Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności Health-E You dla nastolatków płci męskiej

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Health-E You/Salud iTu: odwiedź mobilną aplikację zdrowotną dla nastolatków płci męskiej, aby promować pokwitowanie opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego skoncentrowanego na nastolatkach

Badanie to obejmie ocenę Health-E You/Salud ìTu™, internetowej aplikacji mobilnej umożliwiającej wcześniejsze wizyty, zaprojektowanej w celu wspierania dorastających młodych mężczyzn i ich lekarzy w omawianiu tematów i opieki w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (SRH). Przetestuje jego skuteczność wśród pacjentów płci męskiej w warunkach klinicznych, korzystając z randomizowanego, kontrolowanego badania ze stopniowanym klastrem klinowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Health-E You to internetowa aplikacja mobilna przeznaczona do przed wizytą, zaprojektowana, aby wspierać dorastającego młodego mężczyznę i jego lekarza w omawianiu tematów i opieki SRH. Jest udostępniany nastolatkowi przed wizytą w klinice i zawiera wstępne pytania, które następnie dostarczają pacjentowi indywidualnie dostosowanych informacji zdrowotnych. Ponadto aplikacja dostarcza lekarzowi odpowiednich informacji na temat SRH pacjentów, aby zoptymalizować wspólnie spędzony czas w ramach wizyty. W sumie ukończenie aplikacji zajmuje około 10-15 minut. Celem tego badania jest ocena skuteczności aplikacji Health-E You wśród młodych mężczyzn w wieku 12–21 lat przy użyciu losowego, schodkowego projektu klastrowego. Uznaje się, że uczestnik ukończył badanie, jeśli ukończył ocenę wyjściową, przepracował aplikację, przeszedł ocenę uzupełniającą oraz ocenę uzupełniającą po 2 miesiącach od wizyty. Zakończenie badania definiuje się jako ukończenie 2-miesięcznej oceny uzupełniającej. Hipotezy obejmują większą poprawę w porównaniu ze zwykłą opieką użytkowników aplikacji w zakresie zachowań związanych ze stosowaniem metod męskich (tj. używania prezerwatyw), a także wiedzy na temat metod zapobiegania ciąży i infekcjom przenoszonym drogą płciową (ST), poczucie własnej skuteczności w stosowaniu metod męskich, przekonania na temat metody męskie/żeńskie, większa wiedza na temat opieki SRH, poczucie własnej skuteczności w rozmowie z klinicystą na temat SRH, przekonania na temat promocji SRH i otrzymania opieki SRH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2752

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Arik V Marcell, MD, MPH
  • Numer telefonu: 4432878946
  • E-mail: amarcell@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Upstate University Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypisana płeć męska w chwili urodzenia
  • Wiek od 12 do 21 lat
  • Angielski i/lub hiszpański jako preferowany język do czytania, słuchania i rozmowy
  • Samodzielne zgłaszanie stosunków waginalnych i/lub analnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dostęp do telefonu lub Internetu w celu kontynuowania zajęć edukacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku 11 lat lub młodsze lub starsze niż 21 lat
  • Podstawowy język inny niż angielski lub hiszpański
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do komunikowania się ze względu na trudności poznawcze, psychiczne, językowe lub inne
  • Brak aktywności seksualnej, uprawianie wyłącznie seksu oralnego lub od ostatniego seksu waginalnego i/lub analnego minęło więcej niż 12 miesięcy.
  • Wcześniejsze uczestnictwo w zajęciach związanych z badaniem Health-E You lub w aplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Gdy stan kliniki będzie już kontrolowany, pacjenci otrzymają zwykłą opiekę. Przed wizytą kwalifikujący się uczestnicy otrzymają link do strony internetowej, w której będą mogli uzyskać informacje o badaniu, a jeśli wyrażą zgodę na udział – ankietę. Uczestnikom nie zostaną zaprezentowane treści Health-E You, a lekarze nie otrzymają danych wyjściowych przygotowujących wizytę; uczestnicy otrzymają typową opiekę. Aby zachować integralność badania, w okresach interwencji nie będą włączani wcześniej mężczyźni z grupy kontrolnej.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Kiedy klinika będzie w stanie interwencyjnym, wszyscy pacjenci zgłaszający się z jakiegokolwiek powodu otrzymają link do strony internetowej badania na 24 godziny przed wizytą; osoby odwiedzające otrzymają kod łącza do badania w klinice. Jeżeli uczestnicy wyrażą zgodę na udział i spełnią kryteria badania, otrzymają link do ankiety, a następnie treść Health-E You do uzupełnienia przed wizytą. Aby zachować rzetelność badania, mężczyźni, którzy zostali wcześniej zapisani do badania, nie zostaną zapisani ponownie. Tym samym uczestnicy będą mieli tylko jedną możliwość administrowania aplikacją Health-E You.

