구개 기증 부위에 대한 두 가지 다른 접근법의 효과
2024년 9월 1일 업데이트: Melis Yilmaz, Medipol University
탈상피 이식 이식 후 구개 기증 부위 관리에 대한 두 가지 다른 접근 방식의 효과: 무작위 임상 연구
다양한 점막치은 기형의 치료를 위해 상피화된 치은 이식편을 구개에서 채취합니다.
기증 부위는 콜라겐 스펀지, 시아노아크릴레이트 및 현수 봉합사 또는 콜라겐 스펀지, 시아노아크릴레이트, 현수 봉합사 및 코코넛 오일의 조합으로 치료됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
상피화된 치은 이식편 채취 후 수술 중 구개 조직 두께, 이식편 크기, 작업 시간 및 일차 출혈 시간을 측정합니다.
통증 인식에 관한 데이터는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정하고 진통제 수, 2차 출혈, 상피화 수준 및 색상 일치를 전향적으로 평가합니다.
이러한 결과는 처음 7일에 평가되고 이후 14일, 21일, 28일에 평가됩니다.
환자가 보고한 결과는 구강 건강 영향 프로필-14 설문지를 사용하여 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조
- Istanbul Medipol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
나이 ≥18; 하악 전치부에 결합 조직 이식이 필요한 점막치은 수술 치료 적응증; I상 치료 후 안정적인 치주; 구강 전체 플라크 및 출혈 점수 <15%
제외 기준:
- 이전 구개 수확 이력; 불안정한 근관치료 상태; 수술 부위의 치아 이동성; 전신 질환; 임신; 치주 조직에 잠재적인 부작용이 있는 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젤라틴 스펀지 + 시아노아크릴레이트 + 현수 봉합사
국소마취(2% 염산염과 에피네프린 1:100,000)를 투여한 후 직사각형 공여자 부위의 모서리에 Michigan-O 치주 프로브를 수직으로 삽입하여 구개 두께를 측정합니다.
상피화된 치은 이식편을 수확합니다.
직사각형 모양의 초기 절개 후 윗니 치은연에서 약 1.5~3mm 떨어진 위치에 1~1.5mm 두께의 이식편을 채취합니다.
기증 부위는 젤라틴 스펀지 + 시아노아크릴레이트 + 현수 봉합사로 봉합됩니다.
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기증자 부위는 젤라틴 스펀지 + 시아노아크릴레이트(Spongostan®, Ethicon, USA) + 지지 봉합사(대조군)로 모두 폐쇄됩니다.
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활성 비교기: 젤라틴 스펀지 + 시아노아크릴레이트 + 현수 봉합사 + 코코넛 오일
국소마취(2% 염산아티카인과 에피네프린 1:100,000) 투여 후, 미시간-O 치주 탐침을 직사각형 기증 부위의 모서리에 수직으로 삽입하여 구개 두께를 측정하고, 그 평균값을 구개 조직 두께로 기록한다.
15개의 칼을 사용하여 상피화된 치은 이식편을 수확합니다.
직사각형 모양의 1차 절개 후 윗니 치은연에서 약 1.5~3mm 떨어진 곳에 1~1.5mm 두께의 이식편을 채취합니다.
기증 부위는 젤라틴 스펀지, 시아노아크릴레이트 현탁 봉합사 및 코코넛 오일로 닫힙니다.
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Seconder 기증자 사이트는 젤라틴 스펀지 +시아노아크릴레이트(Spongostan®, 미국) 및 코코넛 오일(테스트 그룹)로 모두 폐쇄됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 부위 통증 인식
기간: 첫 주에는 매일
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환자는 시각적 아날로그 척도(0: 통증 없음, 1: 최소 통증, 10: 심한 통증)에 따라 0부터 10까지의 숫자를 제공하여 시각적 아날로그 점수 수준을 사용하여 매일 기증자 부위 통증 인식을 점수화합니다.
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첫 주에는 매일
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2차 출혈 시간
기간: 첫 주 동안
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환자는 2차 출혈의 유무를 기록할 것입니다(존재=1 또는 부재=0).
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첫 주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편 높이
기간: 수술 중
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치수는 수술 중 Michigan O 프로브를 사용하여 임상의가 측정합니다(mm 단위로 보고됨).
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수술 중
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이식 폭
기간: 수술 중
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치수는 수술 중 Michigan O 프로브를 사용하여 임상의가 측정합니다.
mm 단위로 보고됨)
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수술 중
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이식편 두께
기간: 수술 중
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치수는 수술 중 Michigan O 프로브를 사용하여 임상의가 측정합니다(mm 단위로 보고됨).
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수술 중
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진통제의 양
기간: 첫번째 주
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환자가 기록한 진통제의 양이 알약의 양으로 보고됩니다.
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첫번째 주
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구강 건강 영향 프로필-14는 구강 장애가 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 측정하는 설문지입니다.
기간: 첫번째 주
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설문지는 구강 건강과 관련된 다양한 문제의 수준을 표시하기 위해 5점 Likert 척도로(1 = 전혀 없음 ~ 5 = 매우 자주) 답변이 포함된 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
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첫번째 주
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근무 시간
기간: 수술 중
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수확 과정은 맹인 연구 조교에 의해 기록됩니다.
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수술 중
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감각 상실
기간: 첫째 주, 둘째 주, 셋째 주, 넷째 주.
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감각 상실은 대칭적인 면과 비교하여 임상의의 도움을 받아 점수를 매기고 무손실, 중간 손실 또는 심각한 손실로 기록됩니다.
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첫째 주, 둘째 주, 셋째 주, 넷째 주.
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색상 일치
기간: 첫째 주, 둘째 주, 셋째 주, 넷째 주.
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인접한 조직과의 색상 일치는 연구원이 Visual Analog Pain Scale 척도(0: 조화 없음, 10: 우수한 조화)를 사용하여 결정했습니다.
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첫째 주, 둘째 주, 셋째 주, 넷째 주.
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상피화 수준
기간: 첫째 주, 둘째 주, 셋째 주, 넷째 주.
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상피화 수준은 연구원이 과산화수소(3%)를 상처 표면에 적하한 후 기포 형성을 통해 없음, 부분 또는 전체 상피화로 점수를 매겼습니다.
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첫째 주, 둘째 주, 셋째 주, 넷째 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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