자궁내막증 관련 통증 치료를 위한 학제간 그룹 진료 (PEEPS RCT)
2025년 12월 18일 업데이트: Washington University School of Medicine
자궁내막증 관련 통증 치료를 위한 학제간 그룹 치료: 동료 역량 강화 자궁내막증 통증 지원(PEEPS) 파일럿 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 8주간의 학제간 통합 그룹 관리 프로그램인 Peer Empowered 자궁내막증 통증 지원(PEEPS)이 18~48세 사이의 자궁내막증 관련 만성 골반통이 있는 참가자의 통증 간섭을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
통증 간섭을 줄이는 데 PEEPS가 교육보다 더 효과적입니까?
연구자들은 PEEPS에 참여하는 사람들이 통증, 신체 기능 및 삶의 질이 개선되었는지 확인하기 위해 PEEPS와 일반적인 치료를 받는 사람들을 교육과 일반적인 치료를 받는 사람들과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 기본 삶의 질 설문조사 완료
- 8회 그룹케어 프로그램에 참여해보세요
- 각 세션과 프로그램에 대한 피드백을 전 세계적으로 제공
- PEEPS 완료 시, 완료 후 6개월 및 12개월에 후속 삶의 질 설문조사를 완료하세요.
- 하위 집합은 PEEPS 참여 경험에 대한 반구조적 인터뷰 또는 포커스 그룹을 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Whitney Ross, MD
- 전화번호: 314-747-5470
- 이메일: ross.w@email.wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jaime Strickland, MA
- 전화번호: 314-747-1390
- 이메일: jaime.strickland@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- WashU Medicine
-
연락하다:
- MIGS Research Team
- 전화번호: 3142731898
- 이메일: MIGSresearch@wustl.edu
-
연락하다:
- Whitney Trotter Ross, MD
- 전화번호: 3147475470
- 이메일: ross.w@email.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Whitney Ross, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~48세
- 자궁내막증의 수술적 확인
- 만성 골반통(월경 중에만 국한되지 않고 골반에서 시작되는 것으로 인지되는 통증이 6개월 이상 지속됨)
- PEEPS 코호트 전이나 도중에 수술을 받을 계획이 없습니다.
- 워싱턴 대학교 캠퍼스에서 매주 2시간씩 진행되는 8개의 세션 중 6개 이상 참석 가능
- 그룹과 자료가 영어로 제공되므로 영어로 읽고 말하기가 편안해집니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 심각한 신체 장애(요가 참여 제한)
- 위험이 증가하고 광범위한 활동 수정이 필요한 고관절 또는 척추 수술 이력
- 참가자에게 정신 건강에 부정적인 영향을 미칠 위험을 최소화하기 위해 정신병을 포함한 정신 장애의 현재 또는 병력
- 수술 후 6주 기간을 제외하고 지난 3개월 동안 5일 이상 오피오이드 사용
- 양측 난소 제거 수술 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 역량 강화 자궁내막증 통증 지원(PEEPS)
이 부문의 참가자는 PEEPS와 일반적인 관리를 받게 됩니다.
PEEPS는 6~10명의 참가자 그룹을 대상으로 매주 8개의 2시간짜리 세션으로 구성됩니다.
세션에서는 자궁내막증, 마음챙김, 요가, 영양, 만성 통증 대처 전략에 대한 교육을 제공합니다.
참가자는 추가로 동료 및 임상의 지원을 받습니다.
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참가자는 일반적인 치료 외에도 PEEPS 프로그램에 참여하게 됩니다.
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활성 비교기: 교육
이 부문의 참가자는 자궁내막증 병태생리학, 진단 및 치료의 기본과 일반적인 관리를 제공하는 교육 유인물을 받게 됩니다.
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참가자들은 일반적인 치료 외에 자궁내막증에 대한 교육 유인물을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 약식(SF) 8a
기간: 기준선, 개입 직후
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일상 활동에서 통증 간섭을 평가하는 검증된 8개 질문 설문조사
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기준선, 개입 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 통증 간섭 SF 8a
기간: 기준선, 개입 후 6개월 및 12개월
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일상 활동에서 통증 간섭을 평가하는 검증된 8개 질문 설문조사
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기준선, 개입 후 6개월 및 12개월
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PROMIS 통증 강도
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월 및 12개월
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지난 7일 동안의 통증 강도를 1~5단계로 측정하는 검증된 3개 질문 설문조사
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월 및 12개월
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자궁내막증 건강 프로필-30
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월 및 12개월
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검증된 30개 질문으로 구성된 자궁내막증 관련 삶의 질 측정
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월 및 12개월
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PROMIS 물리적 기능 SF10a
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월 및 12개월
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걷기, 식료품 운반, 기타 일상 생활 활동 등 신체 기능을 측정하는 검증된 10개 질문 설문조사
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월 및 12개월
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PROMIS 불안 SF7a
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월 및 12개월
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지난 7일 동안의 불안을 측정하는 검증된 7개 질문으로 구성된 설문조사
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월 및 12개월
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PROMIS 우울증 SF8b
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월 및 12개월
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지난 7일간의 우울증을 측정하는 검증된 8개 질문 설문조사
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기준선, 개입 직후, 개입 후 6개월 및 12개월
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변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 개입 직후, 개입 후 6개월 및 12개월
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시간에 따른 변화에 대한 인상에 대한 검증된 1문항 설문조사
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개입 직후, 개입 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Whitney Ross, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202402082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 세인트 루이스에 있는 워싱턴 대학의 Bernard Becker Medical Library에서 관리 및 유지 관리하는 기관 저장소인 Digital Commons@Becker를 통해 보존 및 공유됩니다.
이 프로젝트의 모든 식별되지 않은 임상, 설문 조사 및 인터뷰 데이터는 연구 결과를 검증하고 복제하기에 충분한 품질의 Digital Commons@Becker를 통해 공유됩니다.
데이터 사전과 연구 프로토콜도 Digital Commons@Becker를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
이 프로젝트에서 생성된 모든 과학 데이터는 관련 출판 시점 또는 최종 데이터 포인트 완료 후 12개월 중 더 빠른 시점까지 이용 가능하게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
공유되는 인간 피험자의 데이터는 IRB(Institutional Review Board) 범위 내에 있습니다.
인간 주체 데이터는 신원이 제거되고 데이터 사용 계약(DUA)에 서명한 승인된 사용자에 대한 통제된 액세스를 통해 제공되어 요청자가 액세스에 대한 정당한 이유가 있는지 확인하고 시도하지 않기로 동의합니다. 참가자를 재식별하고 승인되지 않은 사용자에게 데이터를 배포하지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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