Uznaje się, że uczestnicy ukończyli aplikację Health-E You, jeśli odpowiedzą na wszystkie wstępne pytania dotyczące dostosowania aplikacji i otrzymają zalecenia dotyczące tematów SRH do omówienia z lekarzem. Jako interwencja oparta na technologii nie są wymagane żadne bezpośrednie interakcje interweniujących z uczestnikami.
Inny: Aplikacja Health-E You

Kiedy klinika będzie w stanie interwencyjnym, wszyscy pacjenci zgłaszający się z jakiegokolwiek powodu otrzymają link do strony internetowej badania na 24 godziny przed wizytą; osoby odwiedzające otrzymają kod łącza do badania w klinice. Jeżeli uczestnicy wyrażą zgodę na udział i spełnią kryteria badania, otrzymają link do ankiety, a następnie treść Health-E You do uzupełnienia przed wizytą. Aby zachować rzetelność badania, mężczyźni, którzy zostali wcześniej zapisani do badania, nie zostaną zapisani ponownie. Tym samym uczestnicy będą mieli tylko jedną możliwość administrowania aplikacją Health-E You.

Uznaje się, że uczestnicy ukończyli aplikację Health-E You, jeśli odpowiedzą na wszystkie wstępne pytania dotyczące dostosowania aplikacji i otrzymają zalecenia dotyczące tematów SRH do omówienia z lekarzem. Jako interwencja oparta na technologii nie są wymagane żadne bezpośrednie interakcje interweniujących z uczestnikami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowa skala samoskuteczności stosowania prezerwatyw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny po wizycie, obserwacja 2-miesięczna
Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności w prawidłowym stosowaniu prezerwatyw dla mężczyzn. Miara ta jest skalowana w zakresie od 1 (bardzo trudne) do 5 (bardzo łatwe); zakres 7-35.
Wartość wyjściowa, 24 godziny po wizycie, obserwacja 2-miesięczna
Postrzegana skuteczność w interakcjach pacjent-lekarz (PEPPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny po wizycie, obserwacja 2-miesięczna
Wyższy wynik wskazuje na większą skuteczność w interakcji pacjent-lekarz w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego. Miara ta jest skalowana w zakresie od 1 (w ogóle niepewny) do 5 (bardzo pewny); zakres 5-25.
Wartość wyjściowa, 24 godziny po wizycie, obserwacja 2-miesięczna
Częstotliwość używania prezerwatyw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 2-miesięczna
Mierzy częstotliwość używania prezerwatyw z głównymi i niegłównymi partnerami w zeszłym roku i ostatnich 2 miesiącach
Wartość wyjściowa, obserwacja 2-miesięczna
Potwierdzenie opieki seksualnej i reprodukcyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny po wizycie, obserwacja 2-miesięczna
Mierzy otrzymanie zalecanego pakietu opieki seksualnej i reprodukcyjnej, w oparciu o krajowe wytyczne określone przez Biuro ds. Ludności (OPA) Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), Wytyczne dotyczące planowania rodziny dotyczące jakości oraz „Świetna przyszłość” Amerykańskiej Akademii Pediatrii
Wartość wyjściowa, 24 godziny po wizycie, obserwacja 2-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins Dept of Pediatrics / Division of Adolescent/Young Adult Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00424416
  • R01HD109141 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ostateczna wersja zebranych danych zostanie udostępniona w ciągu trzydziestu (30) miesięcy od zakończenia gromadzenia danych. Dane zostaną zachowane i udostępnione wraz ze słownikiem danych i inną odpowiednią dokumentacją za pośrednictwem wybranego repozytorium. Badacze udostępnią dane w drodze ograniczonego/kontrolowanego dostępu. Tradycyjne zastrzeżone dane lub enklawa danych fizycznych Otwartego Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR) będą wykorzystywane w przypadku niektórych lub wszystkich danych, z ograniczonym dostępem wyłącznie dla zatwierdzonych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj