Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å teste hvordan BI 1569912 behandles i kroppen

29. april 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En dobbelt-mikro-sporingsprøve for menneskelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (hADME) og absolutt biotilgjengelighet etter en enkelt oral dose av BI 1569912 (C-14) og en enkelt, samtidig, intravenøs mikrodose av BI 1569912 (C- 13) hos friske mannlige forsøkspersoner (en fase I, åpen, ikke-randomisert, enkeltdose, fast sekvensforsøk)

Hovedmålene med denne prøven er:

  • Å undersøke grunnleggende farmakokinetikk til BI 1569912 og total radioaktivitet, inkludert massebalanse, utskillelsesveier og metabolisme etter oral administrering av BI 1569912 (C-14) til friske mannlige forsøkspersoner (testbehandling, T).
  • For å undersøke den absolutte biotilgjengeligheten av BI 1569912 som enkelt oral oppløsningsdose, ved bruk av en enkelt, samtidig intravenøs mikrosporing av BI 1569912 (C-13) (referansebehandling, R)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON-Groningen-62040

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Forsøkspersoner vil bare bli inkludert i prøven hvis de oppfyller følgende kriterier:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  2. Alder 18 til 55 år (inkludert)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m 2 (inkludert)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke få delta, hvis noen av følgende generelle kriterier gjelder:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 40 til 100 slag per minutt (bpm)
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans, spesielt leverparametere (alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin) eller nyreparametere (kreatinin) som overskrider den øvre normalgrensen ( ULN) etter gjentatte målinger
  4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  5. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mg BI 1569912 (C-14) oral solution (test) - 100 μg BI 1569912 (C-13) i.v. infusion (reference)
Healthy male participants received a single dose of 10 milligram (mg) [14C]-labeled BI 1569912 mixed with unlabeled BI 1569912 taken as an oral solution and 30 minutes later received a single dose of 100 microgram (µg) [13C]-labeled BI 1569912 taken as an intravenous (i.v.) infusion.
Legemiddel: BI 1569912 (C-14)
10 milligram (mg) [14C]-labeled BI 1569912 mixed with unlabeled BI 1569912 taken as an oral solution.
Andre navn:
  • NR2B NAM
Legemiddel: BI 1569912 (C-13)
A single dose of 100 microgram (µg) [13C]-labeled BI 1569912 taken as an intravenous (i.v.) infusion.
Andre navn:
  • NR2B NAM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraction Excreted in Urine as Percentage of the Administered Dose Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point (fe Urine,0-tz) of [14C]-Radioactivity
Tidsramme: Up to 14 days.
Mass balance recovery for [14C]-radioactivity in urine after oral administration of BI 1569912 (C-14): Fraction excreted in urine as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe urine,0-tz).
Up to 14 days.
Fraction Excreted in Faeces as Percentage of the Administered Dose Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point (fe Faeces,0-tz) of [14C]-Radioactivity
Tidsramme: Up to 14 days.
Mass balance recovery for [14C]-radioactivity in faeces after oral administration of BI 1569912 (C-14): Fraction excreted in faeces as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe faeces,0-tz) of [14C]-radioactivity.
Up to 14 days.
Total Recovery of [14C]-Radioactivity
Tidsramme: Up to 14 days.
Mass balance recovery for [14C]-radioactivity in urine and faeces after oral administration of BI 1569912 (C-14). The total recovery is calculated based on the individual values and hence can differ from the sum of the urine and faeces gMean values.
Up to 14 days.
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity in Plasma (AUC0-∞)
Tidsramme: Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 over the time interval from 0 extrapolated to infinity in plasma (AUC0-∞) for BI 1569912 and [13C]-BI 1569912 after a single oral administration of BI 1569912 (C-14) (test treatment) and a single concomitant intravenous administration of BI 1569912 (C-13) (reference treatment). The presented data was derived from an analysis of variance (ANOVA) on the logarithmic scale including the fixed effect for 'treatment' and 'subject' as a random effect.
Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
Tidsramme: Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.
Cmax (maximum measured concentration in plasma) of BI 1569912 and [14C]-radioactivity after a single oral administration of BI 1569912 (C-14) and of [13C]-BI 1569912 after a single intravenous administration of BI 1569912 (C-13).
Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point in Plasma (AUC 0-tz)
Tidsramme: Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.
AUC0-tz (area under the concentration-time curve over the time interval from 0 to the last quantifiable time point in plasma) of BI 1569912 and [14C]-radioactivity after a single oral administration of BI 1569912 (C-14) and of [13C]-BI 1569912 after a single intravenous administration of BI 1569912 (C-13).
Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1447-0010
  • 2023-510464-12-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1302-4229 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere