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Health-E You-Wirksamkeitsstudie für männliche Jugendliche

14. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Health-E You/Salud iTu: Vorabbesuch der mobilen Gesundheits-App für männliche Jugendliche zur Förderung jugendzentrierter sexueller und reproduktiver Gesundheitsversorgung

Diese Studie umfasst die Evaluierung von Health-E You/Salud ìTu™, einer webbasierten mobilen App vor dem Besuch, die jugendliche männliche Jugendliche und ihre Kliniker bei der Erörterung von Themen und Pflege im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit (SRH) unterstützen soll. Es wird seine Wirksamkeit bei männlichen Patienten im klinischen Umfeld mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns mit abgestuftem Keilcluster testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Health-E You ist eine webbasierte mobile App vor dem Besuch, die einen heranwachsenden männlichen Jugendlichen und seinen Arzt bei der Erörterung von SRH-Themen und -Pflege unterstützen soll. Es wird einem jugendlichen Patienten vor einem Klinikbesuch ausgehändigt und enthält erste Fragen, die dem Patienten anschließend individuell zugeschnittene Gesundheitsinformationen liefern. Darüber hinaus stellt die App dem Arzt relevante Informationen zum SRH des Patienten zur Verfügung, um die gemeinsame Zeit im Rahmen des Besuchs zu optimieren. Insgesamt dauert die Fertigstellung der App etwa 10–15 Minuten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Health-E You-App bei männlichen Jugendlichen im Alter von 12 bis 21 Jahren mithilfe eines Cluster-randomisierten Stufenkeildesigns zu bewerten. Es wird davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat, wenn er die Basisbewertung abgeschlossen, die App durchgearbeitet, eine unmittelbare Folgebewertung und eine zweimonatige Nachuntersuchung nach dem Besuch durchgeführt hat. Als Ende der Studie gilt der Abschluss der zweimonatigen Nachuntersuchung. Zu den Hypothesen gehört, dass App-Benutzer im Vergleich zur üblichen Pflege größere Verbesserungen im männlichen Methodengebrauchsverhalten (d. h. Kondomgebrauch) sowie im Wissen über Schwangerschaft und sexuell übertragbare Infektionspräventionsmethoden (ST)I, Selbstwirksamkeit des männlichen Methodengebrauchs und Überzeugungen darüber erfahren werden männliche/weibliche Methoden, verbessertes Wissen über SRH-Pflege, Selbstwirksamkeit im Gespräch mit einem Arzt über SRH, Überzeugungen zur SRH-Förderung und Erhalt von SRH-Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2752

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Arik V Marcell, MD, MPH
  • Telefonnummer: 4432878946
  • E-Mail: amarcell@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Upstate University Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugeordnetes männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Alter 12 bis 21 Jahre
  • Englisch und/oder Spanisch als bevorzugte Sprache zum Lesen, Zuhören und Konversieren
  • Selbstberichtete Beteiligung an Vaginal- und/oder Analsex in den letzten 12 Monaten
  • Zugang zu Telefon oder Internet für weiterführende Studienaktivitäten

Ausschlusskriterien:

  • 11 Jahre oder jünger oder älter als 21 Jahre
  • Andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aufgrund kognitiver, mentaler, sprachlicher oder anderer Schwierigkeiten nicht in der Lage zu kommunizieren
  • Nicht sexuell aktiv, ausschließlich Oralsex oder seit dem letzten Vaginal- und/oder Analsex sind mehr als 12 Monate vergangen.
  • Vorherige Teilnahme an einer Health-E You-Studienaktivität oder der App

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wenn sich die Kliniken im Kontrollzustand befinden, erhalten die Patienten die übliche Versorgung. Vor dem Besuch erhalten berechtigte Teilnehmer einen Weblink zu Studieninformationen und, sofern sie der Teilnahme zustimmen, zur Umfrage. Den Teilnehmern werden keine Health-E You-Inhalte präsentiert und Ärzte erhalten keine Ausgabe zur Vorbereitung des Besuchs; Die Teilnehmer erhalten die gewohnte Pflege wie üblich. Zuvor eingeschriebene Kontrollmänner werden während der Interventionszeiträume nicht eingeschrieben, um die Integrität der Forschungsstudie zu wahren.
Experimental: Interventionsgruppe

Wenn sich Kliniken im Interventionszustand befinden, erhalten alle Patienten, die sich aus irgendeinem Grund vorstellen, 24 Stunden vor dem Besuch einen Studien-Weblink; Walk-Ins erhalten in der Klinik einen Studienlinkcode. Wenn die Teilnehmer der Teilnahme zustimmen und die Studienkriterien erfüllen, erhalten die Teilnehmer einen Umfragelink und dann Health-E You-Inhalte, die sie vor dem Besuch ausfüllen müssen. Zuvor eingeschriebene Männer werden nicht erneut eingeschrieben, um die Integrität der Forschungsstudie zu wahren. Daher haben die Teilnehmer nur eine Möglichkeit zur Verwaltung der Health-E You-App.

Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer die Health-E You-App abgeschlossen haben, wenn die Teilnehmer alle anfänglichen Anpassungsfragen der App beantworten und Empfehlungen für SRH-Themen erhalten, die sie mit dem Kliniker besprechen können. Da es sich um eine technologiebasierte Intervention handelt, sind keine direkten Interaktionen zwischen Interventionisten und Teilnehmern erforderlich.
Sonstiges: Health-E You-App

Wenn sich Kliniken im Interventionszustand befinden, erhalten alle Patienten, die sich aus irgendeinem Grund vorstellen, 24 Stunden vor dem Besuch einen Studien-Weblink; Walk-Ins erhalten in der Klinik einen Studienlinkcode. Wenn die Teilnehmer der Teilnahme zustimmen und die Studienkriterien erfüllen, erhalten die Teilnehmer einen Umfragelink und dann Health-E You-Inhalte, die sie vor dem Besuch ausfüllen müssen. Zuvor eingeschriebene Männer werden nicht erneut eingeschrieben, um die Integrität der Forschungsstudie zu wahren. Daher haben die Teilnehmer nur eine Möglichkeit zur Verwaltung der Health-E You-App.

Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer die Health-E You-App abgeschlossen haben, wenn die Teilnehmer alle anfänglichen Anpassungsfragen der App beantworten und Empfehlungen für SRH-Themen erhalten, die sie mit dem Kliniker besprechen können. Da es sich um eine technologiebasierte Intervention handelt, sind keine direkten Interaktionen zwischen Interventionisten und Teilnehmern erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeitsskala für die korrekte Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem Besuch, 2-Monats-Follow-up
Ein höherer Wert weist auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der korrekten Verwendung von Kondomen für den Mann hin. Die Skala dieser Maßnahme reicht von 1 (sehr schwierig) bis 5 (sehr einfach); Bereich 7-35.
Baseline, 24 Stunden nach dem Besuch, 2-Monats-Follow-up
Wahrgenommene Wirksamkeit bei Patienten-Arzt-Interaktionen (PEPPI)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem Besuch, 2-Monats-Follow-up
Ein höherer Wert weist auf eine größere Wirksamkeit der Patienten-Arzt-Interaktion in Bezug auf sexuelle und reproduktive Gesundheit hin. Dieses Maß ist auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich) skaliert. Bereich 5-25.
Baseline, 24 Stunden nach dem Besuch, 2-Monats-Follow-up
Häufigkeit der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats-Follow-up
Misst die Häufigkeit des Kondomgebrauchs mit Haupt- und Nicht-Hauptpartnern im vergangenen Jahr und in den letzten 2 Monaten
Baseline, 2-Monats-Follow-up
Erhalt von sexueller und reproduktiver Pflege
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach dem Besuch, 2-Monats-Follow-up
Misst den Erhalt des empfohlenen sexuellen und reproduktiven Betreuungspakets, basierend auf nationalen Richtlinien, die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dem Office of Population Affairs (OPA), den Leitlinien für hochwertige Familienplanung und den Bright Futures der American Academy of Pediatrics festgelegt wurden
Baseline, 24 Stunden nach dem Besuch, 2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins Dept of Pediatrics / Division of Adolescent/Young Adult Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00424416
  • R01HD109141 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültige Version der erfassten Daten wird innerhalb von dreißig (30) Monaten nach Ende der Datenerfassung zur Verfügung gestellt. Die Daten werden aufbewahrt und zusammen mit dem Datencodebuch und anderen relevanten Dokumentationen über das ausgewählte Repository zugänglich gemacht. Die Ermittler stellen die Daten durch eingeschränkten/kontrollierten Zugriff zur Verfügung. Für einige oder alle Daten wird die traditionelle Restricted Data- oder Physical Data Enclave des Open Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) verwendet, wobei der Zugriff ausschließlich zugelassenen Forschern vorbehalten ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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