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남성 청소년을 위한 Health-E You 효능 시험

2026년 7월 14일 업데이트: Johns Hopkins University

Health-E You/Salud iTu: 청소년 중심의 성 및 생식 건강 관리 영수증 홍보를 위해 남성 청소년을 위한 사전 방문 모바일 건강 앱

이 연구에는 성 및 생식 건강(SRH) 주제 및 관리에 대해 논의할 때 청소년 남성 청소년과 그의 임상의를 지원하도록 설계된 웹 기반 사전 방문 모바일 앱인 Health-E You/Salud ìTu™를 평가하는 작업이 포함됩니다. 계단형 쐐기 클러스터 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 임상 환경에서 남성 환자를 대상으로 그 효능을 테스트할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Health-E You는 SRH 주제 및 관리에 대해 논의할 때 청소년 남성 청소년과 임상의를 지원하도록 설계된 방문 전 웹 기반 모바일 앱입니다. 이는 클리닉 방문 전에 청소년 환자와 공유되며, 이후 환자에게 개별 맞춤형 건강 정보를 제공하는 초기 질문이 포함되어 있습니다. 또한, 앱은 환자의 SRH에 대한 관련 정보를 임상의에게 제공하여 방문의 일부로 함께 시간을 최적화합니다. 전체적으로 앱을 완료하는 데 약 10~15분이 소요됩니다. 본 연구의 목적은 클러스터 무작위 계단형 웨지 설계를 사용하여 12~21세 남성 청소년을 대상으로 Health-E You 앱의 효능을 평가하는 것입니다. 참가자가 기본 평가, 앱을 통한 작업, 즉각적인 후속 평가 및 2개월 방문 후 후속 평가를 완료한 경우 참가자는 연구를 완료한 것으로 간주됩니다. 연구의 종료는 2개월의 후속 평가가 완료되는 것으로 정의됩니다. 가설에는 일반적인 관리에 비해 앱 사용자가 남성 방법 사용 행동(예: 콘돔 사용)뿐만 아니라 임신 및 성병(ST)I 예방 방법에 대한 지식, 남성 방법 사용 자기 효능, 콘돔 사용에 대한 믿음이 더 크게 향상될 것이라는 가설이 포함됩니다. 남성/여성 방법, SRH 치료에 대한 향상된 지식, SRH에 대해 임상의와 대화하는 자기 효능, SRH 홍보에 대한 신념 및 SRH 치료 영수증.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2752

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Arik V Marcell, MD, MPH
  • 전화번호: 4432878946
  • 이메일: amarcell@jhu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • 모병
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • Upstate University Hospital
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 출생 시 지정된 남성 성별
  • 나이 12세 ~ 21세
  • 읽고, 듣고, 대화하는 데 선호되는 언어는 영어 및/또는 스페인어입니다.
  • 지난 12개월 동안 질 및/또는 항문 성교에 참여했다고 스스로 보고함
  • 후속 연구 활동을 위한 전화 또는 인터넷 접속

제외 기준:

  • 11세 이하 또는 21세 이상
  • 영어나 스페인어 이외의 주요 언어
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 인지적, 정신적, 언어적 또는 기타 어려움으로 인해 의사소통이 불가능함
  • 성적으로 활발하지 않거나, 구강 성교만 하고 있거나, 마지막 질 및/또는 항문 성교 후 12개월 이상이 지났습니다.
  • Health-E You 연구 활동 또는 앱에 대한 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 통제 그룹
진료소가 통제 상태에 있을 때 환자는 일반적인 진료를 받게 됩니다. 방문 전 자격을 갖춘 참가자는 학습 정보에 대한 웹링크를 받게 되며, 참여에 동의하는 경우 설문조사에 참여하게 됩니다. 참가자에게는 Health-E You 콘텐츠가 제공되지 않으며 임상의는 방문을 준비하기 위한 출력을 받지 않습니다. 참가자는 일반적으로 일반적인 치료를 받게 됩니다. 이전에 등록한 대조 남성은 연구의 무결성을 유지하기 위해 개입 기간 동안 등록되지 않습니다.
실험적: 개입 그룹

클리닉이 중재 상태에 있을 때, 어떤 이유로든 방문하는 모든 환자는 방문 24시간 전에 연구 웹링크를 받게 됩니다. 워크인은 클리닉에서 연구 링크 코드를 받게 됩니다. 참가자가 참여에 동의하고 연구 기준을 충족하는 경우 참가자는 설문조사 링크를 받게 되며 방문 전에 완료할 Health-E You 콘텐츠를 받게 됩니다. 이전에 등록한 남성은 연구의 무결성을 유지하기 위해 다시 등록되지 않습니다. 따라서 참가자는 Health-E You 앱을 관리할 수 있는 기회를 한 번만 갖게 됩니다.

참가자가 앱의 모든 초기 맞춤 질문에 답변하고 임상의와 논의할 SRH 주제에 대한 권장 사항을 받은 경우 참가자는 Health-E You 앱을 완료한 것으로 간주됩니다. 기술 기반 개입으로서 중재자와 참가자와의 직접적인 상호 작용은 필요하지 않습니다.
다른: 헬스이유(Health-E You) 앱

클리닉이 중재 상태에 있을 때, 어떤 이유로든 방문하는 모든 환자는 방문 24시간 전에 연구 웹링크를 받게 됩니다. 워크인은 클리닉에서 연구 링크 코드를 받게 됩니다. 참가자가 참여에 동의하고 연구 기준을 충족하는 경우 참가자는 설문조사 링크를 받게 되며 방문 전에 완료할 Health-E You 콘텐츠를 받게 됩니다. 이전에 등록한 남성은 연구의 무결성을 유지하기 위해 다시 등록되지 않습니다. 따라서 참가자에게는 Health-E You 앱 관리 기회가 단 한 번만 제공됩니다.

참가자가 앱의 모든 초기 맞춤 질문에 답변하고 임상의와 논의할 SRH 주제에 대한 권장 사항을 받은 경우 참가자는 Health-E You 앱을 완료한 것으로 간주됩니다. 기술 기반 개입으로서 중재자와 참가자와의 직접적인 상호 작용은 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올바른 콘돔 사용 자기 효능감 척도
기간: 기준치, 방문 후 24시간, 2개월 후속 조치
점수가 높을수록 남성용 콘돔의 올바른 사용에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다. 이 측정값의 범위는 1(매우 어려움)부터 5(매우 쉬움)까지입니다. 범위 7-35.
기준치, 방문 후 24시간, 2개월 후속 조치
환자-의사 상호작용(PEPPI)에서 인지된 효능
기간: 기준치, 방문 후 24시간, 2개월 후속 조치
점수가 높을수록 성 및 생식 건강에 관한 환자-의사 상호작용의 효능이 더 크다는 것을 의미합니다. 이 측정값의 범위는 1(전혀 자신감이 없음)부터 5(매우 자신감)까지입니다. 범위 5-25.
기준치, 방문 후 24시간, 2개월 후속 조치
빈도 콘돔 사용
기간: 기준선, 2개월 후속 조치
지난 1년 및 지난 2개월 동안 주요 파트너 및 비주요 파트너와의 콘돔 사용 빈도를 측정합니다.
기준선, 2개월 후속 조치
성 및 생식 진료 영수증
기간: 기준치, 방문 후 24시간, 2개월 후속 조치
질병 통제 예방 센터(CDC) 인구 문제 사무국(OPA) 양질의 가족 계획 지침 및 미국 소아과 학회의 밝은 미래가 제시한 국가 지침을 기반으로 권장 성 및 생식 관리 패키지 수령을 측정합니다.
기준치, 방문 후 24시간, 2개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins Dept of Pediatrics / Division of Adolescent/Young Adult Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00424416
  • R01HD109141 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수집된 데이터의 최종 버전은 데이터 수집 종료 후 30개월 이내에 제공됩니다. 데이터는 선택한 저장소를 통해 데이터 코드북 및 기타 관련 문서와 함께 보존되고 액세스 가능하게 됩니다. 조사관은 제한된/통제된 액세스를 통해 데이터를 사용할 수 있도록 합니다. ICPSR(Open Inter-university Consortium for Political and Social Research)의 전통적으로 제한된 데이터 또는 물리적 데이터 엔클레이브는 데이터의 일부 또는 전부에 사용되며 승인된 연구자에게만 액세스가 제한됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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