- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06491589
Wykonalność i wyniki wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (EVAR) bez monitorowania linii tętniczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach leczenie tętniaków aorty przeszło niezwykłą transformację, odchodząc od tradycyjnych otwartych metod chirurgicznych na rzecz minimalnie inwazyjnych technik wewnątrznaczyniowych. Historycznie rzecz biorąc, naprawę tętniaka aorty przeprowadzano głównie metodą otwartej naprawy tętniaka (OAR), obejmującej duże nacięcie brzucha w celu uzyskania bezpośredniego dostępu do chorego odcinka aorty. Chociaż OAR była skuteczna, charakteryzowała się rozległym urazem chirurgicznym, wydłużonym czasem operacji i znaczącymi zaburzeniami fizjologicznymi, często wymagającymi pobytów na intensywnej terapii, co wiązało się z zachorowalnością i śmiertelnością. W ostatnich dziesięcioleciach krajobraz znacznie się zmienił, w związku z czym naprawa tętniaka aorty stała się obecnie uproszczoną procedurą, a niektóre ośrodki medyczne oferują naprawę wewnątrznaczyniową w ramach zabiegów wykonywanych w ciągu jednego dnia i umożliwiają większości pacjentów powrót do domu następnego dnia.
Wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaka (EVAR) odegrało kluczową rolę w tej transformacji, zapewniając minimalnie inwazyjną alternatywę dla tradycyjnej chirurgii otwartej. W przeciwieństwie do metod konwencjonalnych, metoda EVAR obejmuje naprawę tętniaków bez konieczności wykonywania dużego nacięcia laparotomii i zaciskania aorty, zamiast tego wykorzystuje się stentgrafty wprowadzane z wnętrza naczynia w celu wzmocnienia osłabionych odcinków aorty. Metoda ta oferuje wiele zalet w porównaniu z konwencjonalną chirurgią, w tym zmniejszenie urazów chirurgicznych i krótszy czas rekonwalescencji. Historycznie rzecz biorąc, EVAR wymagały znieczulenia ogólnego i obustronnej ekspozycji chirurgicznej kości udowej. Jednak najnowsze innowacje, takie jak przezskórnie wprowadzane urządzenia o niższym profilu i stosowanie znieczulenia miejscowego, jeszcze bardziej uprościły procedurę, zmniejszając złożoność związaną z wprowadzeniem i utrzymaniem znieczulenia ogólnego.
Zwykle po wejściu pacjenta na salę operacyjną w celu wykonania zabiegu EVAR zakładana jest mu linia tętnicza. Linie tętnicze („linie artystyczne”) umożliwiają ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi, zapewniając pomiary od uderzenia do uderzenia. Oferują także wygodną metodę pobierania próbek krwi tętniczej, eliminując konieczność wielokrotnych nakłuć igłą. Pomimo swojej użyteczności przewody tętnicze niosą ze sobą potencjalne powikłania (częstość występowania drobnych i poważnych powikłań w obrębie kaniulacji tętnicy promieniowej, udowej i pachowej u dorosłych pacjentów wynosi 1%), w tym zakażenie, zakrzepicę, skurcz naczyń, powstawanie krwiaków i zatorowość powietrzną. Założenie linii tętniczej również wydłuża czas zabiegu, w zależności od takich czynników, jak anatomia pacjenta i wiedza lekarza. Postrzeganie linii tętniczych przez pacjentów może się różnić, a niektórzy mogą uważać założenie za niewygodne, szczególnie podczas początkowego zakładania i zabezpieczania.
W naszej instytucji standardowe badania EVAR są preferowane przy zastosowaniu podejścia „najprostszej możliwej praktyki”. Pomysł ten eliminuje wszelkie niepotrzebne oprzyrządowanie pacjenta, jednocześnie priorytetowo stawiając bezpieczeństwo pacjenta. Nasze dotychczasowe podejście obejmuje pominięcie cewnikowania moczu, zastosowanie dostępu przezskórnego i wykonanie operacji w znieczuleniu miejscowym. Aby pogłębić naszą wiedzę i zoptymalizować opiekę nad pacjentem, nasza instytucja zbadała możliwość stosowania EVAR bez monitorowania linii tętniczej. Dzięki wspólnym dyskusjom z udziałem zespołów chirurgicznych, anestezjologicznych i pielęgniarskich pacjenci uznani za kandydatów zostali poddani procedurom EVAR bez monitorowania tętnic. W przypadkach, gdy podczas operacji konieczne było monitorowanie uderzeń po uderzeniu, zastosowano przetwornik podłączony do koszulki tętnicy udowej w celu dostarczenia informacji równoważnych tradycyjnym liniom tętniczym. Podobnie, jeśli wymagana była próbka krwi tętniczej, pobierano ją bezpośrednio z koszulki tętniczej.
To nowatorskie podejście, choć nie opisane jeszcze w literaturze, daje nadzieję na poprawę efektywności procedur i wyników pacjentów. Pominięcie przewodów tętniczych mogłoby potencjalnie usprawnić procedury, zwiększyć satysfakcję pacjenta i zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z dostępem tętniczym. Reformowanie standardów opieki, czy to w klinice, czy na sali operacyjnej, jest ugruntowaną praktyką w medycynie. Podobnie innowacyjne podejście zastosował zespół Vancouver Heart Team w przypadku zabiegów przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR). Opracowali standaryzowaną ścieżkę kliniczną umożliwiającą bezpieczne wcześniejsze wypisanie ze szpitala po TAVR. Po wdrożeniu analiza retrospektywna wykazała, że pacjenci wypisani wcześniej wykazali korzystniejsze wskaźniki kliniczne w porównaniu z pacjentami objętymi standardowymi protokołami wypisu. To badanie, jedno z wielu, pokazuje, jak uproszczenie procedur i standardów opieki przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta może przynieść pozytywne rezultaty.
Jednak kilka kluczowych pytań pozostaje bez odpowiedzi, w tym wpływ na czas operacji, częstość powikłań i akceptację przez zespoły prowadzące leczenie. W związku z tym niniejsza propozycja ma na celu rozwianie tych niepewności poprzez zbadanie wykonalności i wyników EVAR bez monitorowania linii tętniczej. Poprzez systematyczną ocenę tego podejścia dążymy do optymalizacji ścieżek opieki nad pacjentem i zwiększenia efektywności procedur.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Loukman Ghouti
- Numer telefonu: 782-641-7795
- E-mail: LoukmanGhouti@dal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Loukman Ghouti
- Numer telefonu: 782-641-7795
- E-mail: LoukmanGhouti@dal.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci poddawani przezskórnemu badaniu EVAR w ośrodku Queen Elizabeth II Health Sciences w okresie od 1 czerwca 2024 r. do 31 maja 2025 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający chirurgicznego odsłonięcia kości udowej.
- Pacjenci wymagający fenestrowanych endoprzeszczepów: są to przypadki bardziej złożone, trwają dłużej, zwykle wymagają znieczulenia ogólnego i są obarczeni większym ryzykiem pęknięcia tętnicy, dlatego nie można ich bezpiecznie wykonać bez wkłucia tętniczego.
- Pacjenci poddawani EVAR z użyciem przeszczepu endogennego Endologix: istnieje niewielkie ryzyko anafilaksji w przypadku polimeru stosowanego z przeszczepem endogenicznym Endologix, w związku z czym do monitorowania uderzeń przeszczepu podczas zakładania przeszczepu wymagana jest linia tętnicza.
- Pacjenci z silnie zwapnionymi tętnicami biodrowymi lub udowymi: zwiększa to ryzyko pęknięcia tętnicy i dlatego wymaga monitorowania tętnicy od uderzenia do uderzenia.
Brak istotnych chorób współistniejących: brak ciężkiego zwężenia aorty (AS) (podejrzenie AS i kryteria diagnostyczne echokardiograficzne: maksymalna prędkość strumienia >4,0 m/s, średni gradient >40 mmHg, powierzchnia zastawki <1 cm²); Brak zastoinowej niewydolności serca (CHF) (kryteria diagnostyczne CHF: frakcja wyrzutowa (EF) poniżej 50% i stężenie natriuretycznego (NT) pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w oparciu o następujące wartości graniczne dostosowane do wieku.
- Wiek < 50 lat: NT pro-BNP powyżej 450 ng/l.
- Wiek 50-75 lat: NT pro-BNP powyżej 900 ng/l.
- Wiek > 75 lat: NT pro-BNP powyżej 1800 ng/l.); Ciśnienie krwi poniżej 180/120 rano w dniu operacji; Decyzja chirurga i/lub anestezjologa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A
EVAR z monitorowaniem linii tętniczej
|
|
Grupa B
EVAR bez monitorowania linii tętniczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń akceptowalność EVAR bez linii artystycznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akceptowalność (zadowolenie użytkownika, postrzegana stosowność, postrzegany pozytywny lub negatywny wpływ na organizację) zostanie określona na podstawie ankiety w skali Likerta rozesłanej do personelu leczącego.
|
12 miesięcy
|
|
Oceń techniczną wykonalność EVAR bez linii artystycznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność techniczna (czas wymagany na przygotowanie przedoperacyjne i konfigurację; czas trwania procedury)
|
12 miesięcy
|
|
Oceń bezpieczeństwo EVAR z żadnej linii produkcyjnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Chociaż stwierdzono już, że jest to bezpieczna i opłacalna technika chirurgiczna, nadal interesujące byłoby zebranie danych na temat częstości występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń częstość powikłań EVAR bez linii technologicznej w porównaniu z tradycyjnymi procedurami EVAR przy użyciu monitorowania linii tętniczej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenić ogólny współczynnik powikłań (częstość występowania) w przypadku podejścia niezgodnego ze stanem technicznym metody EVAR.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Loukman Ghouti, Dalhousie University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dunn K, Jessula S, Herman CR, Smith M, Lee MS, Casey P. Safety and effectiveness of single ProGlide vascular access in patients undergoing endovascular aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Dec;72(6):1946-1951. doi: 10.1016/j.jvs.2020.03.028. Epub 2020 Apr 8.
- Jessula S, Cote C, Khoury M, DeCarlo C, Bellomo TR, Grant-Gorveatt A, Herman C, Smith M, Dua A, Eagleton M, Casey P, Zacharias N. Local Anesthesia for Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm Allows for Accurate Graft Deployment with Durable Results. Ann Vasc Surg. 2024 May;102:64-73. doi: 10.1016/j.avsg.2023.11.033. Epub 2024 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1030377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .