Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как BI 1569912 обрабатывается в организме
29 апреля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование абсорбции, распределения, метаболизма и выведения человека с двойным микроиндикатором (hADME) и исследование абсолютной биодоступности после однократного перорального приема BI 1569912 (C-14) и однократного сопутствующего внутривенного введения микродозы BI 1569912 (C-14). 13) у здоровых мужчин (Фаза I, открытое, нерандомизированное, однократное исследование с фиксированной последовательностью)
Основными целями этого испытания являются:
- Изучить основную фармакокинетику BI 1569912 и общую радиоактивность, включая массовый баланс, пути выведения и метаболизм после перорального введения BI 1569912 (C-14) здоровым субъектам мужского пола (тестируемое лечение, T).
- Исследовать абсолютную биодоступность BI 1569912 в виде однократной дозы раствора для перорального применения с использованием однократного одновременного внутривенного введения микротрейсера BI 1569912 (C-13) (референтное лечение, R).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON-Groningen-62040
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения :
Субъекты будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют следующим критериям:
- Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные данные. тесты
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м 2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
Критерий исключения :
Субъектам не будет разрешено участвовать, если применим какой-либо из следующих общих критериев:
- Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 100 ударов в минуту (уд/мин).
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референсного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение, в частности параметры печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин) или параметры почек (креатинин), превышающие верхнюю границу нормы ( ВГН) после повторных измерений
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 mg BI 1569912 (C-14) oral solution (test) - 100 μg BI 1569912 (C-13) i.v. infusion (reference)
Healthy male participants received a single dose of 10 milligram (mg) [14C]-labeled BI 1569912 mixed with unlabeled BI 1569912 taken as an oral solution and 30 minutes later received a single dose of 100 microgram (µg) [13C]-labeled BI 1569912 taken as an intravenous (i.v.) infusion.
|
10 milligram (mg) [14C]-labeled BI 1569912 mixed with unlabeled BI 1569912 taken as an oral solution.
Другие имена:
A single dose of 100 microgram (µg) [13C]-labeled BI 1569912 taken as an intravenous (i.v.) infusion.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fraction Excreted in Urine as Percentage of the Administered Dose Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point (fe Urine,0-tz) of [14C]-Radioactivity
Временное ограничение: Up to 14 days.
|
Mass balance recovery for [14C]-radioactivity in urine after oral administration of BI 1569912 (C-14): Fraction excreted in urine as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe urine,0-tz).
|
Up to 14 days.
|
|
Fraction Excreted in Faeces as Percentage of the Administered Dose Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point (fe Faeces,0-tz) of [14C]-Radioactivity
Временное ограничение: Up to 14 days.
|
Mass balance recovery for [14C]-radioactivity in faeces after oral administration of BI 1569912 (C-14): Fraction excreted in faeces as percentage of the administered dose over the time interval from 0 to the last quantifiable time point (fe faeces,0-tz) of [14C]-radioactivity.
|
Up to 14 days.
|
|
Total Recovery of [14C]-Radioactivity
Временное ограничение: Up to 14 days.
|
Mass balance recovery for [14C]-radioactivity in urine and faeces after oral administration of BI 1569912 (C-14).
The total recovery is calculated based on the individual values and hence can differ from the sum of the urine and faeces gMean values.
|
Up to 14 days.
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity in Plasma (AUC0-∞)
Временное ограничение: Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.
|
Area under the concentration-time curve of BI 1569912 over the time interval from 0 extrapolated to infinity in plasma (AUC0-∞) for BI 1569912 and [13C]-BI 1569912 after a single oral administration of BI 1569912 (C-14) (test treatment) and a single concomitant intravenous administration of BI 1569912 (C-13) (reference treatment).
The presented data was derived from an analysis of variance (ANOVA) on the logarithmic scale including the fixed effect for 'treatment' and 'subject' as a random effect.
|
Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
Временное ограничение: Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.
|
Cmax (maximum measured concentration in plasma) of BI 1569912 and [14C]-radioactivity after a single oral administration of BI 1569912 (C-14) and of [13C]-BI 1569912 after a single intravenous administration of BI 1569912 (C-13).
|
Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Time Point in Plasma (AUC 0-tz)
Временное ограничение: Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve over the time interval from 0 to the last quantifiable time point in plasma) of BI 1569912 and [14C]-radioactivity after a single oral administration of BI 1569912 (C-14) and of [13C]-BI 1569912 after a single intravenous administration of BI 1569912 (C-13).
|
Within 3 hours before and 0.25*, 0.5#, 0.58, 0.66*, 0.75, 0.92*, 1.08, 1.25*, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120, 192# and 288# hours following drug administration. *reference treatment only, #test treatment only.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1447-0010
- 2023-510464-12-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1302-4229 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .