Wpływ dwóch różnych podejść na miejsce dawcy podniebiennego
1 września 2024 zaktualizowane przez: Melis Yilmaz, Medipol University
Wpływ dwóch różnych podejść na zarządzanie miejscem pobrania z podniebienia po pobraniu przeszczepu pozbawionego nabłonka: randomizowane badanie kliniczne
Z podniebienia zostanie pobrany nabłonkowy przeszczep dziąsła w celu leczenia różnych deformacji śluzówkowo-dziąsłowych.
Miejsce pobrania zostanie opatrzone kombinacją gąbki kolagenowej, cyjanoakrylanu i szwów zawieszających lub gąbki kolagenowej, cyjanoakrylanu, szwów zawieszających i oleju kokosowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po pobraniu przeszczepu dziąsła nabłonkowego, śródoperacyjnie zostaną wykonane pomiary grubości tkanki podniebiennej, wymiarów przeszczepu, czasu pracy i czasu krwawienia pierwotnego.
Dane dotyczące odczuwania bólu będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, a liczba zastosowanych leków przeciwbólowych, krwawienie wtórne, poziom epitelizacji i dopasowanie kolorów będą oceniane prospektywnie.
Wyniki te będą oceniane w ciągu pierwszych 7 dni, a następnie w dniach 14, 21 i 28.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane przy użyciu kwestionariusza Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
wiek ≥18 lat; leczenie chirurgiczne błony śluzowej dziąseł, wskazanie wymagające przeszczepu tkanki łącznej w przedniej części żuchwy; stabilne przyzębie po I fazie terapii; ocena płytki nazębnej i krwawienia w całej jamie ustnej <15%
Kryteria wykluczenia:
- poprzednia historia zbiorów podniebiennych; niestabilne warunki endodontyczne; ruchomość zębów w miejscu zabiegu; choroba ogólnoustrojowa; ciąża; stosowanie leków mogących mieć niekorzystny wpływ na tkanki przyzębia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: gąbka żelatynowa + cyjanoakrylan + szwy zawieszające
Po podaniu znieczulenia miejscowego (2% chlorowodorek artykainy z adrenaliną 1:100 000) mierzona będzie grubość podniebienia poprzez prostopadłe wprowadzenie sondy periodontologicznej Michigan-O z rogów prostokątnego obszaru dawczego.
Zostanie pobrany nabłonkowy przeszczep dziąsła.
Po wstępnym nacięciu w kształcie prostokąta, w odległości około 1,5 do 3 mm od krawędzi dziąseł zębów górnych zostanie pobrany przeszczep o grubości 1–1,5 mm.
Miejsce pobrania zostanie zamknięte gąbką żelatynową + cyjanoakrylanem + szwami podtrzymującymi.
|
Miejsce pobrania zostanie zamknięte zarówno gąbką żelatynową + Cyjanoakrylanem (Spongostan®, Ethicon, USA) + szwami podtrzymującymi (grupa kontrolna)
|
|
Aktywny komparator: gąbka żelatynowa + cyjanoakrylan + szwy zawieszające + olej kokosowy
Po podaniu znieczulenia miejscowego (2% chlorowodorek artykainy z epinefryną 1:100 000) grubość podniebienia zostanie zmierzona poprzez prostopadłe wprowadzenie sondy periodontologicznej Michigan-O z rogów prostokątnego obszaru dawczego, a średnia wartość zostanie zarejestrowana jako grubość tkanki podniebiennej.
Nabłonkowy przeszczep dziąsła zostanie pobrany przy użyciu 15 noży.
Po wstępnym nacięciu w kształcie prostokąta, w odległości około 1,5 do 3 mm od krawędzi dziąseł zębów górnych zostanie pobrany przeszczep o grubości 1–1,5 mm.
Miejsce pobrania zostanie zamknięte gąbką żelatynową, szwami zawieszającymi cyjanoakrylan i olejem kokosowym.
|
Drugi Miejsce dawstwa zostanie zamknięte zarówno gąbką żelatynową + cyjanoakrylanem (Spongostan®, USA), jak i olejem kokosowym (grupa testowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwanie bólu w miejscu dawcy
Ramy czasowe: codziennie w pierwszym tygodniu
|
Pacjenci oceniają swoje codzienne odczuwanie bólu w miejscu pobrania za pomocą poziomu punktacji wzrokowo-analogowej, podając liczby od 0 do 10 zgodnie ze skalą wizualno-analogową (0: brak bólu, 1: minimalny ból, 10: silny ból).
|
codziennie w pierwszym tygodniu
|
|
Czas krwawienia wtórnego
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu
|
Pacjenci będą rejestrować obecność lub brak wtórnego krwawienia (obecność = 1 lub brak = 0).
|
w pierwszym tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość przeszczepu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Wymiary zostaną zmierzone podczas operacji przez lekarza przy użyciu sondy Michigan O (będą podawane w mm)
|
podczas operacji
|
|
Szerokość przeszczepu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Wymiary zostaną zmierzone podczas operacji przez lekarza przy użyciu sondy Michigan O. (will
podawać w mm)
|
podczas operacji
|
|
Grubość przeszczepu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Wymiary zostaną zmierzone podczas operacji przez lekarza przy użyciu sondy Michigan O (będą podawane w mm)
|
podczas operacji
|
|
Ilość środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
Pacjenci, którzy odnotowali ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych, będą zgłaszani jako ilość pigułki
|
pierwszy tydzień
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 to kwestionariusz mierzący wpływ zaburzeń jamy ustnej na jakość życia pacjenta.
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, a odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali Likerta (od 1 = nigdy do 5 = bardzo często), aby wskazać poziom różnych problemów związanych ze zdrowiem jamy ustnej
|
pierwszy tydzień
|
|
Czas pracy
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Proces zbioru zostanie zarejestrowany przez niewidomego asystenta badawczego
|
podczas operacji
|
|
Utrata czucia
Ramy czasowe: pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
|
Utrata czucia zostanie oceniona przy pomocy klinicysty w porównaniu z stroną symetryczną i zostanie zarejestrowana jako brak utraty, średnia utrata lub poważna utrata
|
pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
|
|
Pasujący kolor
Ramy czasowe: pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
|
Dopasowanie koloru do sąsiadującej tkanki zostało określone przez badacza przy użyciu skali Visual Analog Pain Scale (0: brak harmonii, 10: doskonała harmonia).
|
pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
|
|
Poziom epitelizacji
Ramy czasowe: pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
|
Stopień nabłonka badacz oceniał jako brak, częściowe lub pełne nabłonkowanie poprzez tworzenie się pęcherzyków po kapaniu nadtlenku wodoru (3%) na powierzchnię rany
|
pierwszy tydzień, drugi tydzień, trzeci tydzień, czwarty tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .