy tętniaka aorty (EVAR) są zwykle wykonywane z monitorowaniem linii tętniczej, jednak nasza instytucja z powodzeniem pominęła tę praktykę w wybranych przypadkach bez powikłań i obaw o bezpieczeństwo pacjenta. Aby dokładniej zbadać tę kwestię, w naszym zaplanowanym badaniu porównamy pacjentów poddawanych badaniu EVAR z monitorowaniem linii tętniczej i bez niego. Gromadzone będą dane dotyczące cech przedoperacyjnych (wiek pacjenta, płeć, choroby współistniejące), szczegółów śródoperacyjnych (czas zabiegu, konieczność pilnego śródoperacyjnego monitorowania tętnic lub pobrania krwi) oraz wyników pooperacyjnych (powikłania, czas przebywania na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej) ). Satysfakcja i akceptacja personelu sali operacyjnej zostanie zmierzona za pomocą ankiety opracowanej przez nasz zespół. Wyniki tego badania obiecują poprawę leczenia tętniaków aorty, a także zwiększenie bezpieczeństwa i doświadczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W ostatnich latach leczenie tętniaków aorty przeszło niezwykłą transformację, odchodząc od tradycyjnych otwartych metod chirurgicznych na rzecz minimalnie inwazyjnych technik wewnątrznaczyniowych. Historycznie rzecz biorąc, naprawę tętniaka aorty przeprowadzano głównie metodą otwartej naprawy tętniaka (OAR), obejmującej duże nacięcie brzucha w celu uzyskania bezpośredniego dostępu do chorego odcinka aorty. Chociaż OAR była skuteczna, charakteryzowała się rozległym urazem chirurgicznym, wydłużonym czasem operacji i znaczącymi zaburzeniami fizjologicznymi, często wymagającymi pobytów na intensywnej terapii, co wiązało się z zachorowalnością i śmiertelnością. W ostatnich dziesięcioleciach krajobraz znacznie się zmienił, w związku z czym naprawa tętniaka aorty stała się obecnie uproszczoną procedurą, a niektóre ośrodki medyczne oferują naprawę wewnątrznaczyniową w ramach zabiegów wykonywanych w ciągu jednego dnia i umożliwiają większości pacjentów powrót do domu następnego dnia.

Wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaka (EVAR) odegrało kluczową rolę w tej transformacji, zapewniając minimalnie inwazyjną alternatywę dla tradycyjnej chirurgii otwartej. W przeciwieństwie do metod konwencjonalnych, metoda EVAR obejmuje naprawę tętniaków bez konieczności wykonywania dużego nacięcia laparotomii i zaciskania aorty, zamiast tego wykorzystuje się stentgrafty wprowadzane z wnętrza naczynia w celu wzmocnienia osłabionych odcinków aorty. Metoda ta oferuje wiele zalet w porównaniu z konwencjonalną chirurgią, w tym zmniejszenie urazów chirurgicznych i krótszy czas rekonwalescencji. Historycznie rzecz biorąc, EVAR wymagały znieczulenia ogólnego i obustronnej ekspozycji chirurgicznej kości udowej. Jednak najnowsze innowacje, takie jak przezskórnie wprowadzane urządzenia o niższym profilu i stosowanie znieczulenia miejscowego, jeszcze bardziej uprościły procedurę, zmniejszając złożoność związaną z wprowadzeniem i utrzymaniem znieczulenia ogólnego.

Zwykle po wejściu pacjenta na salę operacyjną w celu wykonania zabiegu EVAR zakładana jest mu linia tętnicza. Linie tętnicze („linie artystyczne”) umożliwiają ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi, zapewniając pomiary od uderzenia do uderzenia. Oferują także wygodną metodę pobierania próbek krwi tętniczej, eliminując konieczność wielokrotnych nakłuć igłą. Pomimo swojej użyteczności przewody tętnicze niosą ze sobą potencjalne powikłania (częstość występowania drobnych i poważnych powikłań w obrębie kaniulacji tętnicy promieniowej, udowej i pachowej u dorosłych pacjentów wynosi 1%), w tym zakażenie, zakrzepicę, skurcz naczyń, powstawanie krwiaków i zatorowość powietrzną. Założenie linii tętniczej również wydłuża czas zabiegu, w zależności od takich czynników, jak anatomia pacjenta i wiedza lekarza. Postrzeganie linii tętniczych przez pacjentów może się różnić, a niektórzy mogą uważać założenie za niewygodne, szczególnie podczas początkowego zakładania i zabezpieczania.

W naszej instytucji standardowe badania EVAR są preferowane przy zastosowaniu podejścia „najprostszej możliwej praktyki”. Pomysł ten eliminuje wszelkie niepotrzebne oprzyrządowanie pacjenta, jednocześnie priorytetowo stawiając bezpieczeństwo pacjenta. Nasze dotychczasowe podejście obejmuje pominięcie cewnikowania moczu, zastosowanie dostępu przezskórnego i wykonanie operacji w znieczuleniu miejscowym. Aby pogłębić naszą wiedzę i zoptymalizować opiekę nad pacjentem, nasza instytucja zbadała możliwość stosowania EVAR bez monitorowania linii tętniczej. Dzięki wspólnym dyskusjom z udziałem zespołów chirurgicznych, anestezjologicznych i pielęgniarskich pacjenci uznani za kandydatów zostali poddani procedurom EVAR bez monitorowania tętnic. W przypadkach, gdy podczas operacji konieczne było monitorowanie uderzeń po uderzeniu, zastosowano przetwornik podłączony do koszulki tętnicy udowej w celu dostarczenia informacji równoważnych tradycyjnym liniom tętniczym. Podobnie, jeśli wymagana była próbka krwi tętniczej, pobierano ją bezpośrednio z koszulki tętniczej.

To nowatorskie podejście, choć nie opisane jeszcze w literaturze, daje nadzieję na poprawę efektywności procedur i wyników pacjentów. Pominięcie przewodów tętniczych mogłoby potencjalnie usprawnić procedury, zwiększyć satysfakcję pacjenta i zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z dostępem tętniczym. Reformowanie standardów opieki, czy to w klinice, czy na sali operacyjnej, jest ugruntowaną praktyką w medycynie. Podobnie innowacyjne podejście zastosował zespół Vancouver Heart Team w przypadku zabiegów przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR). Opracowali standaryzowaną ścieżkę kliniczną umożliwiającą bezpieczne wcześniejsze wypisanie ze szpitala po TAVR. Po wdrożeniu analiza retrospektywna wykazała, że ​​pacjenci wypisani wcześniej wykazali korzystniejsze wskaźniki kliniczne w porównaniu z pacjentami objętymi standardowymi protokołami wypisu. To badanie, jedno z wielu, pokazuje, jak uproszczenie procedur i standardów opieki przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta może przynieść pozytywne rezultaty.

Jednak kilka kluczowych pytań pozostaje bez odpowiedzi, w tym wpływ na czas operacji, częstość powikłań i akceptację przez zespoły prowadzące leczenie. W związku z tym niniejsza propozycja ma na celu rozwianie tych niepewności poprzez zbadanie wykonalności i wyników EVAR bez monitorowania linii tętniczej. Poprzez systematyczną ocenę tego podejścia dążymy do optymalizacji ścieżek opieki nad pacjentem i zwiększenia efektywności procedur.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani przezskórnemu badaniu EVAR w ośrodku QEII Health Sciences.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci poddawani przezskórnemu badaniu EVAR w ośrodku Queen Elizabeth II Health Sciences w okresie od 1 czerwca 2024 r. do 31 maja 2025 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający chirurgicznego odsłonięcia kości udowej.
  • Pacjenci wymagający fenestrowanych endoprzeszczepów: są to przypadki bardziej złożone, trwają dłużej, zwykle wymagają znieczulenia ogólnego i są obarczeni większym ryzykiem pęknięcia tętnicy, dlatego nie można ich bezpiecznie wykonać bez wkłucia tętniczego.
  • Pacjenci poddawani EVAR z użyciem przeszczepu endogennego Endologix: istnieje niewielkie ryzyko anafilaksji w przypadku polimeru stosowanego z przeszczepem endogenicznym Endologix, w związku z czym do monitorowania uderzeń przeszczepu podczas zakładania przeszczepu wymagana jest linia tętnicza.
  • Pacjenci z silnie zwapnionymi tętnicami biodrowymi lub udowymi: zwiększa to ryzyko pęknięcia tętnicy i dlatego wymaga monitorowania tętnicy od uderzenia do uderzenia.
  • Brak istotnych chorób współistniejących: brak ciężkiego zwężenia aorty (AS) (podejrzenie AS i kryteria diagnostyczne echokardiograficzne: maksymalna prędkość strumienia >4,0 m/s, średni gradient >40 mmHg, powierzchnia zastawki <1 cm²); Brak zastoinowej niewydolności serca (CHF) (kryteria diagnostyczne CHF: frakcja wyrzutowa (EF) poniżej 50% i stężenie natriuretycznego (NT) pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w oparciu o następujące wartości graniczne dostosowane do wieku.

    • Wiek < 50 lat: NT pro-BNP powyżej 450 ng/l.
    • Wiek 50-75 lat: NT pro-BNP powyżej 900 ng/l.
    • Wiek > 75 lat: NT pro-BNP powyżej 1800 ng/l.); Ciśnienie krwi poniżej 180/120 rano w dniu operacji; Decyzja chirurga i/lub anestezjologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A
EVAR z monitorowaniem linii tętniczej
Grupa B
EVAR bez monitorowania linii tętniczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń akceptowalność EVAR bez linii artystycznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akceptowalność (zadowolenie użytkownika, postrzegana stosowność, postrzegany pozytywny lub negatywny wpływ na organizację) zostanie określona na podstawie ankiety w skali Likerta rozesłanej do personelu leczącego.
12 miesięcy
Oceń techniczną wykonalność EVAR bez linii artystycznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonalność techniczna (czas wymagany na przygotowanie przedoperacyjne i konfigurację; czas trwania procedury)
12 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo EVAR z żadnej linii produkcyjnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Chociaż stwierdzono już, że jest to bezpieczna i opłacalna technika chirurgiczna, nadal interesujące byłoby zebranie danych na temat częstości występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość powikłań EVAR bez linii technologicznej w porównaniu z tradycyjnymi procedurami EVAR przy użyciu monitorowania linii tętniczej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić ogólny współczynnik powikłań (częstość występowania) w przypadku podejścia niezgodnego ze stanem technicznym metody EVAR.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Loukman Ghouti, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dyskusja ta nie została jeszcze poruszona.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj