유방암 환자의 감시 림프절 생검을 위한 PAS 1ml Magtrace® (MAGProm)
유방 절제술을 받는 유방암 환자의 감시 림프절 생검을 위한 1ml Magtrace® 사용 후 환자 보고 결과 측정 및 효능에 대한 전향적 공개 라벨 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 감시 림프절 생검(SLNB)을 위해 1ml Magtrace를 투여받은 환자의 피부 변색 빈도 및 감시 림프절(SLN) 탐지율에 대한 전향적 증거를 미국 인구에 제공하고 그 영향을 평가하는 것입니다. BREAST-Q를 활용하여 환자가 보고한 결과 측정을 사용하여 피부 변색이 발생하는 경우 환자에게 발생합니다.
BREAST-Q를 사용한 기본 평가가 수행됩니다. 주요 2차 목표는 미국유방외과학회(ASBRS) 성능 표준과 비교하여 Magtrace를 사용한 감시 림프절(SLN) 탐지율의 비열등성을 입증하는 것입니다.
모든 참가자는 Magtrace를 사용하여 림프절 매핑을 수행하고 Sentinel 림프절 생검을 수행하며 Sentimag 시스템으로 노드를 국소화합니다. 제거된 각 노드에 대해 sentimag 수가 기록됩니다.
수술 완료 후, 수술 후 방문 시 조사관이 Magtrace 관련 변색의 존재 여부를 평가합니다. Magtrace 관련 변색이 없는 것으로 확인된 참가자는 수술 후 BREAST-Q 평가를 완료하고 후속 방문을 위해 수술 후 12개월에 다시 방문해야 합니다. Magtrace 관련 피부 변색이 있는 것으로 평가된 환자에게는 수술 후 BREAST-Q를 완료하도록 요청한 후 변색의 크기와 심각도에 대한 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 후속 방문을 위해 6, 12, 18 및 24개월에 다시 방문하거나 변색이 해결될 때까지 재방문하도록 요청받을 것입니다. 각 방문에서 BREAST-Q가 완료되고 규모 및 심각도 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vicky Crawford
- 전화번호: +441223652617
- 이메일: vcrawford@endomag.com
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- UNC, Lineberger Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Kristalyn Gallagher
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 동의 당시 18세 이상입니다.
- 계획된 유방 보존 수술(예: 유방 절제술 또는 부분 유방 절제술) 및 Magtrace를 사용한 SLNB를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 환자가 임신 또는 수유 중입니다.
- 환자는 이전에 동측 유방에 유방 방사선 조사를 받은 적이 있습니다.
- 환자가 뚜렷하게 비정상이거나 림프절이 커진 것을 포함하여 전이성 암에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 경우
- 환자는 지난 6개월 이내에 페라헴(페루목시톨) 주사를 맞았습니다.
- 환자는 철, 덱스트란 화합물 또는 Magtrace에 대한 불내성 또는 과민증을 가지고 있습니다.
- 환자는 철분과다질환을 앓고 있다.
- 환자의 유방에 변색(예: 문신, 모반, 태닝, 발진 등)이 있어 조사자의 의견으로는 임상 시험 결과, 특히 피부 변색 평가에 영향을 미칠 수 있거나 유방에 문신을 할 계획이 있는 경우 수술 후 유방.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Magtrace를 투여받은 환자의 전체 비율과 하위 샘플별 Magtrace 관련 피부 변색 빈도
기간: 수술 후 ~ 24개월 후속 조치
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Magtrace를 투여받은 환자의 전체 비율과 하위 샘플별 Magtrace 관련 피부 변색 빈도
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수술 후 ~ 24개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변색 환자의 하위 그룹에서 수술 후 방문부터 피부 변색이 해소되거나 24개월 중 더 빠른 기간까지 BREAST-Q 점수의 변화. 7개의 코어 스케일이 사용됩니다.
기간: 24개월 후속 조치에 대한 기준선
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24개월 후속 조치에 대한 기준선
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수술 후 추적 관찰 시 피부 변색 유무에 관계없이 수술 전 방문부터 수술 후 방문까지 BREAST-Q 점수의 변화.
기간: 수술 전부터 수술 후까지
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수술 전부터 수술 후까지
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수술 후 변색 해소부터 24개월 추적 관찰까지의 시간 경과에 따른 변색 지속 기간
기간: 수술 후 ~ 24개월 후속 조치
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수술 후 ~ 24개월 후속 조치
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수술 후 변색 해소 또는 24개월 추적 관찰 시 시간 경과에 따른 변색 강도(절대 색상 및 정상 유방 색상 대비)
기간: 수술 후 ~ 24개월 후속 조치
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수술 후 ~ 24개월 후속 조치
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수술 후 변색 해결까지의 시간 경과에 따른 변색의 심각도 또는 높이와 너비 측정으로 평가한 24개월의 추적 관찰
기간: 수술 후 ~ 24개월 후속 조치
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수술 후 ~ 24개월 후속 조치
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기기 관련 이상 사례 및 심각한 기기 관련 이상 사례 비율
기간: 24개월 후속 조치에 대한 기준선
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24개월 후속 조치에 대한 기준선
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환자당 식별된 SLN 수
기간: 수술
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환자당 식별된 SLN 수
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수술
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제거된 환자당 Magtrace로 표시되지 않은 노드 수(임상적으로 의심됨)
기간: 수술
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제거된 환자당 Magtrace 표시가 아닌 노드 수(임상적으로 의심됨)
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수술
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결절 악성률
기간: 수술
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결절 악성률
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수술
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 감시 림프절(SLN) 검출률(Magtrace를 사용하여 감시 림프절 검출에 성공한 환자의 비율)
기간: 수술
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전체 감시 림프절 검출률 - Magtrace를 사용하여 감시 림프절 검출에 성공한 환자 비율
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수술
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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