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Interdisziplinäre Gruppenbetreuung zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen (PEEPS RCT)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Interdisziplinäre Gruppenbetreuung zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen: die randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur peergestützten Endometriose-Schmerzunterstützung (PEEPS).

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Peer Empowered Endometriosis Pain Support (PEEPS), ein 8-wöchiges interdisziplinäres, integratives Gruppenpflegeprogramm, die Schmerzbeeinträchtigung bei Teilnehmern mit Endometriose-assoziierten chronischen Beckenschmerzen im Alter zwischen 18 und 48 Jahren verringert. Die Hauptfrage, die wir beantworten möchten, lautet:

Ist PEEPS bei der Verringerung der Schmerzbeeinträchtigung wirksamer als Aufklärung?

Die Forscher werden Menschen, die PEEPS plus übliche Pflege erhalten, mit denen vergleichen, die Bildung plus übliche Pflege erhalten, um zu sehen, ob die an PEEPS teilnehmenden Personen Verbesserungen bei Schmerzen, körperlicher Funktion und Lebensqualität zeigen.

Die Teilnehmer werden:

  • Komplette Basiserhebungen zur Lebensqualität
  • Nehmen Sie an einem Gruppenbetreuungsprogramm mit 8 Sitzungen teil
  • Geben Sie Feedback zu jeder Sitzung und dem Programm weltweit
  • Führen Sie Nachuntersuchungen zur Lebensqualität nach PEEPS-Abschluss, 6 und 12 Monate nach Abschluss, durch.
  • Eine Untergruppe wird halbstrukturierte Interviews oder Fokusgruppen über die Erfahrungen mit der Teilnahme an PEEPS durchführen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • WashU Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Whitney Ross, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-48 Jahre
  • Operativer Nachweis einer Endometriose
  • Chronische Beckenschmerzen (Schmerzen, von denen angenommen wird, dass sie vom Becken ausgehen, nicht ausschließlich während der Menstruation, die ≥ 6 Monate andauern)
  • Es ist nicht geplant, sich vor oder während der PEEPS-Kohorte einer Operation zu unterziehen
  • Kann an mindestens sechs der acht zweistündigen wöchentlichen Sitzungen auf dem Campus der Washington University teilnehmen
  • Komfort beim Lesen und Sprechen von Englisch, da die Gruppen und Materialien auf Englisch sind

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger
  • Schwere körperliche Beeinträchtigung (Einschränkung der Yoga-Teilnahme)
  • Vorgeschichte von Hüft- oder Wirbelsäulenoperationen aufgrund eines erhöhten Verletzungsrisikos und der Notwendigkeit umfassender Aktivitätsänderungen
  • Aktuelle oder frühere psychiatrische Störung mit Psychose, um das Risiko negativer Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der Teilnehmer zu minimieren
  • Opioidkonsum ≥ 5 Tage in den letzten 3 Monaten, außer in der 6-wöchigen postoperativen Phase
  • Geschichte der chirurgischen Entfernung beidseitiger Eierstöcke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-gestützte Endometriose-Schmerzunterstützung (PEEPS)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten PEEPS plus übliche Pflege. PEEPS besteht aus acht wöchentlichen zweistündigen Sitzungen für Gruppen von 6 bis 10 Teilnehmern. Die Sitzungen bieten Aufklärung über Endometriose, Achtsamkeit, Yoga, Ernährung und Strategien zur Bewältigung chronischer Schmerzen. Die Teilnehmer erhalten zusätzlich Peer- und Klinikunterstützung.
Verhalten: PEEPS
Die Teilnehmer nehmen zusätzlich zur üblichen Pflege am PEEPS-Programm teil.
Aktiver Komparator: Ausbildung
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten ein Informationsblatt mit den Grundlagen der Pathophysiologie, Diagnose und Behandlung der Endometriose sowie der üblichen Pflege
Verhalten: Ausbildung
Zusätzlich zur üblichen Betreuung erhalten die Teilnehmer ein Informationsblatt zum Thema Endometriose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz Kurzform (SF) 8a
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
Validierte Umfrage mit 8 Fragen zur Beurteilung der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Schmerzinterferenz SF 8a
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Validierte Umfrage mit 8 Fragen zur Beurteilung der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
PROMIS Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Validierte Umfrage mit drei Fragen, die die Schmerzintensität der letzten 7 Tage auf einer Skala von 1 bis 5 misst
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Endometriose-Gesundheitsprofil-30
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Validierte Messung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Endometriose mit 30 Fragen
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
PROMIS Physikalische Funktion SF10a
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Validierte Umfrage mit 10 Fragen, die die körperliche Funktion wie Gehen, Tragen von Lebensmitteln und andere Aktivitäten des täglichen Lebens misst
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
PROMIS Angst SF7a
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Validierte Umfrage mit 7 Fragen, die die Angst in den letzten 7 Tagen misst
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
PROMIS Depression SF8b
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Validierte Umfrage mit 8 Fragen, die Depressionen in den letzten 7 Tagen misst
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Validierte Umfrage mit einer Frage zum Eindruck von Veränderungen im Laufe der Zeit
Unmittelbar nach dem Eingriff, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Whitney Ross, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202402082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über Digital Commons@Becker gespeichert und weitergegeben, ein institutionelles Repository, das von der Bernard Becker Medical Library an der Washington University in St. Louis verwaltet und gepflegt wird. Alle nicht identifizierten klinischen, Umfrage- und Interviewdaten aus diesem Projekt werden über Digital Commons@Becker in ausreichender Qualität geteilt, um Forschungsergebnisse zu validieren und zu reproduzieren. Datenwörterbücher und Studienprotokolle werden auch über Digital Commons@Becker geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle aus diesem Projekt generierten wissenschaftlichen Daten werden spätestens zum Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder 12 Monate nach Fertigstellung des endgültigen Datenpunkts verfügbar gemacht, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten der menschlichen Probanden werden innerhalb der Grenzen des Institutional Review Board (IRB) weitergegeben. Die Daten menschlicher Subjekte werden anonymisiert und durch kontrollierten Zugriff den zugelassenen Benutzern, die die Datennutzungsvereinbarung (DUA) unterzeichnet haben, zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass der/die Antragsteller einen legitimen Grund für den Zugriff haben und sich bereit erklären, keinen Versuch zu unternehmen Wiederidentifizierung der Teilnehmer und keine Weitergabe von Daten an unbefugte Benutzer.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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