BI 1569912가 신체에서 처리되는 방식을 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 1569912(C-14)의 단일 경구 투여 및 BI 1569912(C-)의 단일 동시 정맥 내 미세 투여 후 이중 마이크로 추적자 인간 흡수, 분포, 대사 및 배설(hADME) 및 절대 생체 이용률 시험 13) 건강한 남성 대상자(1상, 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량, 고정 순서 시험)
이번 임상시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 건강한 남성 피험자(시험 치료, T)에게 BI 1569912(C-14)를 경구 투여한 후 질량 균형, 배설 경로 및 대사를 포함하여 BI 1569912 및 총 방사능의 기본 약동학을 조사합니다.
- BI 1569912(C-13)의 단일 동시 정맥내 미세 추적자 투여를 사용하여 단일 경구 용액 용량으로 BI 1569912의 절대 생체 이용률을 조사하기 위해(참조 치료법, R)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우에만 시험에 포함됩니다.
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실을 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 18세 이상 55세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m 2(포함)
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
제외 기준 :
다음 일반 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 분당 40~100회(bpm) 범위를 벗어나는 반복 측정
- 연구자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 수치, 특히 간 매개변수(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈) 또는 정상 상한치를 초과하는 신장 매개변수(크레아티닌)( ULN) 반복 측정 후
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10 mg BI 1569912 (C-14) oral solution (test) - 100 μg BI 1569912 (C-13) i.v. infusion (reference)
Healthy male participants received a single dose of 10 milligram (mg) [14C]-labeled BI 1569912 mixed with unlabeled BI 1569912 taken as an oral solution and 30 minutes later received a single dose of 100 microgram (µg) [13C]-labeled BI 1569912 taken as an intravenous (i.v.) infusion.
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10 milligram (mg) [14C]-labeled BI 1569912 mixed with unlabeled BI 1569912 taken as an oral solution.
다른 이름들:
A single dose of 100 microgram (µg) [13C]-labeled BI 1569912 taken as an intravenous (i.v.) infusion.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fraction Excreted in Urine as Percentage of the Administered Dose Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point (fe Urine,0-tz) of [14C]-Radioactivity
기간: Up to 14 days.
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Mass balance recovery for [14C]-radioactivity in urine after oral administration of BI 1569912 (C-14): Fraction excreted in urine as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe urine,0-tz).
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Up to 14 days.
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Fraction Excreted in Faeces as Percentage of the Administered Dose Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point (fe Faeces,0-tz) of [14C]-Radioactivity
기간: Up to 14 days.
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Mass balance recovery for [14C]-radioactivity in faeces after oral administration of BI 1569912 (C-14): Fraction excreted in faeces as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe faeces,0-tz) of [14C]-radioactivity.
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Up to 14 days.
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Total Recovery of [14C]-Radioactivity
기간: Up to 14 days.
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Mass balance recovery for [14C]-radioactivity in urine and faeces after oral administration of BI 1569912 (C-14).
The total recovery is calculated based on the individual values and hence can differ from the sum of the urine and faeces gMean values.
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Up to 14 days.
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity in Plasma (AUC0-∞)
기간: Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.
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Area under the concentration-time curve of BI 1569912 over the time interval from 0 extrapolated to infinity in plasma (AUC0-∞) for BI 1569912 and [13C]-BI 1569912 after a single oral administration of BI 1569912 (C-14) (test treatment) and a single concomitant intravenous administration of BI 1569912 (C-13) (reference treatment).
The presented data was derived from an analysis of variance (ANOVA) on the logarithmic scale including the fixed effect for 'treatment' and 'subject' as a random effect.
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Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
기간: Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.
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Cmax (maximum measured concentration in plasma) of BI 1569912 and [14C]-radioactivity after a single oral administration of BI 1569912 (C-14) and of [13C]-BI 1569912 after a single intravenous administration of BI 1569912 (C-13).
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Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.
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Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point in Plasma (AUC 0-tz)
기간: Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.
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AUC0-tz (area under the concentration-time curve over the time interval from 0 to the last quantifiable time point in plasma) of BI 1569912 and [14C]-radioactivity after a single oral administration of BI 1569912 (C-14) and of [13C]-BI 1569912 after a single intravenous administration of BI 1569912 (C-13).
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Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1447-0010
- 2023-510464-12-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1302-4229 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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