퇴행성 무릎 골관절염의 내측 측부 인대 병리 치료를 위한 식염수, 고농도 포도당 및 인대 복구제의 초음파 유도 주사의 효능 비교: 무작위 이중 맹검 시험.
2024년 9월 28일 업데이트: Chen Ting-an
이번 임상시험의 목표는 내측측부인대 병변이 있는 무릎 골관절염 치료에서 스타바(STABHA), 고농도 포도당수, 식염수 주사제의 유효성을 평가하는 것이다. 이 전향적, 이중 맹검, 무작위 시험에서는 신콩병원 재활부서의 환자 51명을 모집할 예정입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- STABHA 또는 고농도 포도당수 주사는 식염수에 비해 더 나은 통증 완화 및 무릎 기능 개선을 제공합니까?
- 참가자들은 이러한 치료로 인해 어떤 부작용을 경험합니까?
참가자는 무작위로 STABHA, 고농도 포도당수, 식염수의 세 그룹으로 나누어집니다. 일상적인 관절 내 히알루론산 주사 외에도 각 그룹은 2주 간격으로 무릎의 내측 측부 인대에 할당된 치료법을 초음파 유도 주사로 두 번 받게 됩니다. 모든 참가자는 4주간의 물리치료 프로그램도 받게 됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 2주에 걸쳐 초음파 유도 주사를 2회 받습니다.
- 4주간 물리치료를 받습니다.
- WOMAC 골관절염 지수, 통증 점수, KOOS 무릎 결과 점수, 무릎 운동 범위 및 무릎 초음파 검사를 포함하여 1개월 및 3개월에 후속 평가를 위해 반환됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting-an Chen
- 전화번호: +886984-166-521
- 이메일: phoebe19910215@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-
환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 나이는 45세에서 80세 사이입니다.
- 50세 이상, 30분 미만의 아침 강직, 수동적 무릎 움직임 시 염발음, 뼈 압통, 뼈 비대 및 만져지는 온기 없음을 포함하여 6가지 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 중 3가지 이상을 충족합니다.
- Kellgren-Lawrence 기준에 따라 방사선학적 등급이 2 또는 3입니다.
- 불완전 손상이 있는 내측 측부 인대(MCL) 병리의 증거(등급 I 또는 II).
- 프롤로치료를 받고자 합니다.
- 무작위 이중 맹검 시험의 모든 후속 조치와 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 암, 조절되지 않는 당뇨병, 패혈증 또는 심폐 질환을 포함한 심각한 전신 장애.
- 지난 3개월간 항응고치료, 무릎주사 등의 병력.
- 무릎 수술 병력 또는 무릎 인공관절 치환술 대상자.
- 프롤로치료에 대한 편협의 병력.
- 임신.
- 감염성 관절염, 염증성 관절 질환, 관절 이형성증.
- 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이상입니다.
- 초음파 검사에서 내측 측부 인대가 완전히 찢어졌습니다.
- 골관절염 대신 골절이나 무릎 통증의 다른 원인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타바주사
참가자들은 2주 간격으로 무릎 내측 측부 인대에 초음파 유도 STABHA 주사 2회를 받게 됩니다.
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참가자들은 2주 간격으로 무릎 내측 측부 인대에 초음파 유도 STABHA 주사 2회를 받게 됩니다.
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실험적: 고농도 포도당수 주입
참가자들은 2주 간격으로 무릎 내측 측부 인대에 초음파 유도 고농도 포도당수 주사를 2회 받게 됩니다.
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참가자들은 2주 간격으로 무릎 내측 측부 인대에 초음파 유도 고농도 포도당수 주사를 2회 받게 됩니다.
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위약 비교기: 식염수 주사
참가자들은 2주 간격으로 무릎 내측 측부 인대에 초음파 유도 식염수 주사를 두 번 받게 됩니다.
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참가자들은 2주 간격으로 무릎의 내측 측부 인대에 초음파 유도 식염수 주사를 두 번 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 골관절염 지수를 이용한 통증 감소
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 3개월
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1차 결과는 WOMAC 골관절염 지수를 사용하여 치료 개입 후 기준선, 1개월 및 3개월에 통증 점수의 변화를 평가하는 것입니다.
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기준선, 개입 후 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 운동 범위
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 3개월
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무릎 운동 범위의 변화는 기준선, 중재 후 1개월, 3개월에 측각기를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 개입 후 1개월 및 3개월
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KOOS 무릎 결과 점수
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 3개월
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결과는 치료 개입 후 기준선, 1개월 및 3개월에 KOOS 무릎 결과 점수의 변화를 평가합니다.
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기준선, 개입 후 1개월 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 초음파 검사에서 내측측부인대(MCL) 특성의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월 및 3개월
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결과는 초음파 검사를 통해 무릎 내측측부인대(MCL)의 특성 변화를 평가하게 된다.
측정에는 MCL 두께, 에코발생성, 구조적 이상(예: 석회화, 찢어짐) 유무가 포함됩니다.
초음파 평가는 MCL 상태에 대한 치료 효과를 결정하기 위해 중재 후 기준선, 1개월 및 3개월에 수행됩니다.
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기준선, 개입 후 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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