PAS 1ml Magtrace® do biopsji węzła chłonnego wartowniczego u chorych na raka piersi (MAGProm)
Prospektywne, otwarte badanie oceniające wyniki i skuteczność zgłaszane przez pacjentów po zastosowaniu 1 ml preparatu Magtrace® w celu wykonania biopsji węzła chłonnego wartowniczego u pacjentek z rakiem piersi poddawanych wycięciu guza
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest dostarczenie prospektywnych dowodów w populacji Stanów Zjednoczonych na częstość występowania przebarwień skóry i wykrywalność węzła chłonnego wartowniczego (SLN) u pacjentów, którzy otrzymali 1 ml preparatu Magtrace do biopsji węzła chłonnego wartowniczego (SLNB) oraz ocena wpływu, jaki to badanie ma na przebarwienia skóry u pacjentów, jeśli wystąpią, przy użyciu pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu BREAST-Q.
Przeprowadzona zostanie ocena wyjściowa za pomocą BREAST-Q. Kluczowym celem drugorzędnym jest wykazanie równoważności współczynnika wykrywania węzła wartowniczego (SLN) za pomocą narzędzia Magtrace w porównaniu ze standardami działania Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Piersi (ASBRS).
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani mapowaniu węzłów chłonnych za pomocą narzędzia Magtrace, wykonanej biopsji węzła chłonnego wartowniczego i zlokalizowaniu węzłów za pomocą systemu Sentimag. Dla każdego usuniętego węzła zostanie zarejestrowana liczba znaków Sentimag.
Po zakończeniu operacji, podczas wizyty pooperacyjnej badacz oceni obecność przebarwień związanych z Magtrace. Uczestnicy, u których nie stwierdzono przebarwień związanych z badaniem Magtrace, zostaną poproszeni o wypełnienie pooperacyjnej oceny PIERSI-Q i powrót po 12 miesiącach od zabiegu na wizytę kontrolną. Pacjentki, u których stwierdzono przebarwienia skóry związane z Magtrace, zostaną poproszone o wypełnienie pooperacyjnego badania BREAST-Q, a następnie zostaną poddane ocenie wielkości i nasilenia przebarwienia. Następnie zostaną poproszeni o powrót po 6, 12, 18 i 24 miesiącach na wizyty kontrolne lub do czasu ustąpienia przebarwień. Podczas każdej z tych wizyt zostanie wykonane badanie PIERSI-Q oraz ocena rozmiaru i nasilenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vicky Crawford
- Numer telefonu: +441223652617
- E-mail: vcrawford@endomag.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- UNC, Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Kristalyn Gallagher
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- W chwili wyrażenia zgody pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjentki poddawane planowej operacji oszczędzającej pierś (np. wycięcie guza lub częściowa mastektomia) i SLNB z użyciem Magtrace
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjentka przeszła wcześniej radioterapię piersi po tej samej stronie
- U pacjenta występują kliniczne lub radiologiczne dowody raka z przerzutami, w tym wyczuwalnie nieprawidłowe lub powiększone węzły chłonne
- Pacjent otrzymał zastrzyk Feraheme (ferumoksytol) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent ma nietolerancję lub nadwrażliwość na związki żelaza, dekstranu lub na Magtrace
- Pacjent cierpi na chorobę związaną z przeładowaniem żelazem
- Pacjentka ma przebarwienia na piersi (takie jak tatuaż, znamię, opalenizna, wysypka itp.), które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania klinicznego, w szczególności na ocenę wszelkich przebarwień skóry lub na plany wykonania tatuażu na piersi piersi po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość przebarwień skóry związanych ze stosowaniem leku Magtrace jako odsetek pacjentów otrzymujących Magtrace, ogółem i według podpróbek
Ramy czasowe: kontrola pooperacyjna do 24 miesięcy
|
Częstotliwość przebarwień skóry związanych ze stosowaniem leku Magtrace jako odsetek pacjentów otrzymujących Magtrace, ogółem i według podpróbek
|
kontrola pooperacyjna do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku BREAST-Q od wizyty pooperacyjnej do ustąpienia przebarwień skóry lub do 24 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w podgrupie pacjentek z przebarwieniami. Zastosowane zostaną skale 7-rdzeniowe.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Wartość wyjściowa do 24-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
|
Zmiana wyniku BREAST-Q od wizyty przedoperacyjnej do wizyty pooperacyjnej u pacjentek z przebarwieniami skóry i bez nich podczas wizyty kontrolnej po operacji.
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji
|
Przed operacją i po operacji
|
|
|
Czas trwania przebarwienia w czasie od operacji do ustąpienia przebarwień lub kontrola 24-miesięczna
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna do 24 miesięcy
|
Kontrola pooperacyjna do 24 miesięcy
|
|
|
Intensywność przebarwień (kolor bezwzględny i kontrast z normalnym kolorem piersi) w czasie od operacji do ustąpienia przebarwień lub obserwacja 24-miesięczna
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna do 24 miesięcy
|
Kontrola pooperacyjna do 24 miesięcy
|
|
|
Nasilenie przebarwień w czasie od operacji do ustąpienia przebarwień lub 24-miesięczna obserwacja oceniana na podstawie pomiaru wysokości i szerokości
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna do 24 miesięcy
|
Kontrola pooperacyjna do 24 miesięcy
|
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Wartość wyjściowa do 24-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
|
Liczba zidentyfikowanych SLN na pacjenta
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Liczba zidentyfikowanych SLN na pacjenta
|
Chirurgia
|
|
Liczba usuniętych węzłów innych niż Magtrace na pacjenta (klinicznie podejrzane)
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Liczba usuniętych węzłów innych niż Magtrace na pacjenta (klinicznie podejrzane).
|
Chirurgia
|
|
Wskaźnik złośliwości węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Wskaźnik złośliwości węzłów chłonnych
|
Chirurgia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik wykrywalności SLN (odsetek pacjentów, u których pomyślnie wykryto SLN za pomocą Magtrace)
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Ogólny współczynnik wykrycia węzła chłonnego wartowniczego – odsetek pacjentów, u których pomyślnie wykryto SLN przy użyciu narzędzia Magtrace
|
Chirurgia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .