Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interdyscyplinarna opieka grupowa w leczeniu bólu związanego z endometriozą (PEEPS RCT)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Interdyscyplinarna opieka grupowa w leczeniu bólu związanego z endometriozą: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wsparcia w bólu endometriozy wspomaganego przez rówieśników (PEEPS)

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy 8-tygodniowe interdyscyplinarne, integracyjne program opieki grupowej Peer Empowered Endometriosis Pain Support (PEEPS) zmniejsza wpływ bólu u uczestniczek w wieku od 18 do 48 lat z przewlekłym bólem miednicy związanym z endometriozą. Główne pytanie, na które chcemy odpowiedzieć, brzmi:

Czy PEEPS jest skuteczniejszy niż edukacja w zmniejszaniu zakłóceń bólowych?

Naukowcy porównają osoby otrzymujące PEEPS i zwykłą opiekę z osobami korzystającymi z edukacji i zwykłej opieki, aby sprawdzić, czy osoby uczestniczące w PEEPS wykazują poprawę w zakresie bólu, sprawności fizycznej i jakości życia.

Uczestnicy będą:

  • Wypełnij podstawowe badania jakości życia
  • Weź udział w 8-sesyjnym programie opieki grupowej
  • Przekaż opinię na temat każdej sesji i programu na całym świecie
  • Wypełnij uzupełniające badania jakości życia po zakończeniu PEEPS, 6 i 12 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Podgrupa przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady lub grupy fokusowe na temat doświadczeń związanych z uczestnictwem w PEEPS

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • WashU Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Whitney Ross, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-48 lat
  • Operacyjne potwierdzenie endometriozy
  • Przewlekły ból miednicy (ból postrzegany jako pochodzący z miednicy, nie wyłącznie podczas miesiączki, trwający ≥ 6 miesięcy)
  • Nie planuje się operacji przed ani w trakcie kohorty PEEPS
  • Możliwość uczestniczenia w co najmniej sześciu z ośmiu 2-godzinnych sesji tygodniowych na kampusie Uniwersytetu Waszyngtońskiego
  • Komfort czytania i mówienia po angielsku, ponieważ grupy i materiały są w języku angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Poważne upośledzenie fizyczne (ograniczające uczestnictwo w jodze)
  • Historia operacji biodra lub kręgosłupa ze względu na zwiększone ryzyko obrażeń i potrzebę rozległej modyfikacji aktywności
  • Obecne lub przebyte zaburzenie psychiczne połączone z psychozą, aby zminimalizować ryzyko niekorzystnych skutków dla zdrowia psychicznego uczestników
  • Używanie opioidów ≥ 5 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem 6-tygodniowego okresu pooperacyjnego
  • Historia chirurgicznego usunięcia obustronnych jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie w bólu endometriozy wspomagane przez rówieśników (PEEPS)
Uczestnicy tej części badania otrzymają PEEPS oraz zwykłą opiekę. PEEPS składa się z ośmiu cotygodniowych dwugodzinnych sesji prowadzonych dla grup 6-10 uczestników. Sesje zapewniają edukację na temat endometriozy, uważności, jogi, odżywiania i strategii radzenia sobie z przewlekłym bólem. Uczestnicy otrzymują dodatkowo wsparcie ze strony rówieśników i klinicystów.
Behawioralne: ZERKANIE
Oprócz zwykłej opieki uczestnicy będą uczestniczyć w programie PEEPS.
Aktywny komparator: Edukacja
Uczestnicy tej części otrzymają ulotkę edukacyjną zawierającą podstawy patofizjologii, diagnostyki i leczenia endometriozy oraz typową opiekę
Behawioralne: Edukacja
Oprócz zwykłej opieki uczestniczki otrzymają ulotkę edukacyjną na temat endometriozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) – krótki formularz zakłóceń bólu (SF) 8a
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji
Zatwierdzona ankieta składająca się z 8 pytań, która ocenia wpływ bólu na codzienne czynności
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS zakłócenia bólu SF 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zatwierdzona ankieta składająca się z 8 pytań, która ocenia wpływ bólu na codzienne czynności
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
PROMIS intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zatwierdzona ankieta składająca się z 3 pytań, która mierzy intensywność bólu w skali 1-5 w ciągu ostatnich 7 dni
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Profil zdrowia dotyczący endometriozy-30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zatwierdzona, składająca się z 30 pytań miara jakości życia związanej z endometriozą
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
PROMIS Funkcja fizyczna SF10a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zatwierdzona ankieta składająca się z 10 pytań, która mierzy funkcje fizyczne, takie jak chodzenie, noszenie zakupów i inne czynności dnia codziennego
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
PROMIS Lęk SF7a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zatwierdzona ankieta składająca się z 7 pytań, która mierzy poziom lęku w ciągu ostatnich 7 dni
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
PROMIS Depresja SF8b
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zatwierdzona ankieta składająca się z 8 pytań, która mierzy depresję w ciągu ostatnich 7 dni
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zatwierdzona ankieta składająca się z 1 pytania, dotycząca wrażenia zmian w czasie
Bezpośrednio po interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Whitney Ross, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202402082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą przechowywane i udostępniane za pośrednictwem Digital Commons@Becker, instytucjonalnego repozytorium administrowanego i utrzymywanego przez Bibliotekę Medyczną Bernarda Beckera na Uniwersytecie Waszyngtońskim w St. Louis. Wszystkie pozbawione cech identyfikacyjnych dane kliniczne, ankiety i wywiady pochodzące z tego projektu zostaną udostępnione za pośrednictwem Digital Commons@Becker o wystarczającej jakości, aby potwierdzić i powtórzyć wyniki badań. Słowniki danych i protokoły badań będą również udostępniane za pośrednictwem Digital Commons@Becker.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane naukowe wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione nie później niż w momencie publikacji powiązanej publikacji lub 12 miesięcy po ukończeniu ostatecznego punktu danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane ludzi będą objęte zakresem Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB). Dane osobowe zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych i udostępnione poprzez kontrolowany dostęp zatwierdzonemu użytkownikowi (użytkownikom), który podpisał Umowę o korzystaniu z danych (DUA), aby upewnić się, że osoba żądająca (osoby) ma uzasadniony powód dostępu i zgadza się nie podejmować prób ponownej identyfikacji uczestników i nieudostępniania danych nieupoważnionym użytkownikom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj