Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAS 1ml Magtrace® pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s rakovinou prsu (MAGProm)

12. března 2026 aktualizováno: Endomagnetics Ltd.

Prospektivní otevřená studie pacientem hlášených výsledků měření a účinnosti po použití 1ml Magtrace® pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s rakovinou prsu podstupujících lumpektomii

Účelem této studie je poskytnout prospektivní důkazy v populaci USA o frekvenci změny barvy kůže a míře detekce sentinelové lymfatické uzliny u pacientů, kteří dostali Magtrace pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) a vyhodnotit dopad, který má změna barvy kůže na pacientů, pokud k tomu dojde, pomocí ukazatelů výsledku hlášených pacientem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je poskytnout prospektivní důkazy v americké populaci o frekvenci změny barvy kůže a míře detekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) u pacientů, kteří dostali 1 ml Magtrace pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) a vyhodnotit dopad, který změna barvy kůže má na pacientech, když k nim dojde, pomocí pacientem hlášených výsledků měření využívajících BREAST-Q.

Bude provedeno základní hodnocení pomocí BREAST-Q. Klíčovým sekundárním cílem je prokázat noninferioritu detekce sentinelových lymfatických uzlin (SLN) pomocí Magtrace ve srovnání s výkonnostními standardy Americké společnosti prsních chirurgů (ASBRS).

Všichni účastníci podstoupí mapování lymfatických uzlin pomocí Magtrace a provede se biopsie sentinelové lymfatické uzliny a uzliny budou lokalizovány systémem Sentimag. U každé odstraněné uzliny bude zaznamenán počet sentimagů.

Po dokončení operace, při pooperační návštěvě, vyšetřovatel posoudí přítomnost změny barvy související s Magtrace. Účastníci, u kterých se zjistí, že nemají žádnou změnu barvy související s Magtrace, budou požádáni, aby dokončili pooperační vyšetření BREAST-Q a vrátili se 12 měsíců po operaci na následnou návštěvu. Ti pacienti, u kterých byla zjištěna přítomnost změny barvy kůže související s Magtrace, budou požádáni, aby dokončili pooperační BREAST-Q a poté podstoupí posouzení velikosti a závažnosti změny barvy. Poté budou požádáni, aby se vrátili v 6., 12., 18. a 24. měsíci na následné návštěvy, nebo dokud se změna barvy nevyřeší. Při každé z těchto návštěv bude provedeno vyšetření BREAST-Q a bude provedeno posouzení velikosti a závažnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC, Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kristalyn Gallagher
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty zvažované pro zařazení budou v době udělení souhlasu alespoň 18 let a: a) kvůli plánované operaci pro zachování prsu (například lumpektomie nebo částečná mastektomie) a SLNB s Magtrace b) splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient je v době udělení souhlasu starší 18 let
  • Pacientky podstupující plánovanou operaci zachovávající prsa (například lumpektomii nebo částečnou mastektomii) a SLNB s Magtrace

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacientka podstoupila předchozí ozařování prsu do ipsilaterálního prsu
  • Pacient má klinické nebo radiologické známky metastatického karcinomu včetně palpačně abnormálních nebo zvětšených lymfatických uzlin
  • Pacient dostal během posledních 6 měsíců injekci Ferahemu (ferumoxytol).
  • Pacient trpí nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na sloučeniny železa nebo dextranu nebo na Magtrace
  • Pacient má onemocnění z přetížení železem
  • Pacientka má změnu barvy na prsu (jako je tetování, mateřské znaménko, opálení, vyrážka atd.), což by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky klinické studie, konkrétně posouzení jakékoli změny barvy kůže, nebo plánuje tetování na prsou. prsu pooperačně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence změny barvy kůže související s Magtrace jako podíl pacientů užívajících Magtrace, celkově a podle dílčího vzorku
Časové okno: pooperační až 24měsíční sledování
Frekvence změny barvy kůže související s Magtrace jako podíl pacientů užívajících Magtrace, celkově a podle dílčího vzorku
pooperační až 24měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre BREAST-Q od pooperační návštěvy do vymizení změny barvy kůže nebo během 24 měsíců, podle toho, co nastane dříve, v podskupině pacientů se změnou barvy. Bude použito 7 základních vah.
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Základní až 24měsíční sledování
Změna skóre BREAST-Q od předoperační návštěvy k pooperační návštěvě u pacientek s a bez změny barvy kůže při pooperační následné návštěvě.
Časové okno: Před operací po operaci
Před operací po operaci
Trvání změny barvy v čase po operaci do vyřešení změny barvy nebo 24měsíční sledování
Časové okno: Pooperační až 24měsíční sledování
Pooperační až 24měsíční sledování
Intenzita změny barvy (absolutní barva a kontrast k normální barvě prsou) v průběhu času po operaci až do vyřešení změny barvy nebo 24měsíčního sledování
Časové okno: Pooperační až 24měsíční sledování
Pooperační až 24měsíční sledování
Závažnost změny barvy v průběhu času po operaci do vyřešení změny barvy nebo 24měsíčního sledování, jak bylo hodnoceno měřením výšky a šířky
Časové okno: Pooperační až 24měsíční sledování
Pooperační až 24měsíční sledování
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Základní až 24měsíční sledování
Základní až 24měsíční sledování
Počet identifikovaných SLN na pacienta
Časové okno: Chirurgie
Počet identifikovaných SLN na pacienta
Chirurgie
Počet neoznačených uzlů Magtrace na jednoho odstraněného pacienta (klinicky podezřelé)
Časové okno: Chirurgie
Počet neoznačených uzlů Magtrace na jednoho odstraněného pacienta (klinicky podezřelé).
Chirurgie
Míra malignity uzlin
Časové okno: Chirurgie
Míra malignity uzlin
Chirurgie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra detekce SLN (podíl pacientů s úspěšnou detekcí SLN pomocí Magtrace)
Časové okno: Chirurgie
Celková míra detekce sentinelové lymfatické uzliny – podíl pacientů s úspěšnou detekcí SLN pomocí Magtrace
Chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endomagnetics Ltd.

Spolupracovníci

Endomagnetics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit