Vliv dvou různých přístupů na palatinální donorové místo
1. září 2024 aktualizováno: Melis Yilmaz, Medipol University
Vliv dvou různých přístupů na management palatinálního dárcovského místa po odběru deepitelizovaného štěpu: Randomizovaná klinická studie
Z patra bude odebrán epitelizovaný gingivální štěp pro léčbu různých mukogingiválních deformit.
Místo dárce bude ošetřeno buď kombinací kolagenové houby, kyanoakrylátu a suspenzních stehů nebo kolagenové houby, kyanoakrylátu, suspenzních stehů a kokosového oleje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po odběru epitelizovaného gingiválního štěpu se během operace změří tloušťka patrové tkáně, rozměry štěpu, pracovní doba a doba primárního krvácení.
Údaje týkající se vnímání bolesti budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice a prospektivně bude hodnocen počet analgetik, sekundární krvácení, úroveň epitelizace a barevná shoda.
Tyto výsledky budou hodnoceny prvních 7 dní a následně 14., 21. a 28. den.
Výsledky hlášené pacienty budou zaznamenány pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan
- İstanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
věk ≥18; indikace mukogingivální chirurgické léčby, která vyžaduje štěp pojivové tkáně v přední čelisti; stabilní parodont po terapii fáze I; plak v celých ústech a skóre krvácení <15 %
Kritéria vyloučení:
- předchozí historie palatinální sklizně; nestabilní endodontické stavy; pohyblivost zubů v místě chirurgického zákroku; systémové onemocnění; těhotenství; užívání léků s potenciálními nežádoucími účinky na periodontální tkáně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: želatinová houba + kyanoakrylát + závěsné stehy
Po podání lokální anestezie (2% articain hydrochlorid s adrenalinem 1:100 000) bude měřena tloušťka patra kolmým zavedením parodontální sondy Michigan-O z rohů pravoúhlé dárcovské oblasti.
Bude odebrán epitelizovaný gingivální štěp.
Po počáteční incizi obdélníkového tvaru se odebere štěp o tloušťce 1-1,5 mm přibližně 1,5 až 3 mm od gingiválních okrajů horních zubů.
Místo dárce bude uzavřeno želatinovou houbou + kyanoakrylát + závěsné stehy.
|
Místo dárce bude uzavřeno jak želatinovou houbou + kyanoakrylátem (Spongostan®, Ethicon, USA) + podpůrnými stehy (kontrolní skupina)
|
|
Aktivní komparátor: želatinová houba + kyanoakrylát + suspenzní stehy + kokosový olej
Po podání lokální anestezie (2% articain hydrochlorid s epinefrinem 1:100 000) se změří tloušťka patra kolmým zavedením parodontální sondy Michigan-O z rohů pravoúhlé dárcovské oblasti a střední hodnota se zaznamená jako tloušťka patrové tkáně.
Epitelizovaný gingivální štěp bude odebrán pomocí 15 nožů.
Po počáteční incizi obdélníkového tvaru se odebere štěp o tloušťce 1-1,5 mm přibližně 1,5 až 3 mm od gingiválních okrajů horních zubů.
Místo dárce se uzavře želatinovou houbou, kyanoakrylátovými suspenzními stehy a kokosovým olejem.
|
Sekundární Místo dárce bude uzavřeno želatinovou houbou + kyanoakrylátem (Spongostan®, USA) a kokosovým olejem (testovací skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti v místě dárce
Časové okno: každý den v prvním týdnu
|
Pacienti hodnotí své denní vnímání bolesti v místě dárce pomocí úrovně vizuálního analogového skóre uvedením čísel od 0 do 10 podle vizuální analogové stupnice (0: žádná bolest, 1: minimální bolest, 10: silná bolest)
|
každý den v prvním týdnu
|
|
Doba sekundárního krvácení
Časové okno: během prvního týdne
|
Pacienti zaznamenají přítomnost nebo nepřítomnost sekundárního krvácení (přítomnost = 1 nebo nepřítomnost = 0).
|
během prvního týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška štěpu
Časové okno: během operace
|
Rozměry budou měřeny během operace lékařem pomocí sondy Michigan O (budou uvedeny v mm)
|
během operace
|
|
Šířka štěpu
Časové okno: během operace
|
Rozměry budou měřeny během operace lékařem pomocí sondy Michigan O. (bude
uvádět v mm)
|
během operace
|
|
Tloušťka štěpu
Časové okno: během operace
|
Rozměry budou měřeny během operace lékařem pomocí sondy Michigan O (budou uvedeny v mm)
|
během operace
|
|
Množství analgetik
Časové okno: první týden
|
Pacienti zaznamenané množství přijatých analgetik bude hlášeno jako množství pilulky
|
první týden
|
|
The Oral Health Impact Profile-14 je dotazník, který měří, jak poruchy ústní dutiny ovlivňují kvalitu života pacienta.
Časové okno: první týden
|
Dotazník má 14 položek s odpověďmi hodnocenými na 5-bodové Likertově škále (od 1 = nikdy do 5 = velmi často), které ukazují úroveň různých problémů souvisejících s ústním zdravím
|
první týden
|
|
Pracovní čas
Časové okno: během operace
|
Proces sklizně bude zaznamenáván zaslepeným výzkumným asistentem
|
během operace
|
|
Ztráta senzace
Časové okno: první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
|
Ztráta citlivosti bude hodnocena pomocí klinického lékaře porovnáním se symetrickou stranou a bude zaznamenána jako žádná ztráta, střední ztráta nebo závažná ztráta
|
první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
|
|
Shoda barev
Časové okno: první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
|
Barevná shoda se sousední tkání byla stanovena výzkumníkem pomocí stupnice Visual Analog Pain Scale (0: nepřítomnost harmonie, 10: vynikající harmonie)
|
první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
|
|
Úroveň epitelizace
Časové okno: první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
|
Úroveň epitelizace byla výzkumníkem hodnocena jako žádná, částečná nebo úplná epitelizace prostřednictvím tvorby bublin po nakapání peroxidu vodíku (3%) na povrch rány
|
první týden, druhý týden, třetí týden, čtvrtý týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 636
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